- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03286270
Eine mRUS-Validierungsstudie für mit Nägeln behandelte Frakturen langer Knochen und eine TUS-Explorationsstudie für mit Nägeln und Platten behandelte Frakturen langer Knochen (mRUSTUS)
Frühzeitige Interventionsversuche zur Verkürzung einer langwierigen verzögerten Frakturheilung (DU) oder zur Verhinderung von Pseudarthrosenfrakturen (NU) werden durch das Fehlen validierter quantitativer Bewertungsinstrumente für die Knochenbruchheilung während normaler und verzögerter Heilungsprozesse behindert. In der Praxis werden bei Patienten mit Frakturen in der Regel sequentielle Röntgenaufnahmen nach einem vorher festgelegten Zeitintervall durchgeführt. Sie stellen den besten verfügbaren Stand der Technik dar und werden von Chirurgen zur Beurteilung des Frakturheilungsverlaufs verwendet.
Um die Zuverlässigkeit der radiologischen Beurteilung der Heilung zwischen Beurteilern zu verbessern, haben Studien eine neuartige radiologische Beurteilung von Tibiaschaftfrakturen untersucht, die Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). Der RUST beurteilt das Vorhandensein von Brückenkallus und einer Frakturlinie an jeder der vier Kortikales (ersichtlich in der Vorder-Rückseiten- und Seitenansicht). Dieses auf Kallus basierende Bewertungssystem wurde seitdem in einer retrospektiven Fallserie auf andere Knochen als die Tibia ausgeweitet. Es wurde in „Modified Radiological Union Score“ (mRUS) umbenannt und hat einen potenziellen Wert für die Messung der Knochenheilung gezeigt.
Basierend auf einer ersten retrospektiven Studie bei nagelbehandelten Frakturen besteht das erste Ziel der vorliegenden Untersuchung darin, mRUS prospektiv als Instrument zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für DU und NU innerhalb der ersten 75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur zu validieren. Diese prospektive Validierung wird an einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit erlittenen Brüchen langer Röhrenknochen, einschließlich der oberen und unteren Extremitäten, durchgeführt. Ein weiteres Ziel der vorliegenden Untersuchung besteht darin, das Bewertungssystem auf die tomographische Bildgebung bei mit Nägeln/Platten behandelten Frakturen anzuwenden, einen tomographischen Union-Score (TUS) abzuleiten und zunächst dessen potenziellen Wert für die Knochenheilung bei mit Nägeln/Platten behandelten Frakturen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland
- Investigating site DE01
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Lübeck, Deutschland
- Investigating site DE03
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Munich, Deutschland
- Investigating site DE02
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Würzburg, Deutschland
- Investigating site DE04
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient (>18 und < 80 Jahre alt)
- Patient mit mit Nägeln (für mRUS-Validierungsstudie und TUS-Explorationsstudie) oder Platte(n) (für TUS-Explorationsstudie) behandelten Röhrenknochenfrakturen, entsprechend der folgenden OA/OTA-Klassifizierung: 11-A, 12-A, - B und -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B und -C, , 31-A3, 32-A, -B und -C, 33-A 41-A2 und A3, 42-A , -B und -C und 43-A
- Patient, bei dem der Ausgang der Fraktur bekannt ist
- Für die mRUS-Validierungsstudie wurde bei einem Patienten 75–110 Tage nach dem Auftreten der Fraktur eine Nachuntersuchung mit Röntgenaufnahmen durchgeführt
- Für die TUS-Erkundungsstudie erhielt der Patient 75–110 Tage nach dem Auftreten der Fraktur eine weitere CT-Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- Eine Knocheninfektion wurde zwischen dem Zeitpunkt des Auftretens der Fraktur und der Röntgen- oder CT-Bildgebung diagnostiziert, die 75–110 Tage nach dem Auftreten der Fraktur durchgeführt wurde
- Frühere Fraktur und frühere Operation am gebrochenen Knochen
- Knochentumor oder Knochentumor in der Vorgeschichte
- Knochenmetastasen
- Bekannte Hinweise auf eine anhaltende metabolische Knochenerkrankung (z. B. chronisches Nierenversagen, Hyper- oder Hypoparathyreoidismus, Rachitis, Morbus Paget der Knochen, erbliche oder angeborene Knochenanomalien)
- Patient mit aktueller traumatischer Hirnverletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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mRUS mittels Röntgen beurteilt
Zeitfenster: 75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur
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75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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TUS mittels CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur
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75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 002A/BT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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