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Eine mRUS-Validierungsstudie für mit Nägeln behandelte Frakturen langer Knochen und eine TUS-Explorationsstudie für mit Nägeln und Platten behandelte Frakturen langer Knochen (mRUSTUS)

9. Juni 2020 aktualisiert von: Bone Therapeutics S.A

Frühzeitige Interventionsversuche zur Verkürzung einer langwierigen verzögerten Frakturheilung (DU) oder zur Verhinderung von Pseudarthrosenfrakturen (NU) werden durch das Fehlen validierter quantitativer Bewertungsinstrumente für die Knochenbruchheilung während normaler und verzögerter Heilungsprozesse behindert. In der Praxis werden bei Patienten mit Frakturen in der Regel sequentielle Röntgenaufnahmen nach einem vorher festgelegten Zeitintervall durchgeführt. Sie stellen den besten verfügbaren Stand der Technik dar und werden von Chirurgen zur Beurteilung des Frakturheilungsverlaufs verwendet.

Um die Zuverlässigkeit der radiologischen Beurteilung der Heilung zwischen Beurteilern zu verbessern, haben Studien eine neuartige radiologische Beurteilung von Tibiaschaftfrakturen untersucht, die Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). Der RUST beurteilt das Vorhandensein von Brückenkallus und einer Frakturlinie an jeder der vier Kortikales (ersichtlich in der Vorder-Rückseiten- und Seitenansicht). Dieses auf Kallus basierende Bewertungssystem wurde seitdem in einer retrospektiven Fallserie auf andere Knochen als die Tibia ausgeweitet. Es wurde in „Modified Radiological Union Score“ (mRUS) umbenannt und hat einen potenziellen Wert für die Messung der Knochenheilung gezeigt.

Basierend auf einer ersten retrospektiven Studie bei nagelbehandelten Frakturen besteht das erste Ziel der vorliegenden Untersuchung darin, mRUS prospektiv als Instrument zur Identifizierung von Patienten mit erhöhtem Risiko für DU und NU innerhalb der ersten 75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur zu validieren. Diese prospektive Validierung wird an einer retrospektiven Kohorte von Patienten mit erlittenen Brüchen langer Röhrenknochen, einschließlich der oberen und unteren Extremitäten, durchgeführt. Ein weiteres Ziel der vorliegenden Untersuchung besteht darin, das Bewertungssystem auf die tomographische Bildgebung bei mit Nägeln/Platten behandelten Frakturen anzuwenden, einen tomographischen Union-Score (TUS) abzuleiten und zunächst dessen potenziellen Wert für die Knochenheilung bei mit Nägeln/Platten behandelten Frakturen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cologne, Deutschland
        • Investigating site DE01
      • Lübeck, Deutschland
        • Investigating site DE03
      • Munich, Deutschland
        • Investigating site DE02
      • Würzburg, Deutschland
        • Investigating site DE04

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bruch eines langen Knochens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher erwachsener Patient (>18 und < 80 Jahre alt)
  • Patient mit mit Nägeln (für mRUS-Validierungsstudie und TUS-Explorationsstudie) oder Platte(n) (für TUS-Explorationsstudie) behandelten Röhrenknochenfrakturen, entsprechend der folgenden OA/OTA-Klassifizierung: 11-A, 12-A, - B und -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B und -C, , 31-A3, 32-A, -B und -C, 33-A 41-A2 und A3, 42-A , -B und -C und 43-A
  • Patient, bei dem der Ausgang der Fraktur bekannt ist
  • Für die mRUS-Validierungsstudie wurde bei einem Patienten 75–110 Tage nach dem Auftreten der Fraktur eine Nachuntersuchung mit Röntgenaufnahmen durchgeführt
  • Für die TUS-Erkundungsstudie erhielt der Patient 75–110 Tage nach dem Auftreten der Fraktur eine weitere CT-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Knocheninfektion wurde zwischen dem Zeitpunkt des Auftretens der Fraktur und der Röntgen- oder CT-Bildgebung diagnostiziert, die 75–110 Tage nach dem Auftreten der Fraktur durchgeführt wurde
  • Frühere Fraktur und frühere Operation am gebrochenen Knochen
  • Knochentumor oder Knochentumor in der Vorgeschichte
  • Knochenmetastasen
  • Bekannte Hinweise auf eine anhaltende metabolische Knochenerkrankung (z. B. chronisches Nierenversagen, Hyper- oder Hypoparathyreoidismus, Rachitis, Morbus Paget der Knochen, erbliche oder angeborene Knochenanomalien)
  • Patient mit aktueller traumatischer Hirnverletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRUS mittels Röntgen beurteilt
Zeitfenster: 75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur
75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TUS mittels CT-Scan beurteilt
Zeitfenster: 75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur
75–110 Tage nach Auftreten der Fraktur

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 002A/BT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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