Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FDG-upptag vid jättecellarterit i stora kärl efter kortvarig behandling med högdossteroider

15 september 2017 uppdaterad av: University of Aarhus

Fluor-18-fluorodeoxiglukoseupptag vid jättecellarterit i stora kärl efter kortvarig behandling med högdossteroider - ett diagnostiskt tillfälle?

Giant cell arteritis (GCA) påverkar stora och medelstora kärl. Stora kärl-GCA (LV-GCA) som påverkar aorta och/eller dess huvudgrenar ses a) tillsammans med temporal arterit (AT-GCA), b) som isolerad LV-GCA men även c) med polymyalgia rheumatica.

Det finns risk för synförlust och cerebrala tromboemboliska händelser eller stor kärlskada vid GCA. Vid försenad eller otillräcklig behandling ökar dödligheten och sjukligheten. Detta belyser behovet av snabb diagnos och tidig behandling.

Hörnstenen i diagnosen GCA är en positiv temporal artärbiopsi. Patienter med LV-GCA har mer allmänna, men mindre cefaliska symtom än patienter med AT-GCA. Dessutom kan biopsi från stora kärl sällan göras och endast 50% har en positiv temporal artärbiopsi (TAB). Därför är diagnos ofta beroende av bildbehandling.

Fluor-18-fluorodeoxiglukos positron-emissionstomografi (FDG PET)/CT har visat hög diagnostisk sensitivitet och specificitet och tros vara överlägsen andra avbildningsmodaliteter vid diagnos av LV-GCA. Effekten av FDG PET/CT i hanteringen av LV-GCA har utvärderats och har visat sig öka den diagnostiska noggrannheten hos en betydande del av patienterna. Studier har dock indikerat en lägre känslighet hos steroidbehandlade patienter.

Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av steroidbehandling på FDG-upptag i stora kärl i nystartade, behandlingsnaiva LV-GCA genom repetitiva FDG PET/CT före och efter terapeutisk behandling. Med insikter i de diagnostiska kapaciteterna efter att behandlingen påbörjats kommer möjligheten till snabb behandling och säker diagnostisk upparbetning att förbättras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Som standardvård genomgår patienter som misstänks för GCA klinisk undersökning, laboratoriescreening, temporal artärbiopsi, vaskulär ultraljudsundersökning och FDG PET/CT.

Alla patienter med diagnosen GCA kommer att behandlas med 60 mg af prednisolon och minskas enligt en fördefinierad algoritm.

Hos patienter med FDG PET/CT-verifierad LV-GCA upprepas FDG PET/CT efter antingen 3 (n=12) eller 10 (n=12) dagars steroidbehandling.

En erfaren nuklearmedicinsk läkare (LCG), blind för kliniska symtom och fynd, bedömer kvalitativt PET-skanningar. En semikvantitativ metod tillämpas (a.m. Meller) där FDG-upptag i vaskulära regioner graderas på en 5-gradig skala (0 = inget upptag, 1 = upptag under eller lika med blodpool, 2 = ovanför blodpoolen men under levern, 3 = över levern, 4 = 2 gånger över levern). Varje poäng ≥3 anses vara förenlig med vaskulit. Sensitiviteten för post-terapeutisk FDG PET/CT kommer att utvärderas.

Dessutom kommer standardupptagsvärden (SUV) medelvärden och maximala värden i vaskulära regioner att beräknas. Ett förhållande SUV(vägg)/SUV(blodpool) och en total metabolisk börda (TMB) baserat på påverkad kärlvolym och SUV-medelvärden erhålls som mått på kärlväggsinflammation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

24

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of rheumatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Steroidnaiva, nydiagnostiserade jättecellsarteritpatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk misstanke om GCA; Kraniala symtom, nyuppkomna extremitetsklaudicatio eller långdragna konstitutionella symtom (viktminskning > 5 kg eller feber >38C i > 3 veckor).
  2. C-reaktivt protein >15 mg/l eller erytrocytsedimentationshastighet >40 mm/h
  3. FDG PET/CT-verifierad LV-GCA (steroid-naiv) definierad av FDG-upptag i aortaväggen och/eller supraaorta-grenar med FDG-upptagspoäng ≥3.

Exklusions kriterier:

  1. oral glukokortikoidbehandling under den senaste månaden
  2. subkutant, intramuskulärt, intraartikulärt eller intravenöst administrerad glukokortikoid under de senaste 2 månaderna
  3. behandling med DMARD eller annan immunsuppressiv behandling pågående eller under de senaste 3 månaderna
  4. pågående behandling med interleukin2

  5. någon sjukdom som härmar GCA, inklusive

    • a) autoimmuna sjukdomar med möjlig aortit; reumatoid artrit, Cogans syndrom, återfallande polykondrit, ankyloserande spondylit, systemisk lupus erythematosus, Buergers sjukdom, Bechets sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom
    • b) infektioner med möjlig aortit: syfilis, känd aktiv pågående eller historia av återkommande tuberkulos, hepatit eller HIV
    • c) annan storkärlsjukdom: sarkoidos, neurofibromatos, medfödd koarktation, Marfans syndrom, Ehlers-Danlos syndrom, retroperitoneal fibros
  6. kroppsvikt >150 kg.
  7. Tidigare diagnostiserad och behandlad för PMR eller GCA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PET3
Post-terapeutisk FDG PET/CT utförd efter 3 dagars steroidbehandling
Läkemedel: PET3
Prednisolon 60 mg dagligen i 3 dagar
PET10
Post-terapeutisk FDG PET/CT utförd efter 10 dagars steroidbehandling
Läkemedel: PET10
Prednisolon 60 mg dagligen i 10 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel stora kärl-GCA-patienter med post-terapeutiskt FDG-upptag i överensstämmelse med en diagnos av jättecellarterit i stora kärl
Tidsram: Bedöms efter intervention (3 respektive 10 dagars behandling)
Andel patienter med PET-positiv vaskulit i stora kärl definierad som vaskulär FDG-upptag≥3, semikvantitativ bedömning ad modum Meller
Bedöms efter intervention (3 respektive 10 dagars behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av kvantitativa upptagsvärden (SUV)
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (3 eller 10 dagars behandling, respektive)
Den steroidinducerade förändringen i FDG-upptag bedömd av; förändring i maximalt standardiserade upptagsvärden (SUV)
Från baslinje till efterbehandling (3 eller 10 dagars behandling, respektive)
Förändring i kvantitativa upptagsvärden (TBR)
Tidsram: Från baslinje till efterbehandling (3 eller 10 dagars behandling, respektive)
Den steroidinducerade förändringen i FDG-upptag bedömd av; förändring i mål till bakgrundsförhållande (TBR)= SUVmax(artär)/SUVmean(venös blodpool)
Från baslinje till efterbehandling (3 eller 10 dagars behandling, respektive)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Studiestol: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Första postat (Faktisk)

18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • akutPET

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Jättecellarterit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera