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Captação de FDG em arterite de células gigantes de grandes vasos após tratamento de curto prazo com altas doses de esteroides

15 de setembro de 2017 atualizado por: University of Aarhus

Captação de flúor-18-fluorodesoxiglicose em arterite de células gigantes de grandes vasos após tratamento de curto prazo com altas doses de esteróides - uma janela de oportunidade diagnóstica?

A arterite de células gigantes (ACG) afeta vasos de grande e médio calibre. Grande vaso-GCA (LV-GCA) afetando a aorta e/ou seus ramos principais é visto a) junto com arterite temporal (AT-GCA), b) como LV-GCA isolado, mas também c) com polimialgia reumática.

Existe um risco de perda de visão e eventos tromboembólicos cerebrais ou lesão de grandes vasos na ACG. Com o tratamento atrasado ou inadequado, a mortalidade e a morbidade aumentam. Isso destaca a necessidade de diagnóstico rápido e tratamento precoce.

A pedra angular no diagnóstico de GCA é uma biópsia da artéria temporal positiva. Pacientes com LV-GCA têm sintomas mais gerais, mas menos cefálicos do que pacientes com AT-GCA. Além disso, a biópsia de grandes vasos raramente pode ser feita e apenas 50% têm uma biópsia da artéria temporal (TAB) positiva. Portanto, o diagnóstico geralmente depende de exames de imagem.

A tomografia por emissão de pósitrons com flúor-18-fluorodesoxiglicose (FDG PET)/CT mostrou alta sensibilidade e especificidade diagnóstica e acredita-se ser superior a outras modalidades de imagem no diagnóstico de LV-GCA. O impacto da FDG PET/CT no manejo da LV-GCA foi avaliado e demonstrou aumentar a precisão diagnóstica em uma proporção significativa de pacientes. No entanto, estudos indicaram uma menor sensibilidade em pacientes tratados com esteroides.

O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do tratamento com esteróides na captação de FDG em grandes vasos em LV-GCA de início recente e virgem de tratamento por FDG PET/CT repetitivo pré e pós-terapêutico. Com informações sobre os recursos de diagnóstico após o início do tratamento, a possibilidade de tratamento oportuno e diagnóstico confiável aumentará.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como padrão de atendimento, os pacientes com suspeita de ACG são submetidos a exame clínico, triagem laboratorial, biópsia da artéria temporal, exame de ultrassonografia vascular e FDG PET/CT.

Todos os pacientes com diagnóstico de GCA serão tratados com 60 mg de prednisolona e reduzidos gradualmente de acordo com um algoritmo predefinido.

Em pacientes com FDG PET/CT verificado LV-GCA, FDG PET/CT é repetido após 3 (n=12) ou 10 (n=12) dias de tratamento com esteroides.

Um médico de medicina nuclear experiente (LCG), cego para os sintomas e achados clínicos, avalia qualitativamente as varreduras de PET. Uma abordagem semiquantitativa é aplicada (a.m. Meller) em que a captação de FDG nas regiões vasculares é graduada em uma escala de 5 pontos (0 = sem captação, 1 = captação abaixo ou igual ao pool de sangue, 2 = acima do pool de sangue, mas abaixo do fígado, 3 = acima do fígado, 4 = 2 vezes acima do fígado). Qualquer pontuação ≥3 é considerada consistente com vasculite. A sensibilidade do FDG PET/CT pós-terapêutico será avaliada.

Além disso, serão calculados os valores médios e máximos dos valores padrão de captação (SUV) nas regiões vasculares. Uma razão SUV(parede)/SUV(poça de sangue) e uma carga metabólica total (TMB) com base no volume vascular afetado e valores médios de SUV são obtidos como medidas de inflamação da parede vascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

24

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of rheumatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com arterite de células gigantes recém-diagnosticados sem uso de esteroides

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Suspeita clínica de ACG; Sintomas cranianos, claudicação de membros de início recente ou sintomas constitucionais prolongados (perda de peso > 5 kg ou febre >38°C por > 3 semanas).
  2. Proteína C reativa >15 mg/l ou velocidade de hemossedimentação >40 mm/h
  3. FDG PET/CT verificou LV-GCA (virgem de esteroides) definido por captação de FDG na parede aórtica e/ou ramos supra-aórticos com pontuação de captação de FDG ≥3.

Critério de exclusão:

  1. tratamento com glicocorticoides orais no último mês
  2. glicocorticóide administrado por via subcutânea, intramuscular, intra-articular ou intravenosa nos últimos 2 meses
  3. tratamento com DMARDs ou outra terapia imunossupressora em andamento ou nos últimos 3 meses
  4. tratamento contínuo com interleucina2

  5. qualquer doença que imite a ACG, incluindo

    • a) doenças autoimunes com possível aortite; artrite reumatóide, síndrome de Cogans, policondrite recidivante, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Buerger, doença de Bechet, doença inflamatória intestinal
    • b) infecções com possível aortite: sífilis, corrente ativa conhecida ou história de tuberculose recorrente, hepatite ou HIV
    • c) outras doenças de grandes vasos: sarcoidose, neurofibromatose, coarctação congênita, síndrome de Marfans, síndrome de Ehlers-Danlos, fibrose retroperitoneal
  6. peso corporal > 150 kg.
  7. Anteriormente diagnosticado e tratado para PMR ou GCA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PET3
FDG PET/CT pós-terapêutico realizado após 3 dias de tratamento com esteroides
Medicamento: PET3
Prednisolona 60 mg ao dia por 3 dias
PET10
FDG PET/CT pós-terapêutico realizado após 10 dias de tratamento com esteroides
Medicamento: PET10
Prednisolona 60 mg ao dia por 10 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com ACG de grandes vasos com captação pós-terapêutica de FDG consistente com diagnóstico de arterite de células gigantes de grandes vasos
Prazo: Avaliado após intervenção (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)
Proporção de pacientes com vasculite de grandes vasos PET positiva definida como captação vascular de FDG ≥3, avaliação semiquantitativa ad modum Meller
Avaliado após intervenção (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos valores quantitativos de absorção (SUV)
Prazo: Da linha de base ao exame pós-tratamento (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)
A mudança induzida por esteroides na captação de FDG avaliada por; alteração nos valores máximos de absorção padronizados (SUV)
Da linha de base ao exame pós-tratamento (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)
Mudança nos valores de absorção quantitativos (TBR)
Prazo: Da linha de base ao exame pós-tratamento (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)
A mudança induzida por esteroides na captação de FDG avaliada por; alteração na relação alvo para plano de fundo (TBR) = SUVmax(artéria)/SUVmean(pool de sangue venoso)
Da linha de base ao exame pós-tratamento (3 ou 10 dias de tratamento, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Aarhus

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • akutPET

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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