- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03286270
Um estudo de validação mRUS para fraturas de ossos longos tratadas com haste e um estudo exploratório TUS para fraturas de ossos longos tratadas com placa e haste (mRUSTUS)
As tentativas de intervenção precoce para encurtar a união tardia prolongada (DU) ou prevenir fraturas não consolidadas (NU) são dificultadas pela falta de ferramentas de avaliação quantitativa validadas para a consolidação de fraturas ósseas durante os processos de cicatrização normais e retardados. Na prática atual, as radiografias sequenciais geralmente seguem um intervalo de tempo pré-determinado em pacientes com fraturas. Elas constituem o melhor estado da arte disponível usado pelos cirurgiões para avaliar o curso da consolidação da fratura.
Em uma tentativa de melhorar a confiabilidade entre os avaliadores da avaliação radiográfica da cicatrização, os estudos exploraram uma nova avaliação radiográfica para fraturas diafisárias da tíbia, a Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). O RUST avalia a presença de calo em ponte e uma linha de fratura em cada um dos quatro córtices (visto nas vistas ântero-posterior e lateral). Este sistema de pontuação baseado em calos foi desde então estendido a outros ossos além da tíbia em uma série de casos retrospectiva. Ele foi renomeado como pontuação de união radiológica modificada (mRUS) e mostrou valor potencial na medição da cicatrização óssea.
Com base em um estudo retrospectivo inicial em fraturas tratadas com haste, o primeiro objetivo da presente investigação é validar prospectivamente o mRUS como uma ferramenta para identificar pacientes com risco aumentado de UD e NU nos primeiros 75-110 dias após a ocorrência da fratura. Esta validação prospectiva será realizada em uma coorte retrospectiva de pacientes com fraturas sustentadas de ossos longos, incluindo extremidades superiores e inferiores. Um outro objetivo da presente investigação é aplicar o sistema de pontuação à imagem tomográfica em caso de fraturas tratadas com haste/placa, derivando uma pontuação de união tomográfica (TUS) e primeiro avaliar seu valor potencial na consolidação óssea para fraturas tratadas com hastes/placas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha
- Investigating site DE01
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Lübeck, Alemanha
- Investigating site DE03
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Munich, Alemanha
- Investigating site DE02
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Würzburg, Alemanha
- Investigating site DE04
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto do sexo masculino ou feminino (>18 e <80 anos)
- Paciente com haste(s) (para estudo de validação mRUS e estudo exploratório TUS) ou placa(s) (para estudo exploratório TUS) trataram fraturas de ossos longos, correspondendo à seguinte classificação OA/OTA: 11-A, 12-A, - B e -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B e -C, , 31-A3, 32-A, -B e -C, 33-A 41-A2 e A3, 42-A , -B e -C e 43-A
- Paciente para quem o resultado da fratura é conhecido
- Para o estudo de validação do mRUS, paciente com uma radiografia de acompanhamento realizada 75-110 dias após a ocorrência da fratura
- Para o estudo exploratório TUS, paciente com uma tomografia computadorizada de acompanhamento realizada 75-110 dias após a ocorrência da fratura
Critério de exclusão:
- Infecção óssea diagnosticada entre o momento da ocorrência da fratura e a radiografia ou tomografia computadorizada realizada 75-110 dias após a ocorrência da fratura
- Fratura anterior e cirurgia anterior no osso fraturado
- Tumor ósseo ou história de tumor ósseo
- Metástase óssea
- Evidência conhecida de doença óssea metabólica em curso (por exemplo, insuficiência renal crônica, hiper ou hipoparatireoidismo, raquitismo, doença óssea de Paget, anormalidades ósseas hereditárias ou congênitas)
- Paciente com traumatismo cranioencefálico atual
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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mRUS avaliado em Raio-X
Prazo: 75-110 dias após a ocorrência da fratura
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75-110 dias após a ocorrência da fratura
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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TUS avaliado em tomografia computadorizada
Prazo: 75-110 dias após a ocorrência da fratura
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75-110 dias após a ocorrência da fratura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 002A/BT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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