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Um estudo de validação mRUS para fraturas de ossos longos tratadas com haste e um estudo exploratório TUS para fraturas de ossos longos tratadas com placa e haste (mRUSTUS)

9 de junho de 2020 atualizado por: Bone Therapeutics S.A

As tentativas de intervenção precoce para encurtar a união tardia prolongada (DU) ou prevenir fraturas não consolidadas (NU) são dificultadas pela falta de ferramentas de avaliação quantitativa validadas para a consolidação de fraturas ósseas durante os processos de cicatrização normais e retardados. Na prática atual, as radiografias sequenciais geralmente seguem um intervalo de tempo pré-determinado em pacientes com fraturas. Elas constituem o melhor estado da arte disponível usado pelos cirurgiões para avaliar o curso da consolidação da fratura.

Em uma tentativa de melhorar a confiabilidade entre os avaliadores da avaliação radiográfica da cicatrização, os estudos exploraram uma nova avaliação radiográfica para fraturas diafisárias da tíbia, a Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). O RUST avalia a presença de calo em ponte e uma linha de fratura em cada um dos quatro córtices (visto nas vistas ântero-posterior e lateral). Este sistema de pontuação baseado em calos foi desde então estendido a outros ossos além da tíbia em uma série de casos retrospectiva. Ele foi renomeado como pontuação de união radiológica modificada (mRUS) e mostrou valor potencial na medição da cicatrização óssea.

Com base em um estudo retrospectivo inicial em fraturas tratadas com haste, o primeiro objetivo da presente investigação é validar prospectivamente o mRUS como uma ferramenta para identificar pacientes com risco aumentado de UD e NU nos primeiros 75-110 dias após a ocorrência da fratura. Esta validação prospectiva será realizada em uma coorte retrospectiva de pacientes com fraturas sustentadas de ossos longos, incluindo extremidades superiores e inferiores. Um outro objetivo da presente investigação é aplicar o sistema de pontuação à imagem tomográfica em caso de fraturas tratadas com haste/placa, derivando uma pontuação de união tomográfica (TUS) e primeiro avaliar seu valor potencial na consolidação óssea para fraturas tratadas com hastes/placas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

173

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha
        • Investigating site DE01
      • Lübeck, Alemanha
        • Investigating site DE03
      • Munich, Alemanha
        • Investigating site DE02
      • Würzburg, Alemanha
        • Investigating site DE04

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Fratura de osso longo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente adulto do sexo masculino ou feminino (>18 e <80 anos)
  • Paciente com haste(s) (para estudo de validação mRUS e estudo exploratório TUS) ou placa(s) (para estudo exploratório TUS) trataram fraturas de ossos longos, correspondendo à seguinte classificação OA/OTA: 11-A, 12-A, - B e -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B e -C, , 31-A3, 32-A, -B e -C, 33-A 41-A2 e A3, 42-A , -B e -C e 43-A
  • Paciente para quem o resultado da fratura é conhecido
  • Para o estudo de validação do mRUS, paciente com uma radiografia de acompanhamento realizada 75-110 dias após a ocorrência da fratura
  • Para o estudo exploratório TUS, paciente com uma tomografia computadorizada de acompanhamento realizada 75-110 dias após a ocorrência da fratura

Critério de exclusão:

  • Infecção óssea diagnosticada entre o momento da ocorrência da fratura e a radiografia ou tomografia computadorizada realizada 75-110 dias após a ocorrência da fratura
  • Fratura anterior e cirurgia anterior no osso fraturado
  • Tumor ósseo ou história de tumor ósseo
  • Metástase óssea
  • Evidência conhecida de doença óssea metabólica em curso (por exemplo, insuficiência renal crônica, hiper ou hipoparatireoidismo, raquitismo, doença óssea de Paget, anormalidades ósseas hereditárias ou congênitas)
  • Paciente com traumatismo cranioencefálico atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mRUS avaliado em Raio-X
Prazo: 75-110 dias após a ocorrência da fratura
75-110 dias após a ocorrência da fratura

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
TUS avaliado em tomografia computadorizada
Prazo: 75-110 dias após a ocorrência da fratura
75-110 dias após a ocorrência da fratura

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 002A/BT

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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