Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FDG-opptak ved gigantcellearteritt i store kar etter kortvarig høydose-steroidbehandling

15. september 2017 oppdatert av: University of Aarhus

Fluor-18-fluorodeoksyglukoseopptak i gigantcellearteritt i store kar etter kortvarig, høydose-steroidbehandling – et diagnostisk mulighetsvindu?

Kjempecellearteritt (GCA) påvirker store og mellomstore kar. Storkar-GCA (LV-GCA) som påvirker aorta og/eller dens hovedgrener ses a) sammen med temporal arteritt (AT-GCA), b) som isolert LV-GCA men også c) med polymyalgia rheumatica.

Det er risiko for synstap og cerebrale tromboemboliske hendelser eller stor karskade i GCA. Ved forsinket eller utilstrekkelig behandling øker dødeligheten og sykeligheten. Dette understreker behovet for rask diagnose og tidlig behandling.

Hjørnesteinen i diagnosen GCA er en positiv temporal arteriebiopsi. Pasienter med LV-GCA har mer generelle, men mindre kefaliske symptomer enn pasienter med AT-GCA. Biopsi fra store kar kan også sjelden gjøres, og bare 50 % har en positiv temporal arteriebiopsi (TAB). Derfor er diagnose ofte avhengig av bildediagnostikk.

Fluor-18-fluorodeoksyglukose positron-emisjonstomografi (FDG PET)/CT har vist høy diagnostisk sensitivitet og spesifisitet og antas å være overlegen andre avbildningsmodaliteter ved diagnostisering av LV-GCA. Virkningen av FDG PET/CT i behandlingen av LV-GCA har blitt evaluert og har vist seg å øke den diagnostiske nøyaktigheten hos en betydelig andel av pasientene. Studier har imidlertid indikert en lavere sensitivitet hos steroidbehandlede pasienter.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av steroidbehandling på FDG-opptak i store kar i nyoppstått, behandlingsnaivt LV-GCA ved repeterende FDG PET/CT pre- og post-terapeutisk. Med innsikt i de diagnostiske evnene etter at behandlingen er igangsatt, vil muligheten for rettidig behandling og trygg diagnostisk opparbeidelse forbedres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som standardbehandling gjennomgår pasienter mistenkt for GCA klinisk undersøkelse, laboratoriescreening, temporal arteriebiopsi, vaskulær ultralydundersøkelse og FDG PET/CT.

Alle pasienter med diagnosen GCA vil bli behandlet med 60 mg af prednisolon og nedtrappet i henhold til en forhåndsdefinert algoritme.

Hos pasienter med FDG PET/CT verifisert LV-GCA, gjentas FDG PET/CT etter enten 3 (n=12) eller 10 (n=12) dager med steroidbehandling.

En erfaren nukleærmedisinsk lege (LCG), blindet for kliniske symptomer og funn, vurderer PET-skanninger kvalitativt. En semikvantitativ tilnærming brukes (a.m. Meller) der FDG-opptak i vaskulære områder er gradert på en 5-punkts skala (0 = ingen opptak, 1 = opptak under eller lik blodbasseng, 2 = over blodbasseng, men under lever, 3 = over lever, 4 = 2 ganger over leveren). Enhver skåre ≥3 anses å være forenlig med vaskulitt. Sensitiviteten til post-terapeutisk FDG PET/CT vil bli evaluert.

I tillegg vil standard opptaksverdier (SUV) gjennomsnitt og maksimumsverdier i vaskulære områder beregnes. Et forhold SUV(vegg)/SUV(blodbasseng) og en total metabolsk belastning (TMB) basert på påvirket vaskulært volum og SUV-middelverdier oppnås som mål på vaskulær veggbetennelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Steroidnaive, nylig diagnostiserte gigantiske arterittpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk mistanke om GCA; Kraniale symptomer, nyoppståtte claudicatio på ekstremiteter eller langvarige konstitusjonelle symptomer (vekttap > 5 kg eller feber >38C i > 3 uker).
  2. C reaktivt protein >15 mg/l eller erytrocyttsedimentasjonshastighet >40 mm/t
  3. FDG PET/CT-verifisert LV-GCA (steroid-naiv) definert av FDG-opptak i aortaveggen og/eller supraaorta-grener med FDG-opptaksscore ≥3.

Ekskluderingskriterier:

  1. oral glukokortikoidbehandling i løpet av den siste måneden
  2. subkutant, intramuskulært, intraartikulært eller intravenøst ​​administrert glukokortikoid i løpet av de siste 2 månedene
  3. behandling med DMARDs eller annen immunsuppressiv behandling pågående eller i løpet av de siste 3 månedene
  4. pågående behandling med interleukin2

  5. enhver sykdom som etterligner GCA, inkludert

    • a) autoimmune sykdommer med mulig aortitt; revmatoid artritt, Cogans syndrom, residiverende polykondritis, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, Buergers sykdom, Bechets sykdom, inflammatorisk tarmsykdom
    • b) infeksjoner med mulig aortitt: syfilis, kjent aktiv nåværende eller historie med tilbakevendende tuberkulose, hepatitt eller HIV
    • c) annen storkarsykdom: sarkoidose, nevrofibromatose, medfødt koarktasjon, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, retroperitoneal fibrose
  6. kroppsvekt >150 kg.
  7. Tidligere diagnostisert og behandlet for PMR eller GCA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PET3
Post-terapeutisk FDG PET/CT utført etter 3 dager med steroidbehandling
Legemiddel: PET3
Prednisolon 60 mg daglig i 3 dager
PET10
Post-terapeutisk FDG PET/CT utført etter 10 dagers steroidbehandling
Legemiddel: PET10
Prednisolon 60 mg daglig i 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel storkar-GCA-pasienter med post-terapeutisk FDG-opptak i samsvar med en diagnose av gigantcellearteritt i store kar
Tidsramme: Vurdert etter intervensjon (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)
Andel pasienter med PET-positiv storkarvaskulitt definert som vaskulært FDG-opptak≥3, semikvantitativ vurdering ad modum Meller
Vurdert etter intervensjon (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kvantitive opptaksverdier (SUV)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandlingsskanning (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)
Steroidinduserte endring i FDG-opptak vurdert av; endring i maksimale standardiserte opptaksverdier (SUV)
Fra baseline til etterbehandlingsskanning (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)
Endring i kvantitive opptaksverdier (TBR)
Tidsramme: Fra baseline til etterbehandlingsskanning (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)
Steroidinduserte endring i FDG-opptak vurdert av; endring i mål/bakgrunnsforhold (TBR)= SUVmax(arterie)/SUVmean(venøs blodpool)
Fra baseline til etterbehandlingsskanning (henholdsvis 3 eller 10 dagers behandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Studiestol: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • akutPET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere