Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wychwyt FDG w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w dużych naczyniach po krótkotrwałym leczeniu sterydami w dużych dawkach

15 września 2017 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wychwyt fluoru-18-fluorodeoksyglukozy w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic w dużych naczyniach po krótkotrwałym leczeniu sterydami w dużych dawkach – diagnostyczne okno możliwości?

Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA) dotyczy dużych i średnich naczyń. Duże naczynie-GCA (LV-GCA) obejmujące aortę i/lub jej główne odgałęzienia jest widoczne a) razem z zapaleniem tętnicy skroniowej (AT-GCA), b) jako izolowany LV-GCA, ale także c) z polimialgią reumatyczną.

Istnieje ryzyko utraty wzroku i mózgowych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych lub uszkodzenia dużych naczyń w GCA. Przy opóźnionym lub nieodpowiednim leczeniu zwiększa się śmiertelność i zachorowalność. Wskazuje to na potrzebę szybkiej diagnozy i wczesnego leczenia.

Podstawą rozpoznania GCA jest dodatni wynik biopsji tętnicy skroniowej. Pacjenci z LV-GCA mają bardziej ogólne, ale mniej objawy dotyczące głowy niż pacjenci z AT-GCA. Rzadko można również wykonać biopsję dużych naczyń, a tylko 50% ma pozytywną biopsję tętnicy skroniowej (TAB). Dlatego diagnostyka często opiera się na obrazowaniu.

Pozytronowa tomografia emisyjna z fluorem-18-fluorodeoksyglukozą (FDG PET)/CT wykazała wysoką czułość i swoistość diagnostyczną i uważa się, że przewyższa inne metody obrazowania w diagnostyce LV-GCA. Oceniono wpływ FDG PET/CT w leczeniu LV-GCA i wykazano, że zwiększa dokładność diagnostyczną u znacznego odsetka pacjentów. Jednak badania wykazały niższą wrażliwość u pacjentów leczonych steroidami.

Celem tego badania była ocena wpływu leczenia sterydami na wychwyt FDG w dużych naczyniach w nowo rozpoznanym, wcześniej nieleczonym LV-GCA za pomocą powtarzalnego FDG PET/CT przed i po leczeniu. Dzięki wglądowi w możliwości diagnostyczne po rozpoczęciu leczenia, poprawią się możliwości szybkiego leczenia i niezawodnej pracy diagnostycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach standardowego postępowania pacjenci z podejrzeniem GCA poddawani są badaniu klinicznemu, skriningowi laboratoryjnemu, biopsji tętnicy skroniowej, badaniu ultrasonograficznemu naczyń oraz FDG PET/CT.

Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem GCA będą leczeni prednizolonem w dawce 60 mg ze zmniejszaniem dawki zgodnie z wcześniej zdefiniowanym algorytmem.

U pacjentów z LV-GCA zweryfikowanym FDG PET/CT, FDG PET/CT powtarza się po 3 (n=12) lub 10 (n=12) dniach leczenia sterydami.

Doświadczony lekarz medycyny nuklearnej (LCG), nieświadomy objawów klinicznych i wyników, jakościowo ocenia skany PET. Stosuje się podejście półilościowe (m.in. Mellera), w którym wychwyt FDG w obszarach naczyniowych ocenia się w 5-stopniowej skali (0 = brak wychwytu, 1 = wychwyt poniżej lub równy puli krwi, 2 = powyżej puli krwi, ale poniżej wątroby, 3 = powyżej wątroby, 4 = 2 razy powyżej wątroby). Każdy wynik ≥3 uważa się za zgodny z zapaleniem naczyń. Oceniona zostanie czułość poterapeutycznej FDG PET/CT.

Ponadto zostaną obliczone średnie i maksymalne wartości standardowego wychwytu (SUV) w regionach naczyniowych. Stosunek SUV (ściana)/SUV (pula krwi) i całkowite obciążenie metaboliczne (TMB) w oparciu o dotkniętą objętość naczyń i średnie wartości SUV uzyskuje się jako miary zapalenia ściany naczynia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nieleczeni sterydami, nowo zdiagnozowani pacjenci z olbrzymiokomórkowym zapaleniem tętnic

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kliniczne podejrzenie GCA; Objawy czaszkowe, nowo pojawiające się chromanie kończyn lub przedłużające się objawy ogólnoustrojowe (utrata masy ciała > 5 kg lub gorączka > 38°C przez > 3 tygodnie).
  2. Białko C-reaktywne >15 mg/l lub szybkość sedymentacji erytrocytów >40 mm/h
  3. LV-GCA potwierdzona FDG PET/CT (nieleczona steroidami) zdefiniowana na podstawie wychwytu FDG w ścianie aorty i/lub gałęziach nadaortalnych z wynikiem wychwytu FDG ≥3.

Kryteria wyłączenia:

  1. doustne leczenie glikokortykosteroidami w ciągu ostatniego miesiąca
  2. podskórnie, domięśniowo, dostawowo lub dożylnie glikokortykosteroidy podawane w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  3. leczenie LMPCh lub inne leczenie immunosupresyjne trwające lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. trwające leczenie interleukiną2

  5. jakakolwiek choroba naśladująca GCA, w tym

    • a) choroby autoimmunologiczne z możliwym zapaleniem aorty; reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Cogansa, nawracające zapalenie wielochrząstkowe, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Buergera, choroba Becheta, nieswoiste zapalenie jelit
    • b) zakażenia z możliwym zapaleniem aorty: kiła, znana czynna lub przebyta gruźlica nawracająca, zapalenie wątroby lub HIV
    • c) inne choroby dużych naczyń: sarkoidoza, nerwiakowłókniakowatość, wrodzona koarktacja, zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zwłóknienie zaotrzewnowe
  6. masa ciała >150 kg.
  7. Wcześniej zdiagnozowano i leczono PMR lub GCA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PET3
Poterapeutyczne badanie FDG PET/CT wykonane po 3 dniach leczenia sterydami
Lek: PET3
Prednizolon 60 mg dziennie przez 3 dni
PET10
Poterapeutyczne badanie FDG PET/CT wykonane po 10 dniach leczenia sterydami
Lek: PET10
Prednizolon 60 mg dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z GCA z dużymi naczyniami z poterapeutycznym wychwytem FDG zgodnym z rozpoznaniem olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic z dużych naczyń
Ramy czasowe: Oceniane po interwencji (odpowiednio 3 lub 10 dni leczenia)
Odsetek pacjentów z zapaleniem dużych naczyń z dodatnim wynikiem badania PET zdefiniowanym jako wychwyt FDG przez naczynia ≥3, ocena półilościowa ad modum Meller
Oceniane po interwencji (odpowiednio 3 lub 10 dni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilościowych wartości absorpcji (SUV)
Ramy czasowe: Od badania wyjściowego do skanu po leczeniu (odpowiednio 3 lub 10 dni leczenia)
Indukowana steroidami zmiana wychwytu FDG oceniana przez; zmiana maksymalnych standaryzowanych wartości wchłaniania (SUV)
Od badania wyjściowego do skanu po leczeniu (odpowiednio 3 lub 10 dni leczenia)
Zmiana ilościowych wartości wychwytu (TBR)
Ramy czasowe: Od badania wyjściowego do skanu po leczeniu (odpowiednio 3 lub 10 dni leczenia)
Indukowana steroidami zmiana wychwytu FDG oceniana przez; zmiana stosunku celu do tła (TBR) = SUVmax(tętnica)/SUVmean(pula krwi żylnej)
Od badania wyjściowego do skanu po leczeniu (odpowiednio 3 lub 10 dni leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • akutPET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj