Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FDG:n imeytyminen suursuonien jättisoluarteriitissa lyhytaikaisen, suuriannoksisen steroidihoidon jälkeen

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Aarhus

Fluori-18-fluori-deoksiglukoosin otto suursuonien jättisoluarteriitissa lyhytaikaisen, suuriannoksisen steroidihoidon jälkeen – mahdollisuuksien diagnostinen ikkuna?

Jättisoluarteriitti (GCA) vaikuttaa suuriin ja keskikokoisiin verisuoniin. Suuri suoni-GCA (LV-GCA), joka vaikuttaa aorttaan ja/tai sen päähaaroihin, nähdään a) yhdessä temporaalisen arteriitin (AT-GCA) kanssa, b) eristettynä LV-GCA:na, mutta myös c) polymyalgia rheumatican kanssa.

GCA:ssa on näön menetyksen ja aivotromboembolisten tapahtumien tai suuren verisuonivaurion riski. Viivästyneen tai riittämättömän hoidon seurauksena kuolleisuus ja sairastuvuus lisääntyvät. Tämä korostaa nopean diagnoosin ja varhaisen hoidon tarvetta.

GCA:n diagnoosin kulmakivi on positiivinen ohimovaltimon biopsia. LV-GCA-potilailla on yleisempiä, mutta vähemmän pään oireita kuin potilailla, joilla on AT-GCA. Myös biopsia suurista verisuonista voidaan tehdä harvoin, ja vain 50 %:lla on positiivinen ajallisen valtimoiden biopsia (TAB). Siksi diagnoosi perustuu usein kuvantamiseen.

Fluori-18-fluori-deoksiglukoosipositroniemissiotomografia (FDG PET)/CT on osoittanut suurta diagnostista herkkyyttä ja spesifisyyttä, ja sen uskotaan olevan parempi kuin muut kuvantamismenetelmät LV-GCA:n diagnosoinnissa. FDG PET/CT:n vaikutus LV-GCA:n hoitoon on arvioitu ja sen on osoitettu lisäävän diagnostista tarkkuutta merkittävässä osassa potilaita. Tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet alhaisempaa herkkyyttä steroideilla hoidetuilla potilailla.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida steroidihoidon vaikutusta suurten suonten FDG:n ottoon äskettäin alkaneessa, aiemmin hoitamattomassa LV-GCA:ssa toistuvalla FDG PET/CT:llä ennen ja jälkeen hoitoa. Hoidon aloittamisen jälkeisten diagnostisten kykyjen ymmärtämisen ansiosta oikea-aikaisen hoidon mahdollisuus ja varma diagnostinen työ paranevat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoidon vakiona potilaille, joille epäillään GCA:ta, tehdään kliininen tutkimus, laboratorioseulonta, ohimovaltimobiopsia, verisuonten ultraäänitutkimus ja FDG PET/CT.

Kaikkia potilaita, joilla on GCA-diagnoosi, hoidetaan 60 mg:lla prednisolonia ja annosta pienennetään ennalta määritellyn algoritmin mukaisesti.

Potilailla, joilla on FDG PET/CT-varmennettu LV-GCA, FDG PET/CT toistetaan joko 3 (n=12) tai 10 (n=12) päivän steroidihoidon jälkeen.

Kokenut isotooppilääketieteen lääkäri (LCG), joka on sokeutunut kliinisille oireille ja löydöksille, arvioi laadullisesti PET-skannaukset. Sovelletaan semikvantitatiivista lähestymistapaa (a.m. Meller), jossa FDG:n otto vaskulaarisilla alueilla arvostellaan 5-pisteen asteikolla (0 = ei ottoa, 1 = otto alle tai yhtä suuri kuin veripooli, 2 = yli veripoolin mutta alle maksan, 3 = yli maksan, 4 = 2 kertaa maksan yläpuolella). Kaikki pisteet ≥3 katsotaan vaskuliitin mukaiseksi. Terapeuttisen FDG PET/CT:n herkkyys arvioidaan.

Lisäksi lasketaan normaalit sisäänottoarvot (SUV) keski- ja maksimiarvot vaskulaarisilla alueilla. Suhde SUV(seinä)/SUV(veripooli) ja kokonaisaineenvaihduntataakka (TMB), jotka perustuvat vaikuttaneeseen verisuonitilavuuteen ja SUV-keskiarvoihin, saadaan verisuonen seinämän tulehduksen mittauksina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Department of rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Steroidit eivät ole saaneet äskettäin diagnosoituja jättisoluarteriittipotilaita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. kliininen epäily GCA:ta; Kallo-oireet, äskettäin alkanut raajojen rappeutuminen tai pitkittyneet perustuslailliset oireet (painonpudotus > 5 kg tai kuume >38C > 3 viikkoa).
  2. C-reaktiivinen proteiini >15 mg/l tai punasolujen sedimentaationopeus >40 mm/h
  3. FDG PET/CT-varmennettu LV-GCA (naiivi steroideihin), joka on määritetty FDG:n oton perusteella aortan seinämässä ja/tai supraaortan haaroissa, kun FDG:n ottopistemäärä on ≥3.

Poissulkemiskriteerit:

  1. suun kautta otettavaa glukokortikoidihoitoa viimeisen kuukauden aikana
  2. ihonalaisesti, lihakseen, nivelensisäisesti tai suonensisäisesti annettu glukokortikoidi viimeisen 2 kuukauden aikana
  3. DMARD-hoito tai muu immunosuppressiivinen hoito meneillään tai viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. meneillään oleva interleukiini2-hoito

  5. mikä tahansa sairaus, joka jäljittelee GCA:ta, mukaan lukien

    • a) autoimmuunisairaudet, joihin liittyy mahdollinen aortiitti; nivelreuma, Cogansin oireyhtymä, uusiutuva polykondriitti, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, Buergerin tauti, Bechetin tauti, tulehduksellinen suolistosairaus
    • b) infektiot, joihin liittyy mahdollinen aortiitti: kuppa, tunnettu aktiivinen tai toistuva tuberkuloosi, hepatiitti tai HIV
    • c) muu suurten verisuonten sairaus: sarkoidoosi, neurofibromatoosi, synnynnäinen koarktaatio, Marfansin oireyhtymä, Ehlers-Danlosin oireyhtymä, retroperitoneaalinen fibroosi
  6. ruumiinpaino > 150 kg.
  7. Aiemmin diagnosoitu ja hoidettu PMR tai GCA

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PET3
Terapeuttinen FDG PET/CT tehty 3 päivän steroidihoidon jälkeen
Lääke: PET3
Prednisoloni 60 mg päivässä 3 päivän ajan
PET10
Terapeuttinen FDG PET/CT tehty 10 päivän steroidihoidon jälkeen
Lääke: PET10
Prednisoloni 60 mg päivässä 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suursuonten GCA-potilaiden osuus, joilla on hoidon jälkeinen FDG:n otto, joka on yhdenmukainen suurten suonten jättisoluarteriitin diagnoosin kanssa
Aikaikkuna: Arvioitu toimenpiteen jälkeen (3 tai 10 päivää hoidon jälkeen)
Niiden potilaiden osuus, joilla on PET-positiivinen suurten verisuonten vaskuliitti, joka määritellään verisuonten FDG:n sisäänottoksi ≥3, semikvantitatiivinen arvio ad modum Meller
Arvioitu toimenpiteen jälkeen (3 tai 10 päivää hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos määrällisissä sisäänottoarvoissa (SUV)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen skannaukseen (3 tai 10 päivää hoitoa, vastaavasti)
Steroidien aiheuttama muutos FDG:n ottamisessa arvioituna; muutos suurimmassa standardoidussa sisäänottoarvossa (SUV)
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen skannaukseen (3 tai 10 päivää hoitoa, vastaavasti)
Muutos määrällisissä sisäänottoarvoissa (TBR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen skannaukseen (3 tai 10 päivää hoitoa, vastaavasti)
Steroidien aiheuttama muutos FDG:n ottamisessa arvioituna; muutos tavoite-taustasuhteessa (TBR) = SUVmax (valtimo) / SUV-keskiarvo (laskimoveripooli)
Lähtötilanteesta hoidon jälkeiseen skannaukseen (3 tai 10 päivää hoitoa, vastaavasti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • akutPET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa