Une étude de validation mRUS pour les fractures des os longs traitées par un clou et une étude exploratoire TUS pour les fractures des os longs traitées par un clou et une plaque (mRUSTUS)
Les tentatives d'intervention précoce visant à raccourcir l'union retardée prolongée (UD) ou à prévenir les fractures sans union (NU) sont entravées par le manque d'outils d'évaluation quantitative validés pour la guérison des fractures osseuses pendant les processus de guérison normaux et retardés. En pratique, les radiographies séquentielles suivent généralement un intervalle de temps prédéterminé chez les patients présentant des fractures. Elles constituent le meilleur état de l'art disponible utilisé par les chirurgiens pour évaluer l'évolution de la guérison des fractures.
Dans le but d'améliorer la fiabilité entre les évaluateurs de l'évaluation radiographique de la cicatrisation, des études ont exploré une nouvelle évaluation radiographique des fractures de la diaphyse tibiale, la Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). Le RUST évalue la présence d'un cal de pontage et d'un trait de fracture sur chacune des quatre corticales (vu sur les vues antéro-postérieures et latérales). Ce système de notation basé sur les cals a depuis été étendu à d'autres os que le tibia dans une série de cas rétrospective. Il a été renommé score d'union radiologique modifié (mRUS) et a montré une valeur potentielle dans la mesure de la cicatrisation osseuse.
Sur la base d'une étude rétrospective initiale sur les fractures traitées par un clou, le premier objectif de la présente enquête est de valider de manière prospective le mRUS en tant qu'outil permettant d'identifier les patients à risque accru de DU et de NU dans les 75 à 110 premiers jours suivant l'apparition de la fracture. Cette validation prospective sera réalisée sur une cohorte rétrospective de patients ayant subi des fractures des os longs, incluant les membres supérieurs et inférieurs. Un autre objectif de la présente enquête est d'appliquer le système de notation à l'imagerie tomographique en cas de fractures traitées par clous/plaques, en dérivant un score d'union tomographique (TUS) et d'évaluer d'abord sa valeur potentielle dans la cicatrisation osseuse pour les fractures traitées par clous/plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne
- Investigating site DE01
-
Lübeck, Allemagne
- Investigating site DE03
-
Munich, Allemagne
- Investigating site DE02
-
Würzburg, Allemagne
- Investigating site DE04
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte de sexe masculin ou féminin (>18 et <80 ans)
- Patient avec clou(s) (pour l'étude de validation mRUS et étude exploratoire TUS) ou plaque(s) (pour l'étude exploratoire TUS) traités avec des fractures des os longs, correspondant à la classification OA/OTA suivante : 11-A, 12-A, - B et -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B et -C, , 31-A3, 32-A, -B et -C, 33-A 41-A2 et A3, 42-A , -B et -C et 43-A
- Patient dont l'issue de la fracture est connue
- Pour l'étude de validation mRUS, patient avec une imagerie radiographique de suivi réalisée 75 à 110 jours après l'apparition de la fracture
- Pour l'étude exploratoire TUS, patient avec une imagerie CT de suivi réalisée 75 à 110 jours après la survenue de la fracture
Critère d'exclusion:
- Infection osseuse diagnostiquée entre le moment de la survenue de la fracture et la radiographie ou la tomodensitométrie réalisée 75 à 110 jours après la survenue de la fracture
- Fracture antérieure et intervention chirurgicale antérieure sur l'os fracturé
- Tumeur osseuse ou antécédent de tumeur osseuse
- Métastase osseuse
- Preuve connue d'une maladie osseuse métabolique en cours (par ex. insuffisance rénale chronique, hyper ou hypoparathyroïdie, rachitisme, maladie osseuse de Paget, anomalies osseuses héréditaires ou congénitales)
- Patient avec une lésion cérébrale traumatique actuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
mRUS évalué sur X-Ray
Délai: 75 à 110 jours après l'apparition de la fracture
|
75 à 110 jours après l'apparition de la fracture
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
TUS évalué sur CT-scan
Délai: 75 à 110 jours après l'apparition de la fracture
|
75 à 110 jours après l'apparition de la fracture
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 002A/BT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .