髓内钉治疗长骨骨折的 mRUS 验证研究和髓内钉和钢板治疗长骨骨折的 TUS 探索性研究 (mRUSTUS)
2020年6月9日 更新者：Bone Therapeutics S.A
由于缺乏在正常和延迟愈合过程中用于骨折愈合的经过验证的定量评估工具，早期干预缩短长期延迟愈合 (DU) 或预防不愈合 (NU) 骨折的尝试受到阻碍。 在实际操作中，顺序 X 射线检查通常遵循骨折患者预先确定的时间间隔。它们构成了外科医生用来评估骨折愈合过程的最佳现有技术。
为了提高评分者对愈合的射线照相评估的可靠性，研究探索了一种新的胫骨干骨折射线照相评估，即胫骨骨折射线照相联合量表 (RUST)。 RUST 评估在四个皮质中的每一个上是否存在桥接愈伤组织和骨折线（在前后视图和侧视图上看到）。 在回顾性病例系列中，这种基于愈伤组织的评分系统已经扩展到胫骨以外的其他骨骼。 它已更名为改良放射联合评分 (mRUS)，并在骨愈合测量中显示出潜在价值。
基于对钉治疗骨折的初步回顾性研究，本研究的首要目标是前瞻性验证 mRUS 作为一种工具，用于在骨折发生后的前 75-110 天内识别 DU 和 NU 风险增加的患者。 这项前瞻性验证将在患有持续性长骨骨折（包括上肢和下肢）的患者的回顾性队列中进行。 本研究的另一个目的是将评分系统应用于钉/钢板治疗骨折的断层成像，得出断层联合评分 (TUS)，并首先评估其在钉/钢板治疗骨折的骨愈合中的潜在价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
173
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cologne、德国
- Investigating site DE01
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Lübeck、德国
- Investigating site DE03
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Munich、德国
- Investigating site DE02
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Würzburg、德国
- Investigating site DE04
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
长骨骨折
描述
纳入标准：
- 成年男性或女性患者（>18 岁且<80 岁）
- 用钉子（用于 mRUS 验证研究和 TUS 探索性研究）或钢板（用于 TUS 探索性研究）治疗长骨骨折的患者，对应于以下 OA/OTA 分类：11-A、12-A、- B 和 -C、13-A、21-A、22-A、-B 和 -C、、31-A3、32-A、-B 和 -C、33-A 41-A2 和 A3、42-A , -B 和 -C 和 43-A
- 已知骨折结果的患者
- 对于 mRUS 验证研究，患者在骨折发生后 75-110 天进行了一次 X 射线成像随访
- 对于 TUS 探索性研究，患者在骨折发生后 75-110 天进行了一次 CT 扫描成像随访
排除标准：
- 在骨折发生时间和骨折发生后 75-110 天进行的 X 射线或 CT 扫描成像之间诊断出骨感染
- 既往骨折史和骨折骨手术史
- 骨肿瘤或骨肿瘤病史
- 骨转移
- 正在进行的代谢性骨病的已知证据（例如 慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能亢进或功能减退、佝偻病、佩吉特骨病、遗传性或先天性骨异常）
- 当前患有创伤性脑损伤的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 X 射线上评估的 mRUS
大体时间：骨折发生后75-110天
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骨折发生后75-110天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 CT 扫描评估 TUS
大体时间：骨折发生后75-110天
|
骨折发生后75-110天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月27日
研究完成 (实际的)
2018年4月27日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月15日
首次发布 (实际的)
2017年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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