Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av liners på Pulpal utfall og restaurering overlevelse etter delvis karies utgraving

26. januar 2018 oppdatert av: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekt av forskjellige liners på Pulpal utfall og overlevelse av sammensatte restaureringer etter delvis kariesfjerning: En randomisert kontrollert studie.

Målet med studien var å bestemme effektiviteten til hulromsforinger med hensyn til overlevelse av restaurering under komposittrestaurering etter delvis kariesfjerning i permanente tenner med dyp karies og å evaluere og sammenligne resultatet av pulpavitaliteten både klinisk og radiologisk med og uten foringer.

Studien ble utført ved Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak ved avdelingen for konservativ odontologi og endodonti. Modne permanente underkjevens jeksler med dyp tannkaries og uten tegn til irreversibel pulpitt ble inkludert i studien. Etter delvis utgraving av karies ble pasientene tilfeldig fordelt i tre grupper - RMGIC, CH og DIRECT COMPOSITE gruppe og ble gjenopprettet i henhold til standard protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL OG MÅL Denne studien tar sikte på

  1. Evaluer suksessen med delvis kariesutgraving i underkjevens molar tenner.
  2. Evaluer og sammenlign den kliniske og radiografiske suksessen med RMGIC, kalsiumhydroksid og uten foringer etter delvis kariesutgraving.
  3. Vurder og sammenlign effekten av liner på restaureringsoverlevelse etter delvis kariesgraving.

MATERIALER OG METODER Studiepersoner ble rekruttert fra OPD ved Institutt for konservativ odontologi og endodonti, PGIDS, Rohtak.

METODOLOGI Før behandling ble det gjennomført en grundig klinisk og radiologisk undersøkelse og en grundig anamnese.

Klinisk prosedyre:

Modne mandibular permanente jeksler som viser dyp karies som involverer mer enn halvparten eller to tredjedeler av dentin ble valgt for studien.

Tennene ble evaluert ved periapikale røntgenbilder, periodontal sondering, perkusjonstest og vitalitetsvurdering med termisk test og elektrisk pulpatest; tenner som ble bestemt å ha reversibel pulpitt ble inkludert og med irreversibel pulpitt ble ekskludert.

Alle periapikale røntgenbilder ble eksponert ved å bruke konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA og 0,8 sek.) med en Rinn-parallellinnretning.

Etter administrering av lokalbedøvelse ble gummidemningen isolert av den involverte tannen og tannen ble vasket med betadien. Kariest vev fra sidevegger og dentinoemaljeforbindelsen ble fjernet fullstendig mens et lag med mykt kariest dentin ble liggende ved siden av pulpal- eller aksialveggen etterfulgt av rengjøring med destillert vann og tørking med sterilt filterpapir. Deretter ble tennene randomisert i tre grupper ved hjelp av et datagenerert ark.

GRUPPE I CH GROUP- Pulpa- eller aksialveggen ble foret med et lag med dycal i henhold til produsentens anvisninger og restaurert med komposittrestaurering ved bruk av inkrementell teknikk.

GRUPPE II RMGIC GROUP - Et lag med harpiksmodifisert GIC ble plassert ved siden av pulpal eller aksial vegg og tann restaurert som ovenfor.

GRUPPE III DIREKTE KOMPOSITTGRUPPE- Tann ble restaurert med komposittrestaureringer som ovenfor uten å plassere noen foring.

OPPFØLGING- Pasientene ble tilbakekalt periodisk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter prosedyren for klinisk (postoperativ sensitivitet, smerte, ømhet, vitalitet) og radiografisk (utvidelse av periodontal ligamentplass og periapikal radiolucens) evaluering. I tillegg ble restaureringsoverlevelsen vurdert ved å bruke modifiserte Hickel-kriterier der marginal farging, marginal tilpasning, frakturer og retensjon, sekundær karies og postoperativ sensitivitet ble evaluert.

KRITERIER FOR SUKSESSFULLT PULPAL UTKOMST En positiv vitalitetstest. Ingen smerter ved perkusjon. Ingen utvidelse av periodontal ligament på periapikalt røntgenbilde. Ingen kliniske eller radiografiske tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitt og pulpa nekrose.

KRITERIER FOR FEIL Ingen respons på pulpa vitalitetstest. Tenner som viser kliniske eller radiografiske tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitt og pulpa-nekrose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 54 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er villig til å delta i studien.
  • Modne permanente underkjeven jeksler med dyp dentinkaries som involverer mer enn halvparten eller to tredjedeler av dentinet.

Ekskluderingskriterier:

  • Primære tenner.
  • Tenner med irreversibel pulpitt (spontan smerte) eller pulpa-nekrose, kronisk periodontitt, sprukket tann, intern eller ekstern resorpsjon, forkalkede kanaler, assosiert med sinuskanalen, og furkasjon eller apikal radiolucens.
  • Immunkompromitterte, diabetikere, gravide og hypertensive pasienter.
  • Positiv historie med bruk av antibiotika og smertestillende midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MED KALSIUMHYDROKSID
PCR MED KALSIUMHYDROKSID: Et lag med dycal (dentsply) ble plassert ved siden av pulpal- eller aksialveggen etter blanding i henhold til produsentens anbefalinger etterfulgt av etsing og restaurering med kompositt ved bruk av inkrementell teknikk.
Fremgangsmåte: PCR med kalsiumhydroksid
Andre navn:
  • indirekte pulpakapping med dycal
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MED RMGIC
PCR MED RMGIC: Et lag med harpiksmodifisert foring (GC Fuji II) ble plassert ved siden av pulpal- eller aksialveggen og lysherdet i 40 sek. etterpå ble hulrommet restaurert med kompositt som i andre grupper.
Fremgangsmåte: PCR med RMGIC
Andre navn:
  • indirekte massekapping med RMGIC
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MED DIREKTE KOMPOSITT
PCR MED DIREKTE KOMPOSITT: Etter delvis kariesutgraving, ble etsing og binding utført direkte uten bruk av foring og hulrom ble gjenopprettet med kompositt som i andre grupper
Fremgangsmåte: PCR med direkte kompositt
Andre navn:
  • indirekte massekapping med limrestaureringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer og sammenlign den kliniske og radiografiske suksessen med forskjellige liner etter delvis kariesutgraving
Tidsramme: Pasientene ble tilbakekalt periodisk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet.

KRITERIER FOR SUKSESSFULLT RESULTAT Tilstedeværelsen av positiv respons på vitalitetstester, fravær av ømhet eller spontan smerte vil betraktes som kliniske tegn på suksess mens fravær av radiolucens i periapikale eller furkasjonsregioner eller rotresorpsjoner som radiografiske tegn på vellykket resultat.

KRITERIER FOR FEIL Tilstedeværelsen av negative vitalitetstester, spontan smerte, fistel, hevelse, mobilitet vil bli betraktet som kliniske tegn på svikt, mens tilstedeværelse av radiolucens i furkasjon eller periapikal region, intern eller ekstern rotresorpsjon som radiografiske tegn på svikt.

Selv om prosedyren med partiell kariesutgraving vil anses som fullt vellykket bare når den viser vellykket resultat både fra opprettholdelse av pulpalvitalitet i henhold til primære utfallsmål og intakt restaurering i henhold til sekundære utfallsmål beskrevet nedenfor.
Pasientene ble tilbakekalt periodisk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdere og sammenligne effekten av ulike liner på overlevelse av komposittrestaureringer etter delvis kariesutgraving.
Tidsramme: Pasientene ble tilbakekalt periodisk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet.

Behandlingsresultatet vil bli vurdert på grunnlag av kliniske funn og fotografier tatt opp ved baseline og ved oppfølgingsbesøk på grunnlag av FDI-kriterier som beskrevet av Hickel et al.

Primær målevariabel vil være restaurering Retensjon/brudd. Men de sekundære målbare variablene vil også bli evaluert, nemlig Marginal adaptasjon, Marginal farging, Postoperativ sensitivitet og Recidiv av karies. Poengsummen vil variere fra 1(veldig bra), 2(bra, etter korrigering veldