- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03286270
Egy mRUS validációs vizsgálat a hosszú csontok körömmel kezelt töréseire és egy TUS felderítő vizsgálat a hosszú csontok köröm- és lemezkezelt töréseire (mRUSTUS)
Az elhúzódó késleltetett egyesülés (DU) lerövidítésére vagy a nem egyesülési (NU) törések megelőzésére irányuló korai beavatkozási kísérleteket hátráltatja a csonttörések normál és késleltetett gyógyulási folyamatai során történő, validált kvantitatív értékelési eszközeinek hiánya. A gyakorlatban a szekvenciális röntgenfelvételek általában egy előre meghatározott időintervallumot követnek a törésekben szenvedő betegeknél. Ezek a sebészek által a törés gyógyulási lefolyásának értékelésére használt technikák legjobb elérhető fejlettségét jelentik.
Annak érdekében, hogy javítsák az értékelők között a gyógyulás radiográfiás értékelésének megbízhatóságát, a tanulmányok a sípcsonttörések új röntgenvizsgálatát vizsgálták, a Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). A RUST felméri az áthidaló kallusz és egy törésvonal jelenlétét mind a négy kéregben (az elülső-hátulsó és oldalsó nézetben látható). Ezt a kallusz alapú pontozási rendszert azóta a sípcsonton kívül más csontokra is kiterjesztették egy retrospektív esetsorozatban. A módosított radiológiai egyesülési pontszám (mRUS) nevet kapta, és potenciális értéket mutatott a csontgyógyulás mérésében.
A körmökkel kezelt törések kezdeti retrospektív vizsgálata alapján a jelen vizsgálat első célja az mRUS prospektív validálása, mint eszköz a DU és NU fokozott kockázatának kitett betegek azonosítására a törés bekövetkezését követő első 75-110 napon belül. Ezt a prospektív validálást olyan betegek retrospektív csoportján végzik el, akik hosszú csonttörést szenvedtek, beleértve a felső és alsó végtagokat is. A jelen vizsgálat további célja a pontozási rendszer alkalmazása köröm/lemezkezelt törések esetén a tomográfiás képalkotásra, tomográfiás egyesülési pontszám (TUS) levezetése és elsőként annak potenciális értékének felmérése a körmökkel/lemezekkel kezelt törések csontgyógyulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cologne, Németország
- Investigating site DE01
-
Lübeck, Németország
- Investigating site DE03
-
Munich, Németország
- Investigating site DE02
-
Würzburg, Németország
- Investigating site DE04
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőtt beteg (>18 és < 80 éves)
- Hosszú csonttörést szenvedő beteg (mRUS validációs vizsgálat és TUS feltáró vizsgálat esetén) vagy lemez(ek) (TUS feltáró vizsgálat esetén) kezelt hosszú csonttöréssel, amely megfelel a következő OA/OTA besorolásnak: 11-A, 12-A, - B és -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B és -C, , 31-A3, 32-A, -B és -C, 33-A 41-A2 és A3, 42-A , -B és -C és 43-A
- Beteg, akinek a törés kimenetele ismert
- Az mRUS validálási vizsgálatban a páciens egy nyomon követési röntgenfelvételt végzett 75-110 nappal a törés után
- A TUS feltáró vizsgálatban a törés bekövetkezése után 75-110 nappal végzett CT-vizsgálattal rendelkező betegnél
Kizárási kritériumok:
- A törés időpontja és a törés bekövetkezése után 75-110 nappal végzett röntgen vagy CT-képalkotás között diagnosztizált csontfertőzés
- Korábbi törés és korábbi műtét a törött csonton
- Csontdaganat vagy csontdaganat a kórtörténetében
- Csontáttétek
- Folyamatos metabolikus csontbetegség ismert bizonyítéka (pl. krónikus veseelégtelenség, hyper- vagy hypoparathyreosis, angolkór, Paget-féle csontbetegség, örökletes vagy veleszületett csontrendellenességek)
- Jelenlegi traumás agysérülésben szenvedő beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az mRUS-t röntgenen értékelték
Időkeret: 75-110 nappal a törés bekövetkezése után
|
75-110 nappal a törés bekövetkezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
TUS-t CT-vizsgálattal értékeltek
Időkeret: 75-110 nappal a törés bekövetkezése után
|
75-110 nappal a törés bekövetkezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 002A/BT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .