Badanie walidacyjne mRUS dotyczące złamań kości długich leczonych gwoździami oraz badanie eksploracyjne TUS dotyczące złamań kości długich leczonych gwoździami i płytkami (mRUSTUS)
Próby wczesnej interwencji mające na celu skrócenie przedłużającego się opóźnionego zrostu (DU) lub zapobieganie złamaniom bez zrostu (NU) są utrudnione przez brak zwalidowanych narzędzi oceny ilościowej gojenia się złamań kości podczas normalnych i opóźnionych procesów gojenia. W praktyce sekwencyjne zdjęcia rentgenowskie zwykle wykonywane są w określonych odstępach czasu u pacjentów ze złamaniami. Stanowią one najlepszy dostępny stan techniki stosowany przez chirurgów do oceny przebiegu gojenia się złamań.
Próbując poprawić wiarygodność radiograficznej oceny gojenia między oceniającymi, w badaniach zbadano nową radiograficzną ocenę złamań trzonu kości piszczelowej, Skalę Radiograficznej Unii Złamań Piszczeli (RUST). RUST ocenia obecność kalusa łączącego i linii pęknięcia na każdej z czterech kory mózgowej (widocznej na projekcjach przednio-tylnych i bocznych). Ten system punktacji oparty na kalusie został od tego czasu rozszerzony na inne kości niż piszczel w retrospektywnej serii przypadków. Został przemianowany na zmodyfikowaną ocenę zjednoczenia radiologicznego (mRUS) i wykazał potencjalną wartość w pomiarze gojenia kości.
Opierając się na wstępnym retrospektywnym badaniu złamań leczonych gwoździami, pierwszym celem niniejszego badania jest prospektywna walidacja mRUS jako narzędzia do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem DU i NU w ciągu pierwszych 75-110 dni po wystąpieniu złamania. Ta prospektywna walidacja zostanie przeprowadzona na retrospektywnej kohorcie pacjentów z trwałymi złamaniami kości długich, w tym zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Kolejnym celem niniejszego badania jest zastosowanie systemu punktacji do obrazowania tomograficznego w przypadku złamań leczonych gwoździami/płytkami, wyprowadzenie oceny zrostu tomograficznego (TUS) i najpierw ocena jego potencjalnej wartości w gojeniu kości w przypadku złamań leczonych gwoździami/płytkami.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Investigating site DE01
-
Lübeck, Niemcy
- Investigating site DE03
-
Munich, Niemcy
- Investigating site DE02
-
Würzburg, Niemcy
- Investigating site DE04
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły pacjent płci męskiej lub żeńskiej (w wieku od 18 do 80 lat)
- Pacjent ze złamaniami kości długich leczonymi gwoździami (w badaniu walidacyjnym mRUS i badaniu eksploracyjnym TUS) lub płytką (płytkami) (w badaniu eksploracyjnym TUS), odpowiadającą następującej klasyfikacji OA/OTA: 11-A, 12-A, - B i -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B i -C, 31-A3, 32-A, -B i -C, 33-A 41-A2 i A3, 42-A , -B i -C i 43-A
- Pacjent, u którego wynik złamania jest znany
- W badaniu walidacyjnym mRUS pacjent z jednym kontrolnym zdjęciem rentgenowskim wykonanym 75-110 dni po wystąpieniu złamania
- W badaniu eksploracyjnym TUS pacjent z jednym kontrolnym tomografem komputerowym wykonanym 75-110 dni po wystąpieniu złamania
Kryteria wyłączenia:
- Zakażenie kości rozpoznane między czasem wystąpienia złamania a badaniem RTG lub TK wykonanym 75-110 dni po wystąpieniu złamania
- Wcześniejsze złamanie i poprzednia operacja na złamanej kości
- Guz kości lub historia guza kości
- Przerzuty do kości
- Znane dowody na trwającą metaboliczną chorobę kości (np. przewlekła niewydolność nerek, nadczynność lub niedoczynność przytarczyc, krzywica, choroba Pageta kości, dziedziczne lub wrodzone wady kości)
- Pacjent z obecnym urazowym uszkodzeniem mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
mRUS oceniony na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 75-110 dni po wystąpieniu złamania
|
75-110 dni po wystąpieniu złamania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
TUS oceniony na tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 75-110 dni po wystąpieniu złamania
|
75-110 dni po wystąpieniu złamania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 002A/BT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Struktura kości
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NieznanyGenu Valgum lub Varum | Wzrost; Aresztowany, Bone | Zatrzymanie nasadowe, podudzie