- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03286270
Een mRUS-validatiestudie voor met nagels behandelde fracturen van lange botten en een TUS-verkennende studie voor met nagels en platen behandelde fracturen van lange botten (mRUSTUS)
Pogingen om vroegtijdig in te grijpen om langdurige vertraagde unie (DU) te verkorten of non-union (NU) fracturen te voorkomen, worden gehinderd door een gebrek aan gevalideerde kwantitatieve beoordelingsinstrumenten voor botbreukgenezing tijdens normale en vertraagde genezingsprocessen. In de praktijk volgen sequentiële röntgenfoto's meestal een vooraf bepaald tijdsinterval bij patiënten met fracturen. Ze vormen de best beschikbare stand van de techniek die door chirurgen wordt gebruikt om het genezingsproces van fracturen te beoordelen.
In een poging om de betrouwbaarheid van radiografische beoordeling van genezing tussen beoordelaars te verbeteren, hebben studies een nieuwe radiografische beoordeling van scheenbeenschachtfracturen onderzocht, de Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). De RUST beoordeelt de aanwezigheid van overbruggende callus en een breuklijn op elk van de vier cortices (gezien op anterieur-posterieure en laterale weergaven). Dit op eelt gebaseerde scoresysteem is sindsdien uitgebreid naar andere botten dan het scheenbeen in een retrospectieve casusreeks. Het is omgedoopt tot gemodificeerde radiologische uniescore (mRUS) en heeft potentiële waarde getoond bij het meten van botgenezing.
Gebaseerd op een initiële retrospectieve studie bij met nagels behandelde fracturen, is het eerste doel van dit onderzoek om mRUS prospectief te valideren als een hulpmiddel om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op DU en NU binnen de eerste 75-110 dagen na het optreden van een fractuur. Deze prospectieve validatie zal worden uitgevoerd op een retrospectief cohort van patiënten met aanhoudende lange botbreuken, inclusief zowel bovenste als onderste ledematen. Een ander doel van het huidige onderzoek is om het scoresysteem toe te passen op tomografische beeldvorming in het geval van met spijkers/platen behandelde fracturen, een tomografische eenheidsscore (TUS) af te leiden en eerst de potentiële waarde ervan in botgenezing voor fracturen behandeld met spijkers/platen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Investigating site DE01
-
Lübeck, Duitsland
- Investigating site DE03
-
Munich, Duitsland
- Investigating site DE02
-
Würzburg, Duitsland
- Investigating site DE04
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt (>18 en <80 jaar oud)
- Patiënt met nagel(s) (voor mRUS validatieonderzoek en TUS verkennend onderzoek) of plaat(en) (voor TUS verkennend onderzoek) behandelde lange botbreuken, overeenkomend met de volgende OA/OTA classificatie: 11-A, 12-A, - B en -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B en -C, , 31-A3, 32-A, -B en -C, 33-A 41-A2 en A3, 42-A , -B en -C en 43-A
- Patiënt bij wie de uitkomst van de fractuur bekend is
- Voor de mRUS-validatiestudie werd de patiënt met één follow-up röntgenbeeldvorming uitgevoerd 75-110 dagen na het optreden van een fractuur
- Voor de TUS-verkennende studie, patiënt met één follow-up CT-scan beeldvorming uitgevoerd 75-110 dagen na het optreden van de fractuur
Uitsluitingscriteria:
- Botinfectie gediagnosticeerd tussen het moment van het optreden van de fractuur en de röntgenfoto of CT-scan 75-110 dagen na het optreden van de fractuur
- Eerdere breuk en eerdere operatie aan het gebroken bot
- Bottumor of voorgeschiedenis van bottumor
- Botmetastasen
- Bekend bewijs voor aanhoudende metabole botziekte (bijv. chronisch nierfalen, hyper- of hypoparathyroïdie, rachitis, botziekte van Paget, erfelijke of aangeboren botafwijkingen)
- Patiënt met actueel traumatisch hersenletsel
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
mRUS beoordeeld op X-Ray
Tijdsspanne: 75-110 dagen na het optreden van een fractuur
|
75-110 dagen na het optreden van een fractuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
TUS beoordeeld op CT-scan
Tijdsspanne: 75-110 dagen na het optreden van een fractuur
|
75-110 dagen na het optreden van een fractuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 002A/BT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .