Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mRUS-validatiestudie voor met nagels behandelde fracturen van lange botten en een TUS-verkennende studie voor met nagels en platen behandelde fracturen van lange botten (mRUSTUS)

9 juni 2020 bijgewerkt door: Bone Therapeutics S.A

Pogingen om vroegtijdig in te grijpen om langdurige vertraagde unie (DU) te verkorten of non-union (NU) fracturen te voorkomen, worden gehinderd door een gebrek aan gevalideerde kwantitatieve beoordelingsinstrumenten voor botbreukgenezing tijdens normale en vertraagde genezingsprocessen. In de praktijk volgen sequentiële röntgenfoto's meestal een vooraf bepaald tijdsinterval bij patiënten met fracturen. Ze vormen de best beschikbare stand van de techniek die door chirurgen wordt gebruikt om het genezingsproces van fracturen te beoordelen.

In een poging om de betrouwbaarheid van radiografische beoordeling van genezing tussen beoordelaars te verbeteren, hebben studies een nieuwe radiografische beoordeling van scheenbeenschachtfracturen onderzocht, de Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). De RUST beoordeelt de aanwezigheid van overbruggende callus en een breuklijn op elk van de vier cortices (gezien op anterieur-posterieure en laterale weergaven). Dit op eelt gebaseerde scoresysteem is sindsdien uitgebreid naar andere botten dan het scheenbeen in een retrospectieve casusreeks. Het is omgedoopt tot gemodificeerde radiologische uniescore (mRUS) en heeft potentiële waarde getoond bij het meten van botgenezing.

Gebaseerd op een initiële retrospectieve studie bij met nagels behandelde fracturen, is het eerste doel van dit onderzoek om mRUS prospectief te valideren als een hulpmiddel om patiënten te identificeren met een verhoogd risico op DU en NU binnen de eerste 75-110 dagen na het optreden van een fractuur. Deze prospectieve validatie zal worden uitgevoerd op een retrospectief cohort van patiënten met aanhoudende lange botbreuken, inclusief zowel bovenste als onderste ledematen. Een ander doel van het huidige onderzoek is om het scoresysteem toe te passen op tomografische beeldvorming in het geval van met spijkers/platen behandelde fracturen, een tomografische eenheidsscore (TUS) af te leiden en eerst de potentiële waarde ervan in botgenezing voor fracturen behandeld met spijkers/platen te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cologne, Duitsland
        • Investigating site DE01
      • Lübeck, Duitsland
        • Investigating site DE03
      • Munich, Duitsland
        • Investigating site DE02
      • Würzburg, Duitsland
        • Investigating site DE04

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Lange botbreuk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënt (>18 en <80 jaar oud)
  • Patiënt met nagel(s) (voor mRUS validatieonderzoek en TUS verkennend onderzoek) of plaat(en) (voor TUS verkennend onderzoek) behandelde lange botbreuken, overeenkomend met de volgende OA/OTA classificatie: 11-A, 12-A, - B en -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B en -C, , 31-A3, 32-A, -B en -C, 33-A 41-A2 en A3, 42-A , -B en -C en 43-A
  • Patiënt bij wie de uitkomst van de fractuur bekend is
  • Voor de mRUS-validatiestudie werd de patiënt met één follow-up röntgenbeeldvorming uitgevoerd 75-110 dagen na het optreden van een fractuur
  • Voor de TUS-verkennende studie, patiënt met één follow-up CT-scan beeldvorming uitgevoerd 75-110 dagen na het optreden van de fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Botinfectie gediagnosticeerd tussen het moment van het optreden van de fractuur en de röntgenfoto of CT-scan 75-110 dagen na het optreden van de fractuur
  • Eerdere breuk en eerdere operatie aan het gebroken bot
  • Bottumor of voorgeschiedenis van bottumor
  • Botmetastasen
  • Bekend bewijs voor aanhoudende metabole botziekte (bijv. chronisch nierfalen, hyper- of hypoparathyroïdie, rachitis, botziekte van Paget, erfelijke of aangeboren botafwijkingen)
  • Patiënt met actueel traumatisch hersenletsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
mRUS beoordeeld op X-Ray
Tijdsspanne: 75-110 dagen na het optreden van een fractuur
75-110 dagen na het optreden van een fractuur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
TUS beoordeeld op CT-scan
Tijdsspanne: 75-110 dagen na het optreden van een fractuur
75-110 dagen na het optreden van een fractuur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 002A/BT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren