En mRUS-valideringsstudie for neglebehandlede frakturer av lange bein og en TUS Exploratory Study for negle- og platebehandlede frakturer av lange bein (mRUSTUS)
Tidlige intervensjonsforsøk for å forkorte langvarig forsinket forening (DU) eller forhindre non-union (NU) frakturer hemmes av mangel på validerte kvantitative vurderingsverktøy for benbruddtilheling under normale og forsinkede tilhelingsprosesser. I praksis følger sekvensielle røntgenstråler vanligvis et forhåndsbestemt tidsintervall hos pasienter med brudd. De utgjør den beste tilgjengelige teknikk som brukes av kirurger for å vurdere bruddhelingsforløpet.
I et forsøk på å forbedre påliteligheten av radiografisk vurdering av helbredelse mellom vurderere, har studier utforsket en ny radiografisk vurdering for tibialskaftfrakturer, Radiographic Union Scale for Tibial Fractures (RUST). RUST vurderer tilstedeværelsen av brodannende callus og en bruddlinje på hver av de fire cortexene (sett på anterior-posterior og lateral visning). Dette kallusbaserte skåringssystemet har siden blitt utvidet til andre bein enn tibia i en retrospektiv saksserie. Den har blitt omdøpt til modifisert radiologisk foreningsscore (mRUS) og har vist potensiell verdi ved måling av benheling.
Basert på en innledende retrospektiv studie i neglebehandlede frakturer, er det første målet med denne undersøkelsen å prospektivt validere mRUS som et verktøy for å identifisere pasienter med økt risiko for DU og NU innen de første 75-110 dagene etter bruddforekomst. Denne prospektive valideringen vil bli utført på en retrospektiv kohort av pasienter som har pådratt seg lange benbrudd, inkludert både øvre og nedre ekstremiteter. Et ytterligere mål med denne undersøkelsen er å bruke skåringssystemet til tomografisk avbildning i tilfelle av negle/plate-behandlede brudd, utlede en tomografisk unionscore (TUS) og først vurdere dets potensielle verdi i beinheling for brudd behandlet med negler/plater.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Investigating site DE01
-
Lübeck, Tyskland
- Investigating site DE03
-
Munich, Tyskland
- Investigating site DE02
-
Würzburg, Tyskland
- Investigating site DE04
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig eller kvinnelig voksen pasient (>18 og < 80 år)
- Pasient med spiker(r) (for mRUS-valideringsstudie og TUS eksplorativ studie) eller plate(r) (for TUS eksplorativ studie) behandlede lange benbrudd, tilsvarende følgende OA/OTA-klassifisering: 11-A, 12-A, - B og -C, 13-A, 21-A, 22-A, -B og -C, , 31-A3, 32-A, -B og -C, 33-A 41-A2 og A3, 42-A , -B og -C og 43-A
- Pasient for hvem utfallet av brudd er kjent
- For mRUS-valideringsstudien ble pasient med én oppfølgingsrøntgenundersøkelse utført 75-110 dager etter bruddforekomst
- For den eksplorative TUS-studien ble pasienten med én oppfølging av CT-skanning utført 75-110 dager etter bruddet.
Ekskluderingskriterier:
- Beininfeksjon diagnostisert mellom tidspunktet for bruddet og røntgen- eller CT-skanning utført 75-110 dager etter bruddet.
- Tidligere brudd og tidligere operasjon på beinbrudd
- Bensvulst eller historie med bentumor
- Benmetastase
- Kjent bevis for pågående metabolsk bensykdom (f.eks. kronisk nyresvikt, hyper- eller hypoparathyroidisme, rakitt, Pagets sykdom i bein, arvelige eller medfødte benabnormiteter)
- Pasient med aktuell traumatisk hjerneskade
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mRUS vurdert på røntgen
Tidsramme: 75-110 dager etter bruddforekomst
|
75-110 dager etter bruddforekomst
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TUS vurdert på CT-skanning
Tidsramme: 75-110 dager etter bruddforekomst
|
75-110 dager etter bruddforekomst
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 002A/BT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .