- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03286270
Uno studio di convalida mRUS per le fratture delle ossa lunghe trattate con unghie e uno studio esplorativo TUS per le fratture delle ossa lunghe trattate con unghie e placche (mRUSTUS)
I tentativi di intervento precoce per accorciare l'unione ritardata prolungata (DU) o prevenire le fratture da mancata unione (NU) sono ostacolati dalla mancanza di strumenti di valutazione quantitativa convalidati per la guarigione delle fratture ossee durante i processi di guarigione normali e ritardati. Nella pratica attuale, le radiografie sequenziali seguono solitamente un intervallo di tempo predeterminato nei pazienti con fratture. Costituiscono il miglior stato dell'arte disponibile utilizzato dai chirurghi per valutare il decorso della guarigione della frattura.
Nel tentativo di migliorare tra i valutatori l'affidabilità della valutazione radiografica della guarigione, gli studi hanno esplorato una nuova valutazione radiografica per le fratture della diafisi tibiale, la Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). Il RUST valuta la presenza di un callo a ponte e di una linea di frattura su ciascuna delle quattro cortecce (visibili nelle viste antero-posteriore e laterale). Da allora questo sistema di punteggio basato sul callo è stato esteso ad altre ossa oltre alla tibia in una serie di casi retrospettivi. È stato rinominato punteggio sindacale radiologico modificato (mRUS) e ha mostrato un potenziale valore nella misurazione della guarigione ossea.
Sulla base di uno studio retrospettivo iniziale nelle fratture trattate con chiodi, il primo obiettivo della presente indagine è convalidare in modo prospettico mRUS come strumento per identificare i pazienti ad aumentato rischio di DU e NU entro i primi 75-110 giorni dopo l'insorgenza della frattura. Questa validazione prospettica verrà eseguita su una coorte retrospettiva di pazienti con fratture delle ossa lunghe sostenute, comprese le estremità superiori e inferiori. Un ulteriore obiettivo della presente indagine è applicare il sistema di punteggio all'imaging tomografico in caso di fratture trattate con chiodi/placche, derivando un punteggio di unione tomografica (TUS) e valutarne innanzitutto il valore potenziale nella guarigione ossea per le fratture trattate con chiodi/placche.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cologne, Germania
- Investigating site DE01
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Lübeck, Germania
- Investigating site DE03
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Munich, Germania
- Investigating site DE02
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Würzburg, Germania
- Investigating site DE04
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente adulto maschio o femmina (>18 e <80 anni)
- Paziente con fratture delle ossa lunghe trattate con chiodo/i (per studio di convalida mRUS e studio esplorativo TUS) o placca/e (per studio esplorativo TUS), corrispondenti alla seguente classificazione OA/OTA: 11-A, 12-A, - B e -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B e -C, , 31-A3, 32-A, -B e -C, 33-A 41-A2 e A3, 42-A , -B e -C e 43-A
- Paziente per il quale è noto l'esito della frattura
- Per lo studio di convalida mRUS, paziente con una radiografia di follow-up eseguita 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
- Per lo studio esplorativo TUS, paziente con una scansione TC di follow-up eseguita 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
Criteri di esclusione:
- Infezione ossea diagnosticata tra il momento in cui si è verificata la frattura e l'imaging a raggi X o TAC eseguito 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
- Precedente frattura e precedente intervento chirurgico sull'osso fratturato
- Tumore osseo o storia di tumore osseo
- Metastasi ossee
- Prove note di malattia ossea metabolica in corso (ad es. insufficienza renale cronica, iper o ipoparatiroidismo, rachitismo, malattia ossea di Paget, anomalie ossee ereditarie o congenite)
- Paziente con lesione cerebrale traumatica in corso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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mRUS valutato su raggi X
Lasso di tempo: 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
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75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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TUS valutato su CT-scan
Lasso di tempo: 75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
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75-110 giorni dopo il verificarsi della frattura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 002A/BT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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