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Captación de FDG en la arteritis de células gigantes de grandes vasos después de un tratamiento con esteroides a corto plazo y en dosis altas

15 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Aarhus

Captación de flúor-18-fluorodesoxiglucosa en la arteritis de células gigantes de grandes vasos después de un tratamiento con esteroides a corto plazo en dosis altas: ¿una ventana de oportunidad diagnóstica?

La arteritis de células gigantes (ACG) afecta a los vasos de mediano y gran calibre. La ACG de grandes vasos (ACG-VI) que afecta a la aorta y/o sus ramas principales se observa a) junto con arteritis temporal (ACG-AT), b) como ACG-VI aislada pero también c) con polimialgia reumática.

Existe el riesgo de pérdida de visión y eventos tromboembólicos cerebrales o lesión de grandes vasos en la ACG. Con el tratamiento tardío o inadecuado aumenta la mortalidad y la morbilidad. Esto destaca la necesidad de un diagnóstico rápido y un tratamiento temprano.

La piedra angular en el diagnóstico de la ACG es una biopsia de la arteria temporal positiva. Los pacientes con LV-GCA tienen síntomas más generales, pero menos cefálicos que los pacientes con AT-GCA. Además, la biopsia de vasos grandes rara vez se puede realizar y solo el 50% tiene una biopsia de arteria temporal (TAB) positiva. Por lo tanto, el diagnóstico a menudo se basa en imágenes.

La tomografía por emisión de positrones (FDG PET)/TC con flúor-18-fluorodesoxiglucosa ha mostrado una alta sensibilidad y especificidad diagnósticas y se cree que es superior a otras modalidades de diagnóstico por imágenes en el diagnóstico de la ACG-VI. Se ha evaluado el impacto de FDG PET/CT en el manejo de LV-GCA y se ha demostrado que aumenta la precisión diagnóstica en una proporción significativa de pacientes. Sin embargo, los estudios han indicado una menor sensibilidad en pacientes tratados con esteroides.

El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del tratamiento con esteroides en la captación de FDG de grandes vasos en la ACG-VI de nueva aparición y sin tratamiento previo mediante PET/TC con FDG repetitiva antes y después del tratamiento. Con conocimientos sobre las capacidades de diagnóstico después de que se inicia el tratamiento, mejorará la posibilidad de un tratamiento oportuno y un trabajo de diagnóstico confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Como estándar de atención, los pacientes con sospecha de ACG se someten a un examen clínico, exámenes de laboratorio, biopsia de la arteria temporal, examen de ultrasonido vascular y FDG PET/CT.

Todos los pacientes con diagnóstico de ACG serán tratados con 60 mg de prednisolona y se reducirán gradualmente de acuerdo con un algoritmo predefinido.

En pacientes con FDG PET/CT verificada LV-GCA, FDG PET/CT se repite después de 3 (n=12) o 10 (n=12) días de tratamiento con esteroides.

Un médico experimentado en medicina nuclear (LCG), ciego a los síntomas y hallazgos clínicos, evalúa cualitativamente las exploraciones PET. Se aplica un enfoque semicuantitativo (a.m. Meller) en el que la captación de FDG en las regiones vasculares se clasifica en una escala de 5 puntos (0 = sin captación, 1 = captación por debajo o igual al depósito de sangre, 2 = por encima del depósito de sangre pero por debajo del hígado, 3 = por encima del hígado, 4 = 2 veces por encima del hígado). Cualquier puntuación ≥3 se considera compatible con vasculitis. Se evaluará la sensibilidad de la PET/TC con FDG posterapéutica.

Además, se calcularán los valores medios y máximos de los valores estándar de captación (SUV) en las regiones vasculares. Se obtiene una relación SUV (pared)/SUV (piscina de sangre) y una carga metabólica total (TMB) basada en el volumen vascular afectado y los valores medios de SUV como medidas de la inflamación de la pared vascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

24

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Department of rheumatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con arteritis de células gigantes recientemente diagnosticada sin tratamiento previo con esteroides

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sospecha clínica de ACG; Síntomas craneales, claudicación de las extremidades de nueva aparición o síntomas constitucionales prolongados (pérdida de peso > 5 kilogramos o fiebre > 38 °C durante > 3 semanas).
  2. Proteína C reactiva >15 mg/l o velocidad de sedimentación globular >40 mm/h
  3. FDG PET/CT verificada LV-GCA (sin esteroides) definida por la captación de FDG en la pared aórtica y/o ramas supraaórticas con puntuación de captación de FDG ≥3.

Criterio de exclusión:

  1. tratamiento con glucocorticoides orales en el último mes
  2. Glucocorticoide administrado por vía subcutánea, intramuscular, intraarticular o intravenosa en los últimos 2 meses
  3. tratamiento con DMARD u otra terapia inmunosupresora en curso o en los últimos 3 meses
  4. tratamiento en curso con interleucina 2

  5. cualquier enfermedad que imite la GCA, incluyendo

    • a) enfermedades autoinmunes con posible aortitis; artritis reumatoide, síndrome de Cogans, policondritis recidivante, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, enfermedad de Buerger, enfermedad de Bechet, enfermedad inflamatoria intestinal
    • b) infecciones con posible aortitis: sífilis, activo conocido actual o antecedentes de tuberculosis recurrente, hepatitis o VIH
    • c) otras enfermedades de grandes vasos: sarcoidosis, neurofibromatosis, coartación congénita, síndrome de Marfans, síndrome de Ehlers-Danlos, fibrosis retroperitoneal
  6. peso corporal > 150 kg.
  7. Previamente diagnosticado y tratado por PMR o GCA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PET3
PET/TC con FDG posterapéutico realizado después de 3 días de tratamiento con esteroides
Droga: PET3
Prednisolona 60 mg al día durante 3 días
PET10
PET/TC con FDG posterapéutico realizado después de 10 días de tratamiento con esteroides
Droga: PET10
Prednisolona 60 mg al día durante 10 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con ACG de grandes vasos con captación de FDG posterapéutica compatible con un diagnóstico de arteritis de células gigantes de grandes vasos
Periodo de tiempo: Evaluado tras la intervención (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)
Proporción de pacientes con vasculitis de grandes vasos PET positiva definida como captación de FDG vascular ≥3, evaluación semicuantitativa ad modum Meller
Evaluado tras la intervención (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de captación cuantitativa (SUV)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la exploración posterior al tratamiento (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)
El cambio inducido por esteroides en la captación de FDG evaluado por; cambio en los valores máximos de captación estandarizados (SUV)
Desde el inicio hasta la exploración posterior al tratamiento (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)
Cambio en los valores de captación cuantitativa (TBR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la exploración posterior al tratamiento (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)
El cambio inducido por esteroides en la captación de FDG evaluado por; cambio en la relación entre el objetivo y el fondo (TBR) = SUVmax(arteria)/SUVmean(pool de sangre venosa)
Desde el inicio hasta la exploración posterior al tratamiento (3 o 10 días de tratamiento, respectivamente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Aarhus

Investigadores

  • Silla de estudio: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • akutPET

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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