- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03286959
Linereiden vaikutus pulpalin lopputulokseen ja ennalleen selviytymiseen osittaisen karieksen kaivamisen jälkeen
Eri vuorausten vaikutus pulpulaalitulokseen ja komposiittirestauraatioiden selviytymiseen osittaisen karieksen poiston jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Tutkimuksen tavoitteena oli määrittää ontelopäällysteiden tehokkuus komposiittitäytteen alla olevan täytteen eloonjäämisen suhteen osittaisen karieksen poiston jälkeen pysyvillä hampailla, joissa on syvä karies, sekä arvioida ja vertailla pulpan elinvoiman lopputulosta kliinisesti ja radiologisesti linerillä ja ilman.
Tutkimus suoritettiin Post Graduate Institute of Dental Sciencesissa, Rohtakissa konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitoksella. Tutkimukseen otettiin mukaan kypsät pysyvät alaleuan poskihampaat, joissa oli syvä hammaskaries ja joissa ei ollut merkkejä irreversiibelistä pulpiitista. Karieksen osittaisen kaivamisen jälkeen potilaat jaettiin satunnaisesti kolmeen ryhmään - RMGIC-, CH- ja DIRECT COMPOSITE -ryhmään, ja heidät palautettiin standardiprotokollan mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITE JA TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tavoitteena on
- Arvioi alaleuan poskihampaiden osittaisen karieksen kaivauksen onnistuminen.
- Arvioi ja vertaa kliinistä ja radiografista menestystä RMGIC:llä, kalsiumhydroksidilla ja ilman vuorauksia osittaisen karieksen kaivauksen jälkeen.
- Arvioi ja vertaa vuorausten vaikutusta restauroinnin eloonjäämiseen osittaisen karieksen kaivauksen jälkeen.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimushenkilöt rekrytoitiin OPD:stä konservatiivisen hammaslääketieteen ja endodontian laitokselta, PGIDS, Rohtak.
MENETELMÄT Ennen hoitoa suoritettiin perusteellinen kliininen ja radiologinen tutkimus ja otettiin perusteellinen historia.
Kliininen toimenpide:
Tutkimukseen valittiin kypsät alaleuan pysyvät poskihampaat, joissa oli syvä karies, jossa oli yli puolet tai kaksi kolmasosaa dentiinistä.
Hampaat arvioitiin periapikaalisilla röntgenkuvilla, periodontaalisella koetuksella, perkussiotestillä ja elinvoiman arvioinnilla lämpötestillä ja sähkömassatestillä; hampaat, joilla todettiin palautuva pulpitis, sisällytettiin ja irreversiibelit pulpitit jätettiin pois.
Kaikki periapikaaliset röntgenkuvat valotettiin käyttämällä vakiokVP:tä, mA:ta ja valotusaikaa (70 KVP, 8 mA ja 0,8 s) Rinn-rinnakkaislaitteella.
Paikallispuudutuksen antamisen jälkeen hampaan kumieristys tehtiin ja hammas pyyhittiin betadieenilla. Karioottinen kudos sivuseinistä ja dentinokiilteen liitoskohdasta poistettiin kokonaan, kun taas pehmeä kariesdentiinikerros jätettiin pulpaalisen tai aksiaalisen seinämän viereen, mitä seurasi puhdistus tislatulla vedellä ja kuivaus steriilillä suodatinpaperilla. Sitten hampaat satunnaistettiin kolmeen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua arkkia.
RYHMÄ I CH RYHMÄ- Pulpa- tai aksiaalinen seinä vuorattiin dycal-kerroksella valmistajan ohjeiden mukaisesti ja restauroitiin komposiittirestauraatiolla inkrementaalista tekniikkaa käyttäen.
RYHMÄ II RMGIC-RYHMÄ - Hartsilla modifioitua GIC-kerrosta asetettiin pulpaalin tai aksiaalisen seinämän viereen ja hammas palautettiin kuten yllä.
RYHMÄ III SUORA KOMPOSITTIRYHMÄ - Hammas restauroitiin yhdistelmärestauraatioilla kuten edellä laittamatta vuorausta.
SEURANTA - Potilaat kutsuttiin säännöllisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteen jälkeen kliiniseen (leikkauksen jälkeinen herkkyys, kipu, arkuus, elinvoimaisuus) ja radiografinen (parodontaalisen ligamenttitilan laajeneminen ja periapikaalinen radiolucenssi) arviointiin. Myös palautumisen eloonjääminen arvioitiin käyttämällä modifioituja Hickel-kriteerejä, joissa arvioitiin marginaalinen värjäytyminen, marginaalinen mukautuminen, murtumat ja retentio, sekundaarinen karies ja leikkauksen jälkeinen herkkyys.
PERUSTEET MENESTYKSELLE SELPOTULOKSELLE Positiivinen elinvoimatesti. Ei kipua lyömäsoittimissa. Ei parodontaalisen ligamentin levenemistä periapikaalisessa röntgenkuvassa. Ei kliinisiä tai radiologisia merkkejä ja/tai oireita palautumattomasta pulpiitista ja pulpanekroosista.
HENKILÖSTÖN KRITEERIT Ei vastausta sellun elinvoimatestiin. Hampaat, joissa on kliinisiä tai radiografisia merkkejä ja/tai oireita palautumattomasta pulpitista ja pulpanekroosista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka haluaa osallistua tutkimukseen.
