Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy mRUS validációs vizsgálat a hosszú csontok körömmel kezelt töréseire és egy TUS felderítő vizsgálat a hosszú csontok köröm- és lemezkezelt töréseire (mRUSTUS)

2020. június 9. frissítette: Bone Therapeutics S.A

Az elhúzódó késleltetett egyesülés (DU) lerövidítésére vagy a nem egyesülési (NU) törések megelőzésére irányuló korai beavatkozási kísérleteket hátráltatja a csonttörések normál és késleltetett gyógyulási folyamatai során történő, validált kvantitatív értékelési eszközeinek hiánya. A gyakorlatban a szekvenciális röntgenfelvételek általában egy előre meghatározott időintervallumot követnek a törésekben szenvedő betegeknél. Ezek a sebészek által a törés gyógyulási lefolyásának értékelésére használt technikák legjobb elérhető fejlettségét jelentik.

Annak érdekében, hogy javítsák az értékelők között a gyógyulás radiográfiás értékelésének megbízhatóságát, a tanulmányok a sípcsonttörések új röntgenvizsgálatát vizsgálták, a Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). A RUST felméri az áthidaló kallusz és egy törésvonal jelenlétét mind a négy kéregben (az elülső-hátulsó és oldalsó nézetben látható). Ezt a kallusz alapú pontozási rendszert azóta a sípcsonton kívül más csontokra is kiterjesztették egy retrospektív esetsorozatban. A módosított radiológiai egyesülési pontszám (mRUS) nevet kapta, és potenciális értéket mutatott a csontgyógyulás mérésében.

A körmökkel kezelt törések kezdeti retrospektív vizsgálata alapján a jelen vizsgálat első célja az mRUS prospektív validálása, mint eszköz a DU és NU fokozott kockázatának kitett betegek azonosítására a törés bekövetkezését követő első 75-110 napon belül. Ezt a prospektív validálást olyan betegek retrospektív csoportján végzik el, akik hosszú csonttörést szenvedtek, beleértve a felső és alsó végtagokat is. A jelen vizsgálat további célja a pontozási rendszer alkalmazása köröm/lemezkezelt törések esetén a tomográfiás képalkotásra, tomográfiás egyesülési pontszám (TUS) levezetése és elsőként annak potenciális értékének felmérése a körmökkel/lemezekkel kezelt törések csontgyógyulásában.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

173

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cologne, Németország
        • Investigating site DE01
      • Lübeck, Németország
        • Investigating site DE03
      • Munich, Németország
        • Investigating site DE02
      • Würzburg, Németország
        • Investigating site DE04

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hosszú csonttörés

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női felnőtt beteg (>18 és < 80 éves)
  • Hosszú csonttörést szenvedő beteg (mRUS validációs vizsgálat és TUS feltáró vizsgálat esetén) vagy lemez(ek) (TUS feltáró vizsgálat esetén) kezelt hosszú csonttöréssel, amely megfelel a következő OA/OTA besorolásnak: 11-A, 12-A, - B és -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B és -C, , 31-A3, 32-A, -B és -C, 33-A 41-A2 és A3, 42-A , -B és -C és 43-A
  • Beteg, akinek a törés kimenetele ismert
  • Az mRUS validálási vizsgálatban a páciens egy nyomon követési röntgenfelvételt végzett 75-110 nappal a törés után
  • A TUS feltáró vizsgálatban a törés bekövetkezése után 75-110 nappal végzett CT-vizsgálattal rendelkező betegnél

Kizárási kritériumok:

  • A törés időpontja és a törés bekövetkezése után 75-110 nappal végzett röntgen vagy CT-képalkotás között diagnosztizált csontfertőzés
  • Korábbi törés és korábbi műtét a törött csonton
  • Csontdaganat vagy csontdaganat a kórtörténetében
  • Csontáttétek
  • Folyamatos metabolikus csontbetegség ismert bizonyítéka (pl. krónikus veseelégtelenség, hyper- vagy hypoparathyreosis, angolkór, Paget-féle csontbetegség, örökletes vagy veleszületett csontrendellenességek)
  • Jelenlegi traumás agysérülésben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az mRUS-t röntgenen értékelték
Időkeret: 75-110 nappal a törés bekövetkezése után
75-110 nappal a törés bekövetkezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
TUS-t CT-vizsgálattal értékeltek
Időkeret: 75-110 nappal a törés bekövetkezése után
75-110 nappal a törés bekövetkezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 002A/BT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel