Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FDG felvétel nagyeres óriássejtes arteritisben rövid távú, nagy dózisú szteroid kezelés után

2017. szeptember 15. frissítette: University of Aarhus

Fluor-18-fluor-dezoxiglükóz felvétel nagyeres óriássejtes arteritisben rövid távú, nagy dózisú szteroidkezelés után – a lehetőség diagnosztikai ablaka?

Az óriássejtes arteritis (GCA) a nagy és közepes méretű ereket érinti. Az aortát és/vagy annak fő ágait érintő nagy ér-GCA (LV-GCA) a) temporális arteritissel (AT-GCA) együtt, b) izolált LV-GCA-ként, de c) polymyalgia rheumatica esetén is megfigyelhető.

Fennáll a látásvesztés és az agyi thromboemboliás események vagy a súlyos érsérülés veszélye a GCA-ban. Késleltetett vagy nem megfelelő kezelés esetén a mortalitás és a morbiditás nő. Ez rávilágít a gyors diagnózis és a korai kezelés szükségességére.

A GCA diagnózisának sarokköve a pozitív temporális artéria biopszia. Az LV-GCA-ban szenvedő betegeknél általánosabbak, de kevésbé feji tünetek, mint az AT-GCA-ban szenvedő betegeknél. Ezenkívül ritkán végezhető biopszia nagy erekből, és csak 50%-uk van pozitív temporális artéria biopsziával (TAB). Ezért a diagnózis gyakran a képalkotáson alapul.

A fluor-18-fluor-dezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG PET)/CT nagy diagnosztikai érzékenységet és specifitást mutatott, és úgy gondolják, hogy az LV-GCA diagnosztizálásában jobb a többi képalkotó módszernél. Az FDG PET/CT hatását az LV-GCA kezelésében értékelték, és kimutatták, hogy a betegek jelentős részénél növeli a diagnosztikai pontosságot. A vizsgálatok azonban alacsonyabb érzékenységet jeleztek a szteroiddal kezelt betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a szteroid kezelés hatását a nagy ér FDG-felvételére újonnan indult, kezelés alatt nem részesült LV-GCA-ban ismétlődő FDG PET/CT terápia előtt és után. A kezelés megkezdése utáni diagnosztikai képességek betekintésével javul az időben történő kezelés és a magabiztos diagnosztikai munka lehetősége.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ellátás standardjaként a GCA-gyanús betegek klinikai vizsgálaton, laboratóriumi szűrésen, temporális artéria biopszián, vaszkuláris ultrahangvizsgálaton és FDG PET/CT-n esnek át.

Minden GCA-val diagnosztizált beteget 60 mg af prednizolonnal kezelnek, és egy előre meghatározott algoritmus szerint csökkentik.

FDG PET/CT-vel igazolt LV-GCA-ban szenvedő betegeknél az FDG PET/CT-t 3 (n=12) vagy 10 (n=12) napos szteroidkezelés után megismételjük.

Egy tapasztalt nukleáris medicina orvos (LCG), aki nem ismeri a klinikai tüneteket és leleteket, minőségileg értékeli a PET-vizsgálatokat. Félkvantitatív megközelítést alkalmaznak (a.m. Meller), amelyben a vaszkuláris régiókban az FDG-felvételt egy 5-fokú skálán osztályozzák (0 = nincs felvétel, 1 = felvétel a vérkészlet alatt vagy azzal egyenlő, 2 = a vérkészlet felett, de a máj alatt, 3 = a máj felett, 4 = 2 alkalommal a máj felett). Bármilyen 3-as pontszám konzisztens a vasculitisszel. A posztterápiás FDG PET/CT érzékenységét értékeljük.

Ezen túlmenően a standard felvételi értékek (SUV) átlagos és maximális értékeit is kiszámítják a vaszkuláris régiókban. A SUV(fal)/SUV(vérkészlet) arányt és a teljes metabolikus terhelést (TMB) az érintett vaszkuláris térfogat és a SUV átlagértékek alapján kapjuk meg az érfal gyulladásának mértékeként.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8000
        • Department of rheumatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szteroid-naiv, újonnan diagnosztizált óriássejtes arteritisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. GCA klinikai gyanúja; Koponyatünetek, újonnan fellépő végtag claudicatio vagy elhúzódó alkotmányos tünetek (súlycsökkenés > 5 kilogramm vagy láz >38 C > 3 hétig).
  2. C-reaktív fehérje >15 mg/l vagy eritrocita ülepedési sebesség >40 mm/h
  3. FDG PET/CT igazolt LV-GCA (szteroid-naiv), amelyet az aortafalban és/vagy az aorta feletti ágakban való FDG felvétel határozza meg, FDG felvételi pontszám ≥3.

Kizárási kritériumok:

  1. orális glükokortikoid kezelés az elmúlt hónapban
  2. szubkután, intramuszkulárisan, intraartikulárisan vagy intravénásan alkalmazott glükokortikoid az elmúlt 2 hónapban
  3. DMARD-kezelés vagy más immunszuppresszív kezelés folyamatban vagy az elmúlt 3 hónapban
  4. folyamatban lévő interleukin kezelés2

  5. bármely GCA-t utánzó betegség, beleértve

    • a) autoimmun betegségek lehetséges aortitissel; rheumatoid arthritis, Cogans-szindróma, kiújuló polychondritis, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus, Buerger-kór, Bechet-kór, gyulladásos bélbetegség
    • b) lehetséges aortitissel járó fertőzések: szifilisz, ismert aktív jelenlegi vagy anamnézisben ismétlődő tuberkulózis, hepatitis vagy HIV
    • c) egyéb nagy érbetegség: sarcoidosis, neurofibromatosis, veleszületett koarktáció, Marfans-szindróma, Ehlers-Danlos szindróma, retroperitoneális fibrózis
  6. testtömeg >150 kg.
  7. Korábban PMR-rel vagy GCA-val diagnosztizálták és kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PET3
Posztterápiás FDG PET/CT 3 napos szteroid kezelés után
Drog: PET3
Prednizolon 60 mg naponta 3 napig
PET10
Posztterápiás FDG PET/CT 10 napos szteroid kezelés után
Drog: PET10
Prednizolon 60 mg naponta 10 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztterápiás FDG-felvételben szenvedő nagy ér-GCA-betegek aránya, amely összhangban van a nagy ér óriássejtes arteritis diagnózisával
Időkeret: A beavatkozás után értékelik (3 vagy 10 napos kezelés)
A PET-pozitív nagyér vasculitisben szenvedő betegek aránya, mint vascularis FDG-felvétel ≥3, szemikvantitatív értékelés ad modum Meller
A beavatkozás után értékelik (3 vagy 10 napos kezelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mennyiségi felvételi értékekben (SUV)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelések utáni szkennelésig (3 vagy 10 napos kezelés)
A szteroid által kiváltott változás az FDG-felvételben, amelyet a; a maximális szabványosított felvételi értékek (SUV) változása
A kiindulási állapottól a kezelések utáni szkennelésig (3 vagy 10 napos kezelés)
Változás a mennyiségi felvételi értékekben (TBR)
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelések utáni szkennelésig (3 vagy 10 napos kezelés)
A szteroid által kiváltott változás az FDG-felvételben, amelyet a; a cél/háttér arány változása (TBR) = SUVmax (artéria)/SUVátlag (vénás vérkészlet)
A kiindulási állapottól a kezelések utáni szkennelésig (3 vagy 10 napos kezelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • akutPET

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Óriássejtes arteritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel