En mRUS-valideringsundersøgelse for neglebehandlede frakturer af lange knogler og en TUS Exploratory undersøgelse for negle- og pladebehandlede frakturer af lange knogler (mRUSTUS)
Tidlige interventionsforsøg på at forkorte langvarig forsinket forening (DU) eller forhindre non-union (NU) frakturer hæmmes af mangel på validerede kvantitative vurderingsværktøjer til knoglebrudsheling under normale og forsinkede helingsprocesser. I praksis følger sekventielle røntgenbilleder sædvanligvis et forudbestemt tidsinterval hos patienter med frakturer. De udgør den bedste tilgængelige state of the art, der anvendes af kirurger til at vurdere frakturhelingsforløbet.
I et forsøg på at forbedre mellem bedømmernes pålidelighed af radiografisk vurdering af heling, har undersøgelser udforsket en ny radiografisk vurdering for tibialskaftfrakturer, Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). RUST vurderer tilstedeværelsen af brodannende callus og en frakturlinje på hver af fire cortex (set på anterior-posterior og lateral visning). Dette callus-baserede scoringssystem er siden blevet udvidet til andre knogler end tibia i en retrospektiv case-serie. Det er blevet omdøbt til modificeret radiologisk foreningsscore (mRUS) og har vist potentiel værdi ved måling af knogleheling.
Baseret på et indledende retrospektivt studie i neglebehandlede frakturer er det første formål med nærværende undersøgelse at prospektivt validere mRUS som et værktøj til at identificere patienter med øget risiko for DU og NU inden for de første 75-110 dage efter frakturforekomst. Denne prospektive validering vil blive udført på en retrospektiv kohorte af patienter med langvarige knoglebrud, inklusive både øvre og nedre ekstremiteter. Et yderligere formål med denne undersøgelse er at anvende scoringssystemet til tomografisk billeddannelse i tilfælde af negle/plade-behandlede frakturer, at udlede en tomografisk unionsscore (TUS) og først vurdere dets potentielle værdi i knogleheling for frakturer behandlet med negle/plader.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Investigating site DE01
-
Lübeck, Tyskland
- Investigating site DE03
-
Munich, Tyskland
- Investigating site DE02
-
Würzburg, Tyskland
- Investigating site DE04
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig voksen patient (>18 og < 80 år)
- Patient med søm(e) (til mRUS valideringsundersøgelse og TUS eksplorativ undersøgelse) eller plade(r) (til TUS eksplorativ undersøgelse) behandlede lange knoglebrud, svarende til følgende OA/OTA klassifikation: 11-A, 12-A, - B og -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B og -C, , 31-A3, 32-A, -B og -C, 33-A 41-A2 og A3, 42-A , -B og -C og 43-A
- Patient, for hvem resultatet af fraktur er kendt
- Til mRUS-valideringsstudiet blev patient med én opfølgende røntgenbilleddannelse udført 75-110 dage efter frakturforekomst
- Til det eksplorative TUS-studie blev patient med én opfølgende CT-scanning udført 75-110 dage efter bruddet.
Ekskluderingskriterier:
- Knogleinfektion diagnosticeret mellem tidspunktet for bruddet og røntgen- eller CT-scanningen udført 75-110 dage efter bruddet.
- Tidligere brud og tidligere operation på den brækkede knogle
- Knogletumor eller historie med knogletumor
- Knoglemetastase
- Kendt bevis for vedvarende metabolisk knoglesygdom (f. kronisk nyresvigt, hyper- eller hypoparathyroidisme, rakitis, Pagets knoglesygdom, arvelige eller medfødte knogleabnormiteter)
- Patient med aktuel traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mRUS vurderet på røntgen
Tidsramme: 75-110 dage efter brudforekomst
|
75-110 dage efter brudforekomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TUS vurderet på CT-scanning
Tidsramme: 75-110 dage efter brudforekomst
|
75-110 dage efter brudforekomst
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 002A/BT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .