En mRUS-valideringsstudie för spikbehandlade frakturer av långa ben och en TUS Exploratory Study för spik- och plåtbehandlade frakturer av långa ben (mRUSTUS)
Tidiga interventionsförsök för att förkorta utdragen fördröjd union (DU) eller förhindra icke-unionsfrakturer (NU) hämmas av bristen på validerade kvantitativa bedömningsverktyg för benfrakturläkning under normala och fördröjda läkningsprocesser. I praktiken följer sekventiella röntgenstrålar vanligtvis ett förutbestämt tidsintervall hos patienter med frakturer. De utgör den bästa tillgängliga tekniken som används av kirurger för att bedöma frakturläkningsförloppet.
I ett försök att förbättra tillförlitligheten mellan bedömare av röntgenbedömning av läkning, har studier undersökt en ny röntgenbedömning för skenbensfrakturer, Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). RUST bedömer förekomsten av överbryggande kallus och en frakturlinje på var och en av fyra cortex (sedd på anterior-posterior och lateral vy). Detta callusbaserade poängsystem har sedan dess utvidgats till andra ben än tibia i en retrospektiv fallserie. Den har döpts om till modifierad radiologisk unionsscore (mRUS) och har visat potentiellt värde vid benläkningsmätning.
Baserat på en initial retrospektiv studie av spikbehandlade frakturer är det första syftet med denna undersökning att prospektivt validera mRUS som ett verktyg för att identifiera patienter med ökad risk för DU och NU inom de första 75-110 dagarna efter frakturuppkomst. Denna prospektiva validering kommer att utföras på en retrospektiv kohort av patienter med långa benfrakturer, inklusive både övre och nedre extremiteter. Ett ytterligare syfte med den föreliggande undersökningen är att tillämpa poängsystemet på tomografisk avbildning vid spik/platta-behandlade frakturer, härleda en tomografisk unionspoäng (TUS) och först bedöma dess potentiella värde i benläkning för frakturer som behandlas med naglar/plattor.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Investigating site DE01
-
Lübeck, Tyskland
- Investigating site DE03
-
Munich, Tyskland
- Investigating site DE02
-
Würzburg, Tyskland
- Investigating site DE04
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manlig eller kvinnlig vuxen patient (>18 och < 80 år)
- Patient med spik(ar) (för mRUS-valideringsstudie och TUS explorativ studie) eller plattor (för TUS explorativ studie) behandlade långa benfrakturer, motsvarande följande OA/OTA-klassificering: 11-A, 12-A, - B och -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B och -C, , 31-A3, 32-A, -B och -C, 33-A 41-A2 och A3, 42-A , -B och -C och 43-A
- Patient för vilken utfallet av fraktur är känt
- För mRUS-valideringsstudien utfördes en patient med en uppföljande röntgenundersökning 75-110 dagar efter frakturförekomsten
- För den explorativa TUS-studien utfördes en patient med en uppföljande CT-skanning 75-110 dagar efter frakturen.
Exklusions kriterier:
- Beninfektion diagnostiserad mellan tidpunkten för frakturen och röntgen- eller CT-skanningen utförd 75-110 dagar efter frakturen
- Tidigare fraktur och tidigare operation på det frakturerade benet
- Bentumör eller historia av bentumör
- Benmetastaser
- Kända bevis för pågående metabolisk bensjukdom (t.ex. kronisk njursvikt, hyper- eller hypoparatyreos, rakitis, Pagets bensjukdom, ärftliga eller medfödda skelettavvikelser)
- Patient med aktuell traumatisk hjärnskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
mRUS bedömd på röntgen
Tidsram: 75-110 dagar efter frakturförekomst
|
75-110 dagar efter frakturförekomst
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
TUS bedömd på CT-skanning
Tidsram: 75-110 dagar efter frakturförekomst
|
75-110 dagar efter frakturförekomst
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 002A/BT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .