- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03286959
Efecto de los revestimientos en el resultado pulpar y la supervivencia de la restauración después de la excavación parcial de caries
Efecto de diferentes revestimientos en el resultado pulpar y la supervivencia de las restauraciones compuestas después de la eliminación parcial de caries: un estudio controlado aleatorio.
El objetivo del estudio fue determinar la efectividad de los revestimientos de la cavidad con respecto a la supervivencia de la restauración debajo de la restauración compuesta después de la eliminación parcial de caries en dientes permanentes con caries profunda y evaluar y comparar el resultado de vitalidad pulpar tanto clínica como radiológicamente con y sin revestimientos.
El estudio se realizó en el Instituto de Posgrado de Ciencias Dentales, Rohtak en el departamento de Odontología Conservadora y Endodoncia. Se incluyeron en el estudio molares mandibulares permanentes maduros con caries dentinaria profunda y sin signos de pulpitis irreversible. Después de la excavación parcial de la caries, los pacientes se asignaron al azar en tres grupos: grupo RMGIC, CH y COMPOSITE DIRECTO y se restauraron de acuerdo con el protocolo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO Y OBJETIVOS El presente estudio tiene como objetivo
- Evaluar el éxito de la excavación parcial de caries en molares mandibulares.
- Evalúe y compare el éxito clínico y radiográfico con RMGIC, hidróxido de calcio y sin revestimiento después de la excavación parcial de caries.
- Evalúe y compare el efecto de los revestimientos en la supervivencia de la restauración después de la excavación parcial de caries.
MATERIALES Y MÉTODOS Los sujetos del estudio fueron reclutados del OPD del Departamento de odontología conservadora y endodoncia, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGÍA Previamente al tratamiento se realizó un examen clínico y radiológico completo y se realizó una anamnesis completa.
Procedimiento clínico:
Se eligieron para el estudio molares mandibulares permanentes maduros que exhibían caries profundas que afectaban a más de la mitad o dos tercios de la dentina.
Los dientes fueron evaluados mediante radiografías periapicales, sondaje periodontal, prueba de percusión y evaluación de vitalidad con prueba térmica y prueba pulpar eléctrica; se incluyeron los dientes que se determinó que tenían pulpitis reversible y se excluyeron con pulpitis irreversible.
Todas las radiografías periapicales se expusieron utilizando kVP, mA y tiempo de exposición constantes (70 KVP, 8 mA y 0,8 s) con un dispositivo paralelo Rinn.
Después de la administración de anestesia local, se aisló el diente afectado con un dique de goma y se limpió el diente con betadieno. El tejido cariado de las paredes laterales y la unión amelodentinaria se eliminó por completo mientras se dejaba una capa de dentina cariada blanda adyacente a la pared pulpar o axial, seguido de limpieza con agua destilada y secado con papel de filtro estéril. Luego, los dientes se distribuyeron aleatoriamente en tres grupos usando una hoja generada por computadora.
GRUPO I GRUPO CH: la pared pulpar o axial se recubrió con una capa de dycal según las instrucciones del fabricante y se restauró con una restauración compuesta utilizando una técnica incremental.
GRUPO II GRUPO RMGIC - Se colocó una capa de GIC modificado con resina adyacente a la pared pulpar o axial y al diente restaurado como se indicó anteriormente.
GRUPO III GRUPO COMPUESTO DIRECTO: el diente se restauró con restauraciones compuestas como se indicó anteriormente sin colocar ningún revestimiento.
SEGUIMIENTO- Los pacientes fueron llamados periódicamente a 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento para evaluación clínica (sensibilidad postoperatoria, dolor, sensibilidad, vitalidad) y radiográfica (ensanchamiento del espacio del ligamento periodontal y radiotransparencia periapical). Además, la supervivencia de la restauración se evaluó utilizando los criterios modificados de Hickel donde se evaluaron la tinción marginal, la adaptación marginal, las fracturas y la retención, la caries secundaria y la sensibilidad postoperatoria.
CRITERIOS PARA UN RESULTADO PULPAR EXITOSO Una prueba de vitalidad positiva. Sin dolor a la percusión. Sin ensanchamiento del ligamento periodontal en la radiografía periapical. Sin signos y/o síntomas clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.
CRITERIOS DE FALLO No hay respuesta a la prueba de vitalidad pulpar. Dientes que presentan signos y/o síntomas clínicos o radiográficos de pulpitis irreversible y necrosis pulpar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente dispuesto a participar en el estudio.
- Molares mandibulares permanentes maduros con caries dentinaria profunda que involucra más de la mitad o dos tercios de la dentina.
Criterio de exclusión:
- Dientes primarios.
- Dientes con pulpitis irreversible (dolor espontáneo) o necrosis pulpar, periodontitis crónica, diente fisurado, reabsorción interna o externa, conductos calcificados, asociado a trayecto sinusal y furca o radiolucencia apical.
- Pacientes inmunocomprometidos, diabéticos, embarazadas e hipertensos.
- Antecedentes positivos de uso de antibióticos y analgésicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: PCR CON HIDRÓXIDO DE CALCIO
PCR CON HIDRÓXIDO DE CALCIO: Se colocó una capa de dycal (dentsply) adyacente a la pared pulpar o axial después de mezclar según las recomendaciones del fabricante, seguido de grabado y restauración con composite utilizando una técnica incremental.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PCR CON RMGIC
PCR CON RMGIC: Se colocó una capa de revestimiento modificado con resina (GC Fuji II) junto a la pared pulpar o axial y se fotopolimerizó durante 40 segundos.
posteriormente se restauró la cavidad con composite como en otros grupos.
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Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: PCR CON COMPUESTO DIRECTO
PCR CON COMPOSITE DIRECTO: Después de la excavación parcial de la caries, el grabado y la unión se realizaron directamente sin usar ningún liner y la cavidad se restauró con composite como en otros grupos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar y comparar el éxito clínico y radiográfico con diferentes liners después de la excavación parcial de caries
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron recordados periódicamente al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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CRITERIOS PARA UN RESULTADO EXITOSO La presencia de una respuesta positiva a las pruebas de vitalidad, la ausencia de sensibilidad o dolor espontáneo se considerarán signos clínicos de éxito, mientras que la ausencia de radiotransparencia en la región periapical o furcación o reabsorciones radiculares serán signos radiográficos de resultado exitoso. CRITERIOS DE FALLA La presencia de pruebas de vitalidad negativas, dolor espontáneo, fístula, tumefacción, movilidad se considerarán signos clínicos de falla mientras que la presencia de cualquier radiolucencia en furcación o región periapical, reabsorción radicular interna o externa como signos radiográficos de falla. Aunque el procedimiento de excavación de caries parcial se considerará completamente exitoso solo cuando muestre un resultado exitoso tanto en el mantenimiento de la vitalidad pulpar según las medidas de resultado primarias como en la restauración intacta según las medidas de resultado secundarias que se describen a continuación. |
Los pacientes fueron recordados periódicamente al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe y compare el efecto de diferentes revestimientos en la supervivencia de las restauraciones de composite después de la excavación parcial de caries.
Periodo de tiempo: Los pacientes fueron recordados periódicamente al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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El resultado del tratamiento se juzgará sobre la base de los hallazgos clínicos y las fotografías registradas al inicio y en las visitas de seguimiento sobre la base de los criterios FDI descritos por Hickel et al. La variable de medición primaria será Retención de restauración/Fracturas. Pero también se evaluarán las variables medibles secundarias, a saber, Adaptación marginal, Tinción marginal, Sensibilidad posoperatoria y Recurrencia de caries. La puntuación variará de 1 (muy bueno), 2 (bueno, después de la corrección muy bueno), 3 (suficiente/satisfactorio, deficiencias menores), 4 (insatisfactorio, pero reparable) a 5 (pobre, reemplazo necesario). Las restauraciones con una calificación de 4 o 5 en uno de los criterios se clasificarán como clínicamente inaceptables, se excluirán de una evaluación adicional y se repararán o reemplazarán. |
Los pacientes fueron recordados periódicamente al mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después del procedimiento.
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