- Kypsät pysyvät poskihampaat, joissa on syvä karies, jossa on yli puolet tai kaksi kolmasosaa dentiinistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Päähampaat.
- Hampaat, joissa on irreversiibeli pulpitis (spontaani kipu) tai pulpan nekroosi, krooninen parodontiitti, halkeileva hammas, sisäinen tai ulkoinen resorptio, kalkkeutuneet kanavat, jotka liittyvät poskiontelokanavaan, ja furkaatio tai apikaalinen radioluenssi.
- Immuunipuutteiset, diabeetikot, raskaana olevat ja verenpainepotilaat.
- Positiivinen historia antibioottien ja kipulääkkeiden käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR kalsiumhydroksidilla
PCR kalsiumhydroksidilla: Dycal-kerros (dentsply) asetettiin pulpaalisen tai aksiaalisen seinämän viereen sekoittamisen jälkeen valmistajan suositusten mukaisesti, mitä seurasi etsaus ja restaurointi komposiitilla käyttämällä inkrementaalista tekniikkaa.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR RMGIC:llä
PCR RMGIC:llä: Kerros hartsilla modifioitua vuorausta (GC Fuji II) asetettiin pulpaalisen tai aksiaalisen seinämän viereen ja valokovetettiin 40 sekuntia.
jälkeenpäin onkalo kunnostettiin komposiitilla kuten muissakin ryhmissä.
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR SUORAKOMPOSIITTILLA
PCR SUORALLA KOMPOSIITTILLA: Osittaisen karieslouhinnan jälkeen etsaus ja liimaus tehtiin suoraan ilman vuorausta ja onkalo palautettiin komposiitilla kuten muissakin ryhmissä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaa kliinistä ja radiografista menestystä eri vuorauksilla osittaisen karieksen kaivauksen jälkeen
Aikaikkuna: Potilaat kutsuttiin säännöllisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
MENESTYTYKSEN TULOKSEN KRITEERIT Positiivisen vasteen esiintyminen elinvoimatesteissä, arkuuden tai spontaanin kivun puuttuminen katsotaan onnistumisen kliinisiksi merkkeiksi, kun taas radiolucenssin puuttuminen periapikaalisella tai furkaatioalueella tai juuren resorptioista on radiologisia merkkejä onnistuneesta tuloksesta. Epäonnistumisen KRITEERIT Negatiiviset elinvoimatestit, spontaani kipu, fisteli, turvotus, liikkuvuus katsotaan epäonnistumisen kliinisiksi oireiksi, kun taas radiolucenssi furkaatiossa tai periapikaalisella alueella, sisäinen tai ulkoinen juuren resorptio on radiologisia merkkejä epäonnistumisesta. Vaikka osittaisen karieksen kaivaustoimenpiteen katsotaan olevan täysin onnistunut vain, jos se osoittaa onnistuneen tuloksen sekä pulpulaalin elinvoimaisuuden ylläpitämisestä ensisijaisten tulosmittausten mukaisesti että vahingoittumattoman ennallistamisen perusteella alla kuvattujen toissijaisten tulosmittausten mukaisesti. |
Potilaat kutsuttiin säännöllisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ja vertaa eri vuorausten vaikutusta komposiittirestauraatioiden eloonjäämiseen osittaisen karieksen kaivamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Potilaat kutsuttiin säännöllisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Hoidon tulos arvioidaan kliinisten löydösten ja lähtötilanteessa tallennettujen valokuvien perusteella ja seurantakäynneillä suorien sijoitusten kriteerien perusteella, kuten Hickel et al. Ensisijainen mittausmuuttuja on palautuksen retentio/murtumat. Mutta myös toissijaiset mitattavissa olevat muuttujat arvioidaan, nimittäin marginaalinen mukautuminen, marginaalinen värjäytyminen, postoperatiivinen herkkyys ja karieksen uusiutuminen. Pisteet vaihtelevat 1 (erittäin hyvä), 2 (hyvä, korjauksen jälkeen erittäin hyvä), 3 (riittävä/tyydyttävä, pieniä puutteita), 4 (epätyydyttävä, mutta korjattavissa) 5 (huono, vaihto tarpeen). Jossakin kriteerissä arvosanaksi 4 tai 5 luokitellut täytteet luokitellaan kliinisesti hyväksyttäviksi, jätetään lisäarvioinnin ulkopuolelle ja ne korjataan tai vaihdetaan |
Potilaat kutsuttiin säännöllisesti 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shreyasingh
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Palautuva pulpitis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPulpitis - palautuva | Pulpitis - peruuttamaton
-
Mansoura UniversityValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisEgypti
-
Misr International UniversityAktiivinen, ei rekrytointiPulpitis | Peruuttamaton pulpitis | Pulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Universidad Central de VenezuelaValmisPulpitis | Juurikanavaterapia | Pulpitis - peruuttamaton | PulpotomiaVenezuela
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Muhammed AlagözValmisPeruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitis | Aikuiset hampaat | Epäkypsät hampaatTurkki
-
Jamia Millia IslamiaRekrytointi
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitisEgypti
-
Minia UniversityEi vielä rekrytointia