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Efecto de los revestimientos en el resultado pulpar y la supervivencia de la restauración después de la excavación parcial de caries

26 de enero de 2018 actualizado por: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efecto de diferentes revestimientos en el resultado pulpar y la supervivencia de las restauraciones compuestas después de la eliminación parcial de caries: un estudio controlado aleatorio.

El objetivo del estudio fue determinar la efectividad de los revestimientos de la cavidad con respecto a la supervivencia de la restauración debajo de la restauración compuesta después de la eliminación parcial de caries en dientes permanentes con caries profunda y evaluar y comparar el resultado de vitalidad pulpar tanto clínica como radiológicamente con y sin revestimientos.

El estudio se realizó en el Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales, Rohtak en el departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia. Se incluyeron en el estudio molares mandibulares permanentes maduros con caries dentinaria profunda y sin signos de pulpitis irreversible. Después de la excavación parcial de la caries, los pacientes se asignaron al azar en tres grupos: grupo RMGIC, CH y COMPOSITE DIRECTO y se restauraron de acuerdo con el protocolo estándar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROPÓSITO Y OBJETIVOS El presente estudio tiene como objetivo

  1. Evaluar el éxito de la excavación parcial de caries en molares mandibulares.
  2. Evalúe y compare el éxito clínico y radiográfico con RMGIC, hidróxido de calcio y sin revestimiento después de la excavación parcial de caries.
  3. Evalúe y compare el efecto de los revestimientos en la supervivencia de la restauración después de la excavación parcial de caries.

MATERIALES Y MÉTODOS Los sujetos del estudio fueron reclutados del OPD del Departamento de odontología conservadora y endodoncia, PGIDS, Rohtak.

METODOLOGÍA Previamente al tratamiento se realizó un examen clínico y radiológico completo y se realizó una anamnesis completa.

Procedimiento clínico:

Se eligieron para el estudio molares mandibulares permanentes maduros que exhibían caries profundas que afectaban a más de la mitad o dos tercios de la dentina.

Los dientes fueron evaluados mediante radiografías periapicales, sondaje periodontal, prueba de percusión y evaluación de vitalidad con prueba térmica y prueba pulpar eléctrica; se incluyeron los dientes que se determinó que tenían pulpitis reversible y se excluyeron con pulpitis irreversible.

Todas las radiografías periapicales se expusieron utilizando kVP, mA y tiempo de exposición constantes (70 KVP, 8 mA y 0,8 s) con un dispositivo paralelo Rinn.

Después de la administración de anestesia local, se aisló el diente afectado con un dique de goma y se limpió el diente con betadieno. El tejido cariado de las paredes laterales y la unión amelodentinaria se eliminó por completo mientras se dejaba una capa de dentina cariada blanda adyacente a la pared pulpar o axial, seguido de limpieza con agua destilada y secado con papel de filtro estéril. Luego, los dientes se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos usando una hoja generada por computadora.

GRUPO I GRUPO CH: la pared pulpar o axial se recubrió con una capa de dycal según las instrucciones del fabricante y se restauró con una restauración compuesta utilizando una técnica incremental.

GRUPO II GRUPO RMGIC - Se colocó una capa de GIC modificado con resina adyacente a la pared pulpar o axial y al diente restaurado como se indicó anteriormente.

GRUPO III GRUPO COMPUESTO DIRECTO: el diente se restauró con restauraciones compuestas como se indicó anteriormente sin colocar ningún revestimiento.

SEGUIMIENTO- Los pacientes fueron llamados periódicamente a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento para evaluación clínica (sensibilidad postoperatoria, dolor, sensibilidad, vitalidad) y radiográfica (ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal y radiotransparencia periapical). Además, la supervivencia de la restauración se evaluó utilizando los criterios modificados de Hickel donde se evaluaron la tinción marginal, la adaptación marginal, las fracturas y la retención, la caries secundaria y la sensibilidad postoperatoria.

CRITERIOS PARA UN RESULTADO PULPAR EXITOSO Una prueba de vitalidad positiva. Sin dolor a la percusión. Sin ensanchamiento del ligamento periodontal en la radiografía periapical. Sin signos y/o síntomas clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.

CRITERIOS DE FALLO No hay respuesta a la prueba de vitalidad pulpar. Dientes que presentan signos y/o síntomas clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

198

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 54 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente dispuesto a participar en el estudio.
  • Molares mandibulares permanentes maduros con caries dentinaria profunda que involucra más de la mitad o dos tercios de la dentina.

Criterio de exclusión:

  • Dientes primarios.
  • Dientes con pulpitis irreversible (dolor espontáneo) o necrosis pulpar, periodontitis crónica, diente fisurado, reabsorción interna o externa, conductos calcificados, asociado a trayecto sinusal y furca o radiolucencia apical.
  • Pacientes inmunocomprometidos, diabéticos, embarazadas e hipertensos.
  • Antecedentes positivos de uso de antibióticos y analgésicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: PCR CON HIDRÓXIDO DE CALCIO
PCR CON HIDRÓXIDO DE CALCIO: Se colocó una capa de dycal (dentsply) adyacente a la pared pulpar o axial después de mezclar según las recomendaciones del fabricante, seguido de grabado y restauración con composite utilizando una técnica incremental.
Otros nombres:
  • recubrimiento pulpar indirecto con dycal
COMPARADOR_ACTIVO: PCR CON RMGIC
PCR CON RMGIC: Se colocó una capa de revestimiento modificado con resina (GC Fuji II) junto a la pared pulpar o axial y se fotopolimerizó durante 40 segundos. posteriormente se restauró la cavidad con composite como en otros grupos.
Otros nombres:
  • recubrimiento pulpar indirecto con RMGIC
COMPARADOR_ACTIVO: PCR CON COMPUESTO DIRECTO
PCR CON COMPOSITE DIRECTO: Después de la excavación parcial de la caries, el grabado y la unión se realizaron directamente sin usar ningún liner y la cavidad se restauró con composite como en otros grupos.
Otros nombres:
  • recubrimiento pulpar indirecto con restauraciones adhesivas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar y comparar el éxito clínico y radiográfico con diferentes liners después de la excavación parcial de caries
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron recordados periódicamente al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.

CRITERIOS PARA UN RESULTADO EXITOSO La presencia de una respuesta positiva a las pruebas de vitalidad, la ausencia de sensibilidad o dolor espontáneo se considerarán signos clínicos de éxito, mientras que la ausencia de radiotransparencia en la región periapical o furcación o reabsorciones radiculares serán signos radiográficos de resultado exitoso.

CRITERIOS DE FALLA La presencia de pruebas de vitalidad negativas, dolor espontáneo, fístula, tumefacción, movilidad se considerarán signos clínicos de falla mientras que la presencia de cualquier radiolucencia en furcación o región periapical, reabsorción radicular interna o externa como signos radiográficos de falla.

Aunque el procedimiento de excavación de caries parcial se considerará completamente exitoso solo cuando muestre un resultado exitoso tanto en el mantenimiento de la vitalidad pulpar según las medidas de resultado primarias como en la restauración intacta según las medidas de resultado secundarias que se describen a continuación.

Los pacientes fueron recordados periódicamente al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe y compare el efecto de diferentes revestimientos en la supervivencia de las restauraciones de composite después de la excavación parcial de caries.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron recordados periódicamente al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.

El resultado del tratamiento se juzgará sobre la base de los hallazgos clínicos y las fotografías registradas al inicio y en las visitas de seguimiento sobre la base de los criterios FDI descritos por Hickel et al.

La variable de medición primaria será Retención de restauración/Fracturas. Pero también se evaluarán las variables medibles secundarias, a saber, Adaptación marginal, Tinción marginal, Sensibilidad posoperatoria y Recurrencia de caries. La puntuación variará de 1 (muy bueno), 2 (bueno, después de la corrección muy bueno), 3 (suficiente/satisfactorio, deficiencias menores), 4 (insatisfactorio, pero reparable) a 5 (pobre, reemplazo necesario). Las restauraciones con una calificación de 4 o 5 en uno de los criterios se clasificarán como clínicamente inaceptables, se excluirán de una evaluación adicional y se repararán o reemplazarán.

Los pacientes fueron recordados periódicamente al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

6 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

25 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre Pulpitis reversible

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