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FDG-Aufnahme bei Großgefäß-Riesenzellarteriitis nach kurzzeitiger, hochdosierter Steroidbehandlung

15. September 2017 aktualisiert von: University of Aarhus

Fluor-18-Fluordeoxyglucose-Aufnahme bei Großgefäß-Riesenzellarteriitis nach kurzzeitiger, hochdosierter Steroidbehandlung – ein diagnostisches Zeitfenster?

Die Riesenzellarteriitis (GCA) betrifft große und mittelgroße Gefäße. Große Gefäß-GCA (LV-GCA), die die Aorta und/oder ihre Hauptäste betreffen, werden a) zusammen mit Arteriitis temporalis (AT-GCA), b) als isolierte LV-GCA, aber auch c) mit Polymyalgia rheumatica gesehen.

Es besteht das Risiko von Sehverlust und zerebralen thromboembolischen Ereignissen oder großen Gefäßverletzungen bei RCA. Bei verzögerter oder unzureichender Behandlung nehmen Mortalität und Morbidität zu. Dies unterstreicht die Notwendigkeit einer schnellen Diagnose und frühzeitigen Behandlung.

Der Eckpfeiler bei der Diagnose von RCA ist eine positive Schläfenarterienbiopsie. Patienten mit LV-GCA haben allgemeinere, aber weniger zephale Symptome als Patienten mit AT-GCA. Auch eine Biopsie aus großen Gefäßen kann selten durchgeführt werden und nur 50 % haben eine positive Schläfenarterienbiopsie (TAB). Daher stützt sich die Diagnose häufig auf die Bildgebung.

Die Fluor-18-Fluordesoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)/CT hat eine hohe diagnostische Sensitivität und Spezifität gezeigt und gilt als überlegen gegenüber anderen bildgebenden Verfahren bei der Diagnose von LV-GCA. Die Auswirkungen der FDG-PET/CT auf die Behandlung von LV-GCA wurden evaluiert und haben gezeigt, dass sie die diagnostische Genauigkeit bei einem signifikanten Anteil der Patienten erhöhen. Studien haben jedoch eine geringere Empfindlichkeit bei mit Steroiden behandelten Patienten gezeigt.

Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung einer Steroidbehandlung auf die FDG-Aufnahme in großen Gefäßen bei neu auftretendem, behandlungsnaivem LV-GCA durch wiederholtes FDG-PET/CT vor und nach der Therapie zu bewerten. Mit Einblicken in die diagnostischen Möglichkeiten nach Beginn der Behandlung verbessern sich die Möglichkeiten einer rechtzeitigen Behandlung und einer sicheren diagnostischen Aufarbeitung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Als Behandlungsstandard werden Patienten mit Verdacht auf GCA einer klinischen Untersuchung, einem Laborscreening, einer Temporalarterienbiopsie, einer vaskulären Ultraschalluntersuchung und einer FDG-PET/CT unterzogen.

Alle Patienten mit der Diagnose RZA werden mit 60 mg af Prednisolon behandelt und gemäß einem vordefinierten Algorithmus ausgeschlichen.

Bei Patienten mit FDG-PET/CT-verifiziertem LV-GCA wird die FDG-PET/CT entweder nach 3 (n = 12) oder 10 (n = 12) Tagen der Steroidbehandlung wiederholt.

Ein erfahrener Nuklearmediziner (LCG), der für klinische Symptome und Befunde verblindet ist, bewertet PET-Scans qualitativ. Es wird ein semiquantitativer Ansatz angewendet (a. Meller), in der die FDG-Aufnahme in Gefäßregionen auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wird (0 = keine Aufnahme, 1 = Aufnahme unterhalb oder gleich dem Blutpool, 2 = oberhalb des Blutpools, aber unterhalb der Leber, 3 = oberhalb der Leber, 4 = 2). mal über Leber). Jeder Score ≥ 3 gilt als vereinbar mit einer Vaskulitis. Die Sensitivität der posttherapeutischen FDG-PET/CT wird evaluiert.

Darüber hinaus werden Standardaufnahmewerte (SUV) Mittel- und Maximalwerte in Gefäßregionen berechnet. Als Maß für die Gefäßwandentzündung erhält man ein Verhältnis SUV(wall)/SUV(blood pool) und eine totale metabolische Belastung (TMB) basierend auf betroffenem Gefäßvolumen und SUV-Mittelwerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Steroid-naive Patienten mit neu diagnostizierter Riesenzellarteriitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Verdacht auf GCA; Kraniale Symptome, neu auftretende Extremitäten-Claudicatio oder anhaltende konstitutionelle Symptome (Gewichtsverlust > 5 kg oder Fieber > 38 ° C für > 3 Wochen).
  2. C-reaktives Protein >15 mg/l oder Erythrozytensedimentationsrate >40 mm/h
  3. FDG-PET/CT-verifiziertes LV-GCA (steroidnaiv), definiert durch FDG-Aufnahme in die Aortenwand und/oder supraaortale Äste mit FDG-Aufnahme-Score ≥3.

Ausschlusskriterien:

  1. orale Glukokortikoidbehandlung innerhalb des letzten Monats
  2. subkutan, intramuskulär, intraartikulär oder intravenös verabreichtes Glucocorticoid innerhalb der letzten 2 Monate
  3. Behandlung mit DMARDs oder einer anderen immunsuppressiven Therapie laufend oder innerhalb der letzten 3 Monate
  4. laufende Behandlung mit Interleukin2

  5. jede Krankheit, die GCA nachahmt, einschließlich

    • a) Autoimmunerkrankungen mit möglicher Aortitis; rheumatoide Arthritis, Cogans-Syndrom, rezidivierende Polychondritis, ankylosierende Spondylitis, systemischer Lupus erythematodes, Buerger-Krankheit, Bechet-Krankheit, entzündliche Darmerkrankung
    • b) Infektionen mit möglicher Aortitis: Syphilis, bekannte aktive aktuelle oder rezidivierende Tuberkulose, Hepatitis oder HIV in der Anamnese
    • c) andere Erkrankungen der großen Gefäße: Sarkoidose, Neurofibromatose, angeborene Coarctation, Marfans-Syndrom, Ehlers-Danlos-Syndrom, retroperitoneale Fibrose
  6. Körpergewicht > 150 kg.
  7. Zuvor diagnostiziert und behandelt für PMR oder GCA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PET3
Posttherapeutisches FDG-PET/CT nach 3 Tagen Steroidbehandlung
Arzneimittel: PET3
Prednisolon 60 mg täglich für 3 Tage
PET10
Posttherapeutisches FDG-PET/CT nach 10 Tagen Steroidbehandlung
Arzneimittel: PET10
Prednisolon 60 mg täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der GCA-Patienten mit großen Gefäßen mit posttherapeutischer FDG-Aufnahme im Einklang mit der Diagnose einer Riesenzellarteriitis großer Gefäße
Zeitfenster: Bewertet nach dem Eingriff (3 bzw. 10 Behandlungstage)
Anteil der Patienten mit PET-positiver Vaskulitis der großen Gefäße, definiert als vaskuläre FDG-Aufnahme ≥ 3, semiquantitative Bewertung ad modum Meller
Bewertet nach dem Eingriff (3 bzw. 10 Behandlungstage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der quantitativen Aufnahmewerte (SUV)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Scan nach der Behandlung (3 bzw. 10 Behandlungstage)
Die durch Steroide induzierte Änderung der FDG-Aufnahme, bewertet durch; Änderung der maximalen standardisierten Aufnahmewerte (SUV)
Von der Grundlinie bis zum Scan nach der Behandlung (3 bzw. 10 Behandlungstage)
Änderung der quantitativen Aufnahmewerte (TBR)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Scan nach der Behandlung (3 bzw. 10 Behandlungstage)
Die durch Steroide induzierte Änderung der FDG-Aufnahme, bewertet durch; Änderung des Ziel-zu-Hintergrund-Verhältnisses (TBR) = SUVmax (Arterie)/SUVmean (venöser Blutpool)
Von der Grundlinie bis zum Scan nach der Behandlung (3 bzw. 10 Behandlungstage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Studienstuhl: Ellen-Margrethe Hauge, Prof MD PhD, Department of Rheumatology , Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • akutPET

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Unentschieden

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