Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FDG-opname bij reuzencelarteritis in grote bloedvaten na kortdurende behandeling met hoge doses steroïden

15 september 2017 bijgewerkt door: University of Aarhus

Opname van fluor-18-fluordeoxyglucose in reuzencelarteritis in grote vaten na kortdurende behandeling met hoge doses steroïden - een diagnostisch venster van kansen?

Reuscellige arteritis (GCA) treft grote en middelgrote vaten. Grote vaat-GCA (LV-GCA) die de aorta en/of de hoofdtakken aantast, wordt gezien a) samen met temporale arteritis (AT-GCA), b) als geïsoleerde LV-GCA maar ook c) met polymyalgia rheumatica.

Er is een risico op verlies van gezichtsvermogen en cerebrale trombo-embolische voorvallen of ernstig bloedvatletsel bij GCA. Met vertraagde of ontoereikende behandeling neemt de mortaliteit en morbiditeit toe. Dit benadrukt de noodzaak van een snelle diagnose en vroege behandeling.

De hoeksteen bij de diagnose van GCA is een positieve temporale arteriebiopsie. Patiënten met LV-GCA hebben meer algemene, maar minder cefale symptomen dan patiënten met AT-GCA. Biopsie van grote vaten kan ook zelden worden gedaan en slechts 50% heeft een positieve temporale arteriebiopsie (TAB). Daarom is de diagnose vaak afhankelijk van beeldvorming.

Fluor-18-fluorodeoxyglucose positronemissietomografie (FDG PET)/CT heeft een hoge diagnostische sensitiviteit en specificiteit aangetoond en wordt verondersteld superieur te zijn aan andere beeldvormende modaliteiten bij de diagnose van LV-GCA. De impact van FDG PET/CT op de behandeling van LV-GCA is geëvalueerd en heeft aangetoond dat het de diagnostische accuratesse bij een aanzienlijk deel van de patiënten verhoogt. Studies hebben echter een lagere gevoeligheid aangetoond bij met steroïden behandelde patiënten.

Het doel van deze studie was het evalueren van het effect van behandeling met steroïden op de opname van FDG in grote vaten in nieuw ontstane, behandelingsnaïeve LV-GCA door herhaalde FDG PET/CT pre- en posttherapie. Met inzicht in de diagnostische mogelijkheden nadat de behandeling is gestart, zal de mogelijkheid van tijdige behandeling en zelfverzekerd diagnostisch werk verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als standaardbehandeling ondergaan patiënten die verdacht worden van GCA klinisch onderzoek, laboratoriumscreening, biopsie van de temporale arterie, vasculair echografisch onderzoek en FDG PET/CT.

Alle patiënten met een diagnose van GCA zullen worden behandeld met 60 mg prednisolon en afbouwen volgens een vooraf gedefinieerd algoritme.

Bij patiënten met FDG PET/CT geverifieerde LV-GCA, wordt FDG PET/CT herhaald na 3 (n=12) of 10 (n=12) dagen behandeling met steroïden.

Een ervaren nucleair geneeskundige (LCG), blind voor klinische symptomen en bevindingen, beoordeelt PET-scans kwalitatief. Er wordt een semikwantitatieve benadering toegepast (a.m. Meller) waarbij FDG-opname in vasculaire gebieden wordt beoordeeld op een 5-puntsschaal (0 = geen opname, 1 = opname onder of gelijk aan bloedplas, 2 = boven bloedplas maar onder lever, 3 = boven lever, 4 = 2 keer boven de lever). Elke score ≥3 wordt beschouwd als consistent met vasculitis. De sensitiviteit van posttherapeutische FDG PET/CT zal worden geëvalueerd.

Bovendien zullen standaard opnamewaarden (SUV) gemiddelde en maximale waarden in vasculaire gebieden worden berekend. Een verhouding SUV(wand)/SUV(bloedpoel) en een totale metabole belasting (TMB) op basis van het aangetaste vaatvolume en SUV-gemiddelde waarden worden verkregen als metingen van vaatwandontsteking.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Department of rheumatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Steroïde-naïeve, nieuw gediagnosticeerde patiënten met reuzencelarteritis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische verdenking van GCA; Craniale symptomen, nieuw ontstane claudicatio extremiteiten of langdurige constitutionele symptomen (gewichtsverlies > 5 kilogram of koorts > 38C gedurende > 3 weken).
  2. C reactief eiwit >15 mg/l of bezinkingssnelheid van erytrocyten >40 mm/u
  3. FDG PET/CT-geverifieerde LV-GCA (steroïde-naïef) gedefinieerd door FDG-opname in de aortawand en/of supra-aorta-takken met FDG-opnamescore ≥3.

Uitsluitingscriteria:

  1. orale behandeling met glucocorticoïden in de afgelopen maand
  2. subcutaan, intramusculair, intra-articulair of intraveneus toegediend glucocorticoïd in de afgelopen 2 maanden
  3. behandeling met DMARD's of andere immunosuppressieve therapie aan de gang of in de afgelopen 3 maanden
  4. lopende behandeling met interleukine2

  5. elke ziekte die GCA nabootst, inclusief

    • a) auto-immuunziekten met mogelijke aortitis; reumatoïde artritis, syndroom van Cogans, recidiverende polychondritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, ziekte van Buerger, ziekte van Bechet, inflammatoire darmziekte
    • b) infecties met mogelijke aortitis: syfilis, bekende actieve huidige of voorgeschiedenis van recidiverende tuberculose, hepatitis of HIV
    • c) andere aandoeningen van grote bloedvaten: sarcoïdose, neurofibromatose, congenitale coarctatie, syndroom van Marfans, syndroom van Ehlers-Danlos, retroperitoneale fibrose
  6. lichaamsgewicht van >150 kg.
  7. Eerder gediagnosticeerd en behandeld voor PMR of GCA

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PET3
Posttherapeutische FDG PET/CT uitgevoerd na 3 dagen behandeling met corticosteroïden
Geneesmiddel: PET3
Prednisolon 60 mg per dag gedurende 3 dagen
PET10
Posttherapeutische FDG PET/CT uitgevoerd na 10 dagen behandeling met corticosteroïden
Geneesmiddel: PET10
Prednisolon 60 mg per dag gedurende 10 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage GCA-patiënten met grote vaten met posttherapeutische FDG-opname consistent met een diagnose van reuscelarteritis van grote vaten
Tijdsspanne: Beoordeeld na interventie (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)
Percentage patiënten met PET-positieve vasculitis van grote bloedvaten gedefinieerd als vasculaire FDG-opname≥3, semikwantitatieve beoordeling ad modum Meller
Beoordeeld na interventie (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwantitatieve opnamewaarden (SUV)
Tijdsspanne: Van baseline tot scan na de behandeling (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)
De door steroïden geïnduceerde verandering in FDG-opname beoordeeld door; verandering in maximale gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV)
Van baseline tot scan na de behandeling (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)
Verandering in kwantitatieve opnamewaarden (TBR)
Tijdsspanne: Van baseline tot scan na de behandeling (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)
De door steroïden geïnduceerde verandering in FDG-opname beoordeeld door; verandering in doel-naar-achtergrondratio (TBR) = SUVmax(slagader)/SUVmean(veneuze bloedpool)
Van baseline tot scan na de behandeling (respectievelijk 3 of 10 dagen behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • akutPET

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gigantische celarteritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren