Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поглощение ФДГ при гигантоклеточном артериите крупных сосудов после краткосрочного лечения высокими дозами стероидов

15 сентября 2017 г. обновлено: University of Aarhus

Поглощение фтор-18-фтордезоксиглюкозы при гигантоклеточном артериите крупных сосудов после краткосрочного лечения высокими дозами стероидов - диагностическое окно возможностей?

Гигантоклеточный артериит (ГКА) поражает крупные и средние сосуды. ГКА крупных сосудов (ГКА ЛЖ), поражающий аорту и/или ее основные ветви, наблюдается а) в сочетании с височным артериитом (ВТ-ГКА), б) в виде изолированного ГКА ЛЖ, а также в) при ревматической полимиалгии.

Существует риск потери зрения и церебральных тромбоэмболических осложнений или повреждения крупных сосудов при ГКА. При несвоевременном или неадекватном лечении увеличивается смертность и заболеваемость. Это подчеркивает необходимость быстрой диагностики и раннего лечения.

Краеугольным камнем в диагностике ГКА является положительная биопсия височной артерии. Пациенты с LV-GCA имеют более общие, но менее выраженные головные симптомы, чем пациенты с AT-GCA. Кроме того, биопсию из крупных сосудов можно провести редко, и только у 50% пациентов биопсия височной артерии (ТАВ) положительна. Поэтому диагностика часто основывается на визуализации.

Фтор-18-фтордезоксиглюкоза позитронно-эмиссионная томография (ФДГ ПЭТ)/КТ показала высокую диагностическую чувствительность и специфичность и считается более эффективной, чем другие методы визуализации в диагностике ГКА ЛЖ. Влияние ПЭТ/КТ с ФДГ на лечение ГКА ЛЖ было оценено и показало повышение точности диагностики у значительной части пациентов. Однако исследования показали более низкую чувствительность у пациентов, получавших стероиды.

Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить влияние стероидной терапии на поглощение ФДГ крупными сосудами у пациентов с впервые выявленным ГКА ЛЖ, ранее не получавших лечения, с помощью повторяющихся ПЭТ/КТ с ФДГ до и после лечения. Благодаря пониманию диагностических возможностей после начала лечения улучшится возможность своевременного лечения и уверенной диагностической работы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В качестве стандартной помощи пациентам с подозрением на ГКА проводят клиническое обследование, лабораторный скрининг, биопсию височной артерии, ультразвуковое исследование сосудов и ФДГ ПЭТ/КТ.

Всех пациентов с диагнозом ГКА будут лечить преднизолоном в дозе 60 мг и снижать дозу в соответствии с предварительно определенным алгоритмом.

У пациентов с ФДГ-ПЭТ/КТ, подтвержденным ГКА ЛЖ, ФДГ-ПЭТ/КТ повторяют либо через 3 (n=12), либо через 10 (n=12) дней лечения стероидами.

Опытный врач ядерной медицины (LCG), слепой к клиническим симптомам и результатам, качественно оценивает ПЭТ-сканы. Применяется полуколичественный подход (ут. Меллер), в котором поглощение ФДГ в сосудистых зонах оценивается по 5-балльной шкале (0 = поглощение отсутствует, 1 = поглощение ниже или равно пулу крови, 2 = выше пула крови, но ниже печени, 3 = выше печени, 4 = 2 раз выше печени). Любой балл ≥3 считается совместимым с васкулитом. Будет оцениваться чувствительность посттерапевтической ПЭТ/КТ с ФДГ.

Кроме того, будут рассчитаны средние и максимальные значения стандартных значений поглощения (SUV) в сосудистых областях. Соотношение SUV(стенка)/SUV(пул крови) и общая метаболическая нагрузка (TMB), основанная на пораженном объеме сосуда и средних значениях SUV, получают как показатели воспаления сосудистой стенки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с недавно диагностированным гигантоклеточным артериитом, ранее не получавшие стероиды

Описание

Критерии включения:

  1. Клиническое подозрение на ГКА; Черепные симптомы, впервые возникшая хромота конечностей или длительные конституциональные симптомы (потеря веса > 5 кг или лихорадка > 38°С в течение > 3 недель).
  2. С-реактивный белок >15 мг/л или СОЭ >40 мм/ч
  3. ПЭТ/КТ с ФДГ подтвердил ГКА ЛЖ (непринимавший стероиды), определяемый по поглощению ФДГ стенкой аорты и/или супрааортальными ветвями с показателем поглощения ФДГ ≥3.

Критерий исключения:

  1. лечение пероральными глюкокортикоидами в течение последнего месяца
  2. подкожно, внутримышечно, внутрисуставно или внутривенно вводили глюкокортикоиды в течение последних 2 месяцев
  3. лечение БПВП или другой иммуносупрессивной терапией в настоящее время или в течение последних 3 месяцев
  4. продолжающееся лечение интерлейкином-2

  5. любое заболевание, имитирующее ГКА, в том числе

    • а) аутоиммунные заболевания с возможным аортитом; ревматоидный артрит, синдром Когана, рецидивирующий полихондрит, анкилозирующий спондилит, системная красная волчанка, болезнь Бюргера, болезнь Беше, воспалительные заболевания кишечника
    • б) инфекции с возможным аортитом: сифилис, известное активное течение или рецидивирующий туберкулез в анамнезе, гепатит или ВИЧ
    • в) другие заболевания крупных сосудов: саркоидоз, нейрофиброматоз, врожденная коарктация, синдром Марфанса, синдром Элерса-Данлоса, ретроперитонеальный фиброз
  6. масса тела >150 кг.
  7. Ранее диагностированный и пролеченный ПМР или ГКА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПЭТ3
Посттерапевтическая ПЭТ/КТ с ФДГ, выполненная через 3 дня лечения стероидами
Лекарство: ПЭТ3
Преднизолон 60 мг в сутки в течение 3 дней.
ПЭТ10
Посттерапевтическая ПЭТ/КТ с ФДГ, выполненная после 10 дней лечения стероидами
Лекарство: ПЭТ10
Преднизолон 60 мг в день в течение 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с ГКА крупных сосудов с посттерапевтическим потреблением ФДГ, согласующимся с диагнозом гигантоклеточного артериита крупных сосудов
Временное ограничение: Оценивается после вмешательства (3 или 10 дней лечения соответственно)
Доля пациентов с ПЭТ-положительным васкулитом крупных сосудов, определяемым как поглощение ФДГ в сосудах ≥3, полуколичественная оценка ad modum Meller
Оценивается после вмешательства (3 или 10 дней лечения соответственно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений количественного поглощения (SUV)
Временное ограничение: От исходного уровня до сканирования после лечения (3 или 10 дней лечения соответственно)
Стероид-индуцированное изменение поглощения ФДГ оценивали по: изменение максимальных стандартизованных значений поглощения (SUV)
От исходного уровня до сканирования после лечения (3 или 10 дней лечения соответственно)
Изменение количественных значений поглощения (TBR)
Временное ограничение: От исходного уровня до сканирования после лечения (3 или 10 дней лечения соответственно)
Стероид-индуцированное изменение поглощения ФДГ оценивали по: изменение отношения целевого значения к фоновому (TBR) = SUVmax (артерия)/SUVmean (венозный пул крови)
От исходного уровня до сканирования после лечения (3 или 10 дней лечения соответственно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

  • Учебный стул: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • akutPET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться