- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03286270
Валидационное исследование mRUS для переломов длинных костей, леченных гвоздями, и предварительное исследование TUS для переломов длинных костей, леченных гвоздями и пластинами (mRUSTUS)
Попытки раннего вмешательства укоротить длительное отсроченное сращение (DU) или предотвратить переломы без сращения (NU) затруднены из-за отсутствия проверенных инструментов количественной оценки заживления переломов костей во время нормального и отсроченного процессов заживления. В реальной практике у пациентов с переломами последовательные рентгеновские снимки обычно проводятся через заранее определенный интервал времени. Они представляют собой наилучший доступный уровень техники, используемый хирургами для оценки хода заживления переломов.
В попытке повысить надежность рентгенографической оценки заживления между оценщиками в исследованиях изучалась новая рентгенографическая оценка переломов диафиза большеберцовой кости - Шкала радиографического союза для переломов большеберцовой кости (RUST). RUST оценивает наличие мостовидной костной мозоли и линии перелома на каждой из четырех кортикальных слоев (видимых в передне-задней и боковой проекциях). С тех пор эта система оценки на основе мозолей была распространена на другие кости, кроме большеберцовой кости, в ретроспективной серии случаев. Он был переименован в модифицированную рентгенологическую шкалу объединения (mRUS) и показал потенциальную ценность в измерении заживления костей.
Основываясь на первоначальном ретроспективном исследовании переломов, леченных стержнями, первая цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проспективно проверить mRUS как инструмент для выявления пациентов с повышенным риском ЯБДПК и НУ в течение первых 75-110 дней после возникновения перелома. Эта проспективная валидация будет проводиться на ретроспективной когорте пациентов с устойчивыми переломами длинных костей, включая верхние и нижние конечности. Еще одной целью настоящего исследования является применение системы баллов к томографической визуализации в случае переломов, леченных гвоздями/пластинами, получение балла томографического объединения (TUS) и первая оценка его потенциального значения в заживлении костей при лечении переломов гвоздями/пластинами.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия
- Investigating site DE01
-
Lübeck, Германия
- Investigating site DE03
-
Munich, Германия
- Investigating site DE02
-
Würzburg, Германия
- Investigating site DE04
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый пациент мужского или женского пола (> 18 и < 80 лет)
- Пациент с переломами длинных трубчатых костей, леченными гвоздем(ями) (для проверочного исследования mRUS и пробного исследования TUS) или пластиной(ами) (для пробного исследования TUS), в соответствии со следующей классификацией OA/OTA: 11-A, 12-A, - В и -С, 13-А, 21-А, 22-А, -В и -С, , 31-А3, 32-А, -В и -С, 33-А 41-А2 и А3, 42-А , -В и -С и 43-А
- Пациент, у которого известен исход перелома
- Для проверочного исследования mRUS пациенту с одним последующим рентгеновским изображением, выполненным через 75-110 дней после возникновения перелома.
- Для пробного исследования TUS пациенту с одной последующей компьютерной томографией, выполненной через 75-110 дней после возникновения перелома.
Критерий исключения:
- Костная инфекция, диагностированная между моментом возникновения перелома и рентгенографией или компьютерной томографией, выполненной через 75-110 дней после возникновения перелома
- Предыдущий перелом и предыдущая операция на сломанной кости
- Опухоль кости или опухоль кости в анамнезе
- Костные метастазы
- Известные признаки продолжающегося метаболического заболевания костей (например, хроническая почечная недостаточность, гипер- или гипопаратиреоз, рахит, болезнь Педжета костей, наследственные или врожденные аномалии костей)
- Пациент с текущей черепно-мозговой травмой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
mRUS оценивается на рентгеновском снимке
Временное ограничение: 75-110 дней после возникновения перелома
|
75-110 дней после возникновения перелома
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
TUS оценивается на КТ
Временное ограничение: 75-110 дней после возникновения перелома
|
75-110 дней после возникновения перелома
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 002A/BT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .