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Un estudio de validación de mRUS para fracturas de huesos largos tratadas con clavos y un estudio exploratorio TUS para fracturas de huesos largos tratadas con clavos y placas (mRUSTUS)

9 de junio de 2020 actualizado por: Bone Therapeutics S.A

Los intentos de intervención temprana para acortar la consolidación retardada prolongada (DU) o prevenir las fracturas sin unión (NU) se ven obstaculizados por la falta de herramientas de evaluación cuantitativa validadas para la curación de fracturas óseas durante los procesos de curación normal y retardada. En la práctica real, las radiografías secuenciales suelen seguir un intervalo de tiempo predeterminado en pacientes con fracturas. Constituyen el mejor estado del arte disponible utilizado por los cirujanos para evaluar el curso de curación de la fractura.

En un intento por mejorar entre los evaluadores la confiabilidad de la evaluación radiográfica de la cicatrización, los estudios han explorado una evaluación radiográfica novedosa para las fracturas de la diáfisis tibial, la Escala de Unión Radiográfica para Fracturas Tibiales (RUST). El RUST evalúa la presencia de un callo puente y una línea de fractura en cada una de las cuatro cortezas (visto en vistas anterior-posterior y lateral). Este sistema de puntuación basado en callos se ha extendido desde entonces a otros huesos además de la tibia en una serie de casos retrospectivos. Se le ha cambiado el nombre de puntuación de unión radiológica modificada (mRUS) y ha demostrado un valor potencial en la medición de la curación ósea.

Basado en un estudio retrospectivo inicial en fracturas tratadas con clavos, el primer objetivo de la presente investigación es validar prospectivamente mRUS como una herramienta para identificar pacientes con mayor riesgo de DU y NU dentro de los primeros 75-110 días después de la fractura. Esta validación prospectiva se realizará en una cohorte retrospectiva de pacientes que sufrieron fracturas de huesos largos, incluidas las extremidades superiores e inferiores. Otro objetivo de la presente investigación es aplicar el sistema de puntuación a las imágenes tomográficas en caso de fracturas tratadas con clavos/placas, derivar una puntuación de unión tomográfica (TUS) y evaluar primero su valor potencial en la consolidación ósea para fracturas tratadas con clavos/placas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cologne, Alemania
        • Investigating site DE01
      • Lübeck, Alemania
        • Investigating site DE03
      • Munich, Alemania
        • Investigating site DE02
      • Würzburg, Alemania
        • Investigating site DE04

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Fractura de huesos largos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente adulto masculino o femenino (>18 y < 80 años)
  • Paciente con fracturas de huesos largos tratadas con clavo(s) (para estudio de validación mRUS y estudio exploratorio TUS) o placa(s) (para estudio exploratorio TUS) correspondientes a la siguiente clasificación OA/OTA: 11-A, 12-A, - B y -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B y -C, , 31-A3, 32-A, -B y -C, 33-A 41-A2 y A3, 42-A , -B y -C y 43-A
  • Paciente para quien se conoce el resultado de la fractura.
  • Para el estudio de validación mRUS, paciente con una radiografía de seguimiento realizada entre 75 y 110 días después de la ocurrencia de la fractura
  • Para el estudio exploratorio TUS, paciente con una tomografía computarizada de seguimiento realizada 75-110 días después de la ocurrencia de la fractura

Criterio de exclusión:

  • Infección ósea diagnosticada entre el momento de la fractura y la radiografía o tomografía computarizada realizada 75-110 días después de la fractura
  • Fractura previa y cirugía previa en el hueso fracturado
  • Tumor óseo o antecedentes de tumor óseo
  • Metástasis ósea
  • Evidencia conocida de enfermedad ósea metabólica en curso (p. insuficiencia renal crónica, hiper o hipoparatiroidismo, raquitismo, enfermedad ósea de Paget, anomalías óseas hereditarias o congénitas)
  • Paciente con traumatismo craneoencefálico actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
mRUS evaluado en rayos X
Periodo de tiempo: 75-110 días después de la ocurrencia de la fractura
75-110 días después de la ocurrencia de la fractura

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
TUS evaluado en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 75-110 días después de la ocurrencia de la fractura
75-110 días después de la ocurrencia de la fractura

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 002A/BT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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