- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286270
Un estudio de validación de mRUS para fracturas de huesos largos tratadas con clavos y un estudio exploratorio TUS para fracturas de huesos largos tratadas con clavos y placas (mRUSTUS)
Los intentos de intervención temprana para acortar la consolidación retardada prolongada (DU) o prevenir las fracturas sin unión (NU) se ven obstaculizados por la falta de herramientas de evaluación cuantitativa validadas para la curación de fracturas óseas durante los procesos de curación normal y retardada. En la práctica real, las radiografías secuenciales suelen seguir un intervalo de tiempo predeterminado en pacientes con fracturas. Constituyen el mejor estado del arte disponible utilizado por los cirujanos para evaluar el curso de curación de la fractura.
En un intento por mejorar entre los evaluadores la confiabilidad de la evaluación radiográfica de la cicatrización, los estudios han explorado una evaluación radiográfica novedosa para las fracturas de la diáfisis tibial, la Escala de Unión Radiográfica para Fracturas Tibiales (RUST). El RUST evalúa la presencia de un callo puente y una línea de fractura en cada una de las cuatro cortezas (visto en vistas anterior-posterior y lateral). Este sistema de puntuación basado en callos se ha extendido desde entonces a otros huesos además de la tibia en una serie de casos retrospectivos. Se le ha cambiado el nombre de puntuación de unión radiológica modificada (mRUS) y ha demostrado un valor potencial en la medición de la curación ósea.
Basado en un estudio retrospectivo inicial en fracturas tratadas con clavos, el primer objetivo de la presente investigación es validar prospectivamente mRUS como una herramienta para identificar pacientes con mayor riesgo de DU y NU dentro de los primeros 75-110 días después de la fractura. Esta validación prospectiva se realizará en una cohorte retrospectiva de pacientes que sufrieron fracturas de huesos largos, incluidas las extremidades superiores e inferiores. Otro objetivo de la presente investigación es aplicar el sistema de puntuación a las imágenes tomográficas en caso de fracturas tratadas con clavos/placas, derivar una puntuación de unión tomográfica (TUS) y evaluar primero su valor potencial en la consolidación ósea para fracturas tratadas con clavos/placas.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Investigating site DE01
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Lübeck, Alemania
- Investigating site DE03
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Munich, Alemania
- Investigating site DE02
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Würzburg, Alemania
- Investigating site DE04
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto masculino o femenino (>18 y < 80 años)
- Paciente con fracturas de huesos largos tratadas con clavo(s) (para estudio de validación mRUS y estudio exploratorio TUS) o placa(s) (para estudio exploratorio TUS) correspondientes a la siguiente clasificación OA/OTA: 11-A, 12-A, - B y -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B y -C, , 31-A3, 32-A, -B y -C, 33-A 41-A2 y A3, 42-A , -B y -C y 43-A
- Paciente para quien se conoce el resultado de la fractura.
- Para el estudio de validación mRUS, paciente con una radiografía de seguimiento realizada entre 75 y 110 días después de la ocurrencia de la fractura
- Para el estudio exploratorio TUS, paciente con una tomografía computarizada de seguimiento realizada 75-110 días después de la ocurrencia de la fractura
Criterio de exclusión:
- Infección ósea diagnosticada entre el momento de la fractura y la radiografía o tomografía computarizada realizada 75-110 días después de la fractura
- Fractura previa y cirugía previa en el hueso fracturado
- Tumor óseo o antecedentes de tumor óseo
- Metástasis ósea
- Evidencia conocida de enfermedad ósea metabólica en curso (p. insuficiencia renal crónica, hiper o hipoparatiroidismo, raquitismo, enfermedad ósea de Paget, anomalías óseas hereditarias o congénitas)
- Paciente con traumatismo craneoencefálico actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mRUS evaluado en rayos X
Periodo de tiempo: 75-110 días después de la ocurrencia de la fractura
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75-110 días después de la ocurrencia de la fractura
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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TUS evaluado en tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 75-110 días después de la ocurrencia de la fractura
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75-110 días después de la ocurrencia de la fractura
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 002A/BT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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