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단기 고용량 스테로이드 치료 후 대혈관 거대 세포 동맥염에서 FDG 섭취

2017년 9월 15일 업데이트: University of Aarhus

단기간의 고용량 스테로이드 치료 후 대혈관 거대 세포 동맥염에서 Fluorine-18-fluorodeoxyglucose 섭취 - 기회의 진단 창?

거대 세포 동맥염(GCA)은 대형 및 중형 혈관에 영향을 미칩니다. 대동맥 및/또는 주요 가지에 영향을 미치는 대형 혈관-GCA(LV-GCA)는 a) 측두 동맥염(AT-GCA)과 함께, b) 고립된 LV-GCA로 보이지만 c) 류마티스성 다발근통을 동반하기도 합니다.

GCA에서 시력 상실 및 대뇌 혈전색전증 또는 중대한 혈관 손상의 위험이 있습니다. 지연되거나 부적절한 치료로 사망률과 이환율이 증가합니다. 이것은 빠른 진단과 조기 치료의 필요성을 강조합니다.

GCA 진단의 초석은 양성 측두 동맥 생검입니다. LV-GCA 환자는 AT-GCA 환자보다 더 일반적이지만 두부 증상이 적습니다. 또한 큰 혈관의 생검은 거의 수행할 수 없으며 50%만이 양성 측두 동맥 생검(TAB)을 가집니다. 따라서 진단은 종종 영상에 의존합니다.

Fluorine-18-fluorodeoxyglucose positron-emission tomography(FDG PET)/CT는 높은 진단 민감도와 특이성을 보여 LV-GCA 진단에서 다른 영상 방식보다 우수한 것으로 여겨집니다. LV-GCA 관리에서 FDG PET/CT의 영향이 평가되었으며 상당한 비율의 환자에서 진단 정확도를 높이는 것으로 나타났습니다. 그러나 연구에서는 스테로이드 치료를 받은 환자의 민감도가 더 낮은 것으로 나타났습니다.

이 연구의 목적은 치료 전후에 반복적인 FDG PET/CT에 의해 새로 발병하고 치료 경험이 없는 LV-GCA에서 대혈관 FDG 흡수에 대한 스테로이드 치료의 효과를 평가하는 것이었습니다. 치료가 시작된 후 진단 능력에 대한 통찰력을 통해 시기 적절한 치료와 자신감 있는 진단 작업의 가능성이 높아집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

치료의 표준으로 GCA가 의심되는 환자는 임상 검사, 실험실 검사, 측두 동맥 생검, 혈관 초음파 검사 및 FDG PET/CT를 받습니다.

GCA 진단을 ​​받은 모든 환자는 프레드니솔론 60mg으로 치료하고 사전 정의된 알고리즘에 따라 테이퍼링합니다.

FDG PET/CT 확인된 LV-GCA 환자에서 FDG PET/CT는 스테로이드 치료 3일(n=12) 또는 10(n=12)일 후에 반복됩니다.

경험이 풍부한 핵의학 전문의(LCG)가 임상 증상과 소견을 보지 않고 PET 스캔을 정성적으로 평가합니다. 반정량적 접근법이 적용됩니다(오전. Meller) 혈관 부위의 FDG 흡수를 5점 척도로 등급화(0 = 흡수 없음, 1 = 혈액 풀보다 낮거나 같은 흡수, 2 = 혈액 풀보다 높지만 간보다 낮음, 3 = 간보다 높음, 4 = 2) 간 위의 배). 모든 점수 ≥3은 혈관염과 일치하는 것으로 간주됩니다. 치료 후 FDG PET/CT의 민감도를 평가합니다.

또한 표준 흡수 값(SUV)은 혈관 영역의 평균 및 최대 값을 계산합니다. SUV(wall)/SUV(blood pool) 비율과 영향을 받은 혈관 용적 및 SUV 평균값을 기준으로 한 총 대사 부담(TMB)은 혈관벽 염증의 척도로 구합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

24

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Department of rheumatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

스테로이드 치료 경험이 없는 신규 거대세포동맥염 진단 환자

설명

포함 기준:

  1. GCA의 임상적 의심; 두개골 증상, 새로 발병한 사지 파행 또는 오래 지속되는 전신 증상(체중 감소 > 5kg 또는 > 38C 열 > 3주 동안).
  2. C 반응성 단백질 >15 mg/l 또는 적혈구 침강 속도 >40 mm/h
  3. FDG PET/CT 검증 LV-GCA(steroid-naive)는 FDG 섭취 점수 ≥3인 대동맥 벽 및/또는 대동맥 상부 분지에서의 FDG 섭취로 정의됩니다.

제외 기준:

  1. 지난 한 달 이내에 경구 글루코코르티코이드 치료
  2. 지난 2개월 이내에 피하, 근육내, 관절내 또는 정맥내 글루코코르티코이드 투여
  3. DMARD 또는 기타 면역억제 요법으로 치료 중이거나 지난 3개월 이내에
  4. 인터루킨2로 지속적인 치료

  5. 다음을 포함하여 GCA를 모방하는 모든 질병

    • a) 대동맥염 가능성이 있는 자가면역 질환; 류마티스관절염, 코간증후군, 재발성 다발연골염, 강직성 척추염, 전신홍반루푸스, 버거씨병, 베체트씨병, 염증성 장질환
    • b) 대동맥염 가능성이 있는 감염: 매독, 활동성 현재 또는 재발성 결핵 병력, 간염 또는 HIV
    • c) 기타 대혈관 질환: 유육종증, 신경섬유종증, 선천성 협착증, 마르판스 증후군, 엘러스-단로스 증후군, 후복막 섬유증
  6. 체중 >150kg.
  7. 이전에 PMR 또는 GCA 진단 및 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PET3
스테로이드 치료 3일 후 시행한 치료 후 FDG PET/CT
의약품: PET3
3일 동안 매일 프레드니솔론 60mg
PET10
스테로이드 치료 10일 후 시행한 치료 후 FDG PET/CT
의약품: PET10
10일 동안 매일 프레드니솔론 60mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대혈관 거대 세포 동맥염의 진단과 일치하는 치료 후 FDG 흡수를 갖는 대혈관-GCA 환자의 비율
기간: 개입 후 평가(각각 치료 3일 또는 10일)
혈관 FDG 섭취≥3, 반정량적 평가 ad modum Meller로 정의되는 PET 양성 대혈관 혈관염 환자의 비율
개입 후 평가(각각 치료 3일 또는 10일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정량적 섭취 가치(SUV)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 스캔까지(각각 치료 3일 또는 10일)
에 의해 평가된 FDG 흡수의 스테로이드 유도 변화; 최대 표준화 섭취량(SUV)의 변화
기준선에서 치료 후 스캔까지(각각 치료 3일 또는 10일)
정량적 흡수 값(TBR)의 변화
기간: 기준선에서 치료 후 스캔까지(각각 치료 3일 또는 10일)
에 의해 평가된 FDG 흡수의 스테로이드 유도 변화; 목표 대비 배경 비율(TBR)의 변화 = SUVmax(동맥)/SUVmean(정맥혈 풀)
기준선에서 치료 후 스캔까지(각각 치료 3일 또는 10일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

수사관

  • 연구 의자: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • akutPET

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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