Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Absorption du FDG dans l'artérite à cellules géantes des gros vaisseaux après un traitement stéroïdien à court terme et à forte dose

15 septembre 2017 mis à jour par: University of Aarhus

Absorption du fluor-18-fluorodésoxyglucose dans l'artérite à cellules géantes des gros vaisseaux après un traitement à court terme et à forte dose de stéroïdes - Une fenêtre d'opportunité diagnostique?

L'artérite à cellules géantes (ACG) affecte les gros et moyens vaisseaux. Le gros vaisseau-GCA (LV-GCA) affectant l'aorte et/ou ses branches principales est vu a) avec l'artérite temporale (AT-GCA), b) comme LV-GCA isolé mais aussi c) avec la polymyalgie rhumatismale.

Il existe un risque de perte de vision et d'événements thromboemboliques cérébraux ou de lésion des gros vaisseaux dans l'ACG. Avec un traitement retardé ou inadéquat, la mortalité et la morbidité augmentent. Cela met en évidence la nécessité d'un diagnostic rapide et d'un traitement précoce.

La pierre angulaire du diagnostic d'ACG est une biopsie positive de l'artère temporale. Les patients avec LV-GCA ont des symptômes plus généraux, mais moins céphaliques que les patients avec AT-GCA. De plus, la biopsie des gros vaisseaux peut rarement être effectuée et seulement 50% ont une biopsie de l'artère temporale (TAB) positive. Par conséquent, le diagnostic repose souvent sur l'imagerie.

La tomographie par émission de positrons au fluor-18-fluorodésoxyglucose (FDG PET)/CT a montré une sensibilité et une spécificité diagnostiques élevées et est considérée comme supérieure aux autres modalités d'imagerie dans le diagnostic du LV-GCA . L'impact de la TEP/TDM au FDG dans la prise en charge du LV-GCA a été évalué et a montré qu'il augmentait la précision du diagnostic chez une proportion significative de patients. Cependant, des études ont indiqué une sensibilité plus faible chez les patients traités aux stéroïdes.

Le but de cette étude était d'évaluer l'effet du traitement stéroïdien sur l'absorption du FDG par les gros vaisseaux dans le LV-GCA nouveau et naïf de traitement par TEP/CT répétitive au FDG avant et après le traitement. Avec un aperçu des capacités de diagnostic après le début du traitement, la possibilité d'un traitement rapide et d'un diagnostic fiable s'améliorera.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comme norme de soins, les patients suspectés d'ACG subissent un examen clinique, un dépistage en laboratoire, une biopsie de l'artère temporale, une échographie vasculaire et une TEP/TDM au FDG.

Tous les patients avec un diagnostic d'ACG seront traités avec 60 mg de prednisolone et diminués selon un algorithme prédéfini.

Chez les patients avec LV-GCA vérifié par TEP/TDM au FDG, la TEP/TDM au FDG est répétée après 3 (n = 12) ou 10 (n = 12) jours de traitement aux stéroïdes.

Un médecin expérimenté en médecine nucléaire (LCG), ignorant les symptômes et les résultats cliniques, évalue qualitativement les TEP. Une approche semi-quantitative est appliquée (a.m. Meller) dans laquelle l'absorption du FDG dans les régions vasculaires est graduée sur une échelle de 5 points (0 = pas d'absorption, 1 = absorption inférieure ou égale au pool sanguin, 2 = au-dessus du pool sanguin mais en dessous du foie, 3 = au-dessus du foie, 4 = 2 fois au-dessus du foie). Tout score ≥ 3 est considéré comme compatible avec une vascularite. La sensibilité de la TEP/TDM post-thérapeutique au FDG sera évaluée.

De plus, les valeurs moyennes et maximales d'absorption standard (SUV) dans les régions vasculaires seront calculées. Un rapport SUV (paroi)/SUV (pool sanguin) et une charge métabolique totale (TMB) basée sur le volume vasculaire affecté et les valeurs moyennes de SUV sont obtenus comme mesures de l'inflammation de la paroi vasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

24

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Department of rheumatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

48 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'artérite à cellules géantes nouvellement diagnostiqués et naïfs de stéroïdes

La description

Critère d'intégration:

  1. Suspicion clinique d'ACG ; Symptômes crâniens, claudication des extrémités d'apparition récente ou symptômes constitutionnels prolongés (perte de poids > 5 kilogrammes ou fièvre > 38 °C pendant > 3 semaines).
  2. Protéine C réactive > 15 mg/l ou vitesse de sédimentation érythrocytaire > 40 mm/h
  3. FDG PET/CT vérifié LV-GCA (naïf de stéroïde) défini par l'absorption de FDG dans la paroi aortique et/ou les branches supra-aortiques avec un score d'absorption de FDG ≥3.

Critère d'exclusion:

  1. traitement aux glucocorticoïdes oraux au cours du dernier mois
  2. glucocorticoïde administré par voie sous-cutanée, intramusculaire, intra-articulaire ou intraveineuse au cours des 2 derniers mois
  3. traitement par DMARD ou autre traitement immunosuppresseur en cours ou au cours des 3 derniers mois
  4. traitement en cours par interleukine2

  5. toute maladie imitant le GCA, y compris

    • a) maladies auto-immunes avec aortite possible ; polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Cogans, polychondrite récurrente, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux disséminé, maladie de Buerger, maladie de Bechet, maladie intestinale inflammatoire
    • b) infections avec aortite possible : syphilis, syphilis active connue ou antécédents de tuberculose récurrente, d'hépatite ou de VIH
    • c) autre maladie des gros vaisseaux : sarcoïdose, neurofibromatose, coarctation congénitale, syndrome de Marfans, syndrome d'Ehlers-Danlos, fibrose rétropéritonéale
  6. poids corporel > 150 kg.
  7. Précédemment diagnostiqué et traité pour PMR ou GCA

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
PET3
PET/CT post-thérapeutique au FDG réalisée après 3 jours de traitement stéroïdien
Médicament: PET3
Prednisolone 60 mg par jour pendant 3 jours
PET10
PET/CT post-thérapeutique au FDG réalisée après 10 jours de traitement stéroïdien
Médicament: PET10
Prednisolone 60 mg par jour pendant 10 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de GCA à gros vaisseaux avec une absorption post-thérapeutique de FDG compatible avec un diagnostic d'artérite à cellules géantes des gros vaisseaux
Délai: Évalué après intervention (3 ou 10 jours de traitement, respectivement)
Proportion de patients atteints de vascularite des gros vaisseaux TEP positive définie comme une absorption vasculaire de FDG ≥ 3, évaluation semi-quantitative ad modum Meller
Évalué après intervention (3 ou 10 jours de traitement, respectivement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des valeurs d'absorption quantitatives (SUV)
Délai: De la ligne de base à l'analyse post-traitements (3 ou 10 jours de traitement, respectivement)
Le changement induit par les stéroïdes dans l'absorption du FDG évalué par ; modification des valeurs d'absorption normalisées maximales (SUV)
De la ligne de base à l'analyse post-traitements (3 ou 10 jours de traitement, respectivement)
Modification des valeurs d'absorption quantitatives (TBR)
Délai: De la ligne de base à l'analyse post-traitements (3 ou 10 jours de traitement, respectivement)
Le changement induit par les stéroïdes dans l'absorption du FDG évalué par ; changement du rapport cible sur bruit de fond (TBR) = SUVmax(artère)/SUVmoyen(pool de sang veineux)
De la ligne de base à l'analyse post-traitements (3 ou 10 jours de traitement, respectivement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (Réel)

18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • akutPET

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Artérite à cellules géantes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner