部分龋齿切除后衬垫对牙髓结果和修复存活率的影响
不同衬垫对部分龋齿去除后复合修复体牙髓结果和存活率的影响：一项随机对照研究。
该研究的目的是确定腔内衬对深龋恒牙部分龋齿去除后复合修复体下修复体存活的有效性，并在临床和放射学上评估和比较使用和不使用衬里的牙髓活力结果。
研究是在 Rohtak 牙科科学研究所的保守牙科和牙髓病学系进行的。 该研究包括具有深龋齿且没有任何不可逆牙髓炎迹象的成熟恒下颌磨牙。 部分龋齿切除后，患者被随机分为三组：RMGIC、CH 和 DIRECT COMPOSITE 组，并根据标准方案进行修复。
研究概览
详细说明
目的和目标 本研究旨在
- 评估下颌磨牙局部龋齿切除的成功率。
- 评估和比较部分龋齿切除后使用 RMGIC、氢氧化钙和不使用衬垫的临床和放射学成功率。
- 评估和比较衬垫对部分龋齿切除后修复体存活的影响。
材料和方法 研究对象是从保守牙科和牙髓病学、PGIDS、Rohtak 的 OPD 招募的。
方法学 在治疗之前，进行了彻底的临床和放射学检查，并采集了完整的病史。
临床程序：
选择显示深龋的成熟下颌恒磨牙涉及超过一半或三分之二的牙本质。
牙齿通过根尖片、牙周探诊、叩击试验、热试验和电牙髓试验进行活力评估；确定患有可逆性牙髓炎的牙齿被包括在内，而患有不可逆性牙髓炎的牙齿被排除在外。
使用 Rinn 平行装置，使用恒定的 kVP、mA 和曝光时间（70 KVP、8 mA 和 0.8 秒）曝光所有根尖周 X 光片。
局部麻醉后，对受累牙齿进行橡皮障隔离，并用β-二烯擦拭牙齿。 完全去除侧壁和牙本质釉质交界处的龋齿组织，在牙髓或轴壁附近留下一层柔软的龋齿牙本质，然后用蒸馏水清洗并用无菌滤纸干燥。 然后使用计算机生成的表格将牙齿随机分为三组。
I 组 CH 组 - 根据制造商的说明，牙髓或轴壁衬有一层 Dycal，并使用增量技术通过复合修复体进行修复。
第 II 组 RMGIC 组 - 将一层树脂改性 GIC 放置在牙髓或轴向壁附近，并如上所述修复牙齿。
第 III 组直接复合材料组 - 牙齿使用上述复合材料修复体进行修复，但未放置任何衬垫。
跟进- 在手术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月定期召回患者进行临床（术后敏感性、疼痛、压痛、活力）和影像学（牙周韧带间隙扩大和根尖周射线可透性）评估。 此外，使用修改后的 Hickel 标准评估了修复体存活率，其中评估了边缘染色、边缘适应、骨折和固位、继发性龋齿和术后敏感性。
成功的牙髓结果标准 活力测试呈阳性。 叩诊无痛。 根尖片上牙周膜无增宽。 无不可逆牙髓炎和牙髓坏死的临床或影像学体征和/或症状。
失败标准 对牙髓活力测试没有反应。 牙齿表现出不可逆牙髓炎和牙髓坏死的临床或影像学体征和/或症状。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患者愿意参加研究。
- 下颌恒磨牙深龋，累及超过一半或三分之二的牙本质。
排除标准：
- 乳牙。
- 具有不可逆牙髓炎（自发性疼痛）或牙髓坏死、慢性牙周炎、隐裂牙、内部或外部吸收、钙化根管、伴有窦道、分叉或根尖射线可透性的牙齿。
- 免疫功能低下、糖尿病、孕妇和高血压患者。
- 抗生素和止痛药使用史阳性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：氢氧化钙 PCR
使用氢氧化钙的 PCR：按照制造商的建议混合后，将一层 dycal (dentsply) 放置在牙髓或轴向壁附近，然后使用增量技术进行蚀刻和复合材料修复。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：使用 RMGIC 进行 PCR
带 RMGIC 的 PCR：将一层树脂改性衬垫 (GC Fuji II) 放置在牙髓或轴壁附近并光固化 40 秒。
之后，与其他组一样，用复合材料修复空腔。
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其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：直接复合 PCR
PCR WITH DIRECT COMPOSITE：部分龋齿切除后，不使用任何衬垫直接进行蚀刻和粘合，并且与其他组一样用复合材料修复腔体
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估和比较部分龋齿切除后不同衬垫的临床和影像学成功
大体时间：在术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时定期召回患者。
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成功结果的标准 存在对活力测试的阳性反应、没有压痛或自发性疼痛将被视为成功的临床标志，而根尖周或分叉区域没有任何射线可透性或牙根吸收被视为成功结果的放射学标志。 失败标准 存在阴性活力测试、自发性疼痛、瘘管、肿胀、活动性将被视为失败的临床迹象，而分叉或根尖周区域存在任何射线可透性、内部或外部牙根吸收被视为失败的射线照相迹象。 尽管部分龋齿切除的过程只有在根据主要结果指标保持牙髓活力和根据下文所述的次要结果指标保持完整修复的成功结果时才被视为完全成功。 |
在术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时定期召回患者。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估和比较不同衬垫对部分龋齿切除后复合修复体存活的影响。
大体时间：在术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时定期召回患者。
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治疗结果将根据基线时记录的临床发现和照片来判断，并根据 Hickel 等人描述的 FDI 标准进行随访。 主要测量变量将是修复体保留/断裂。 但也将评估次要可测量变量，即边缘适应、边缘染色、术后敏感性和龋齿复发。 评分范围为 1（非常好）、2（好，修正后非常好）、3（足够/满意，有小缺点）、4（不满意，但可以修复）到 5（差，需要更换）。 在其中一项标准中被评为 4 或 5 的修复体将被归类为临床上不可接受的，将被排除在进一步评估之外，并将被修复或更换 |
在术后 1 个月、3 个月、6 个月和 12 个月时定期召回患者。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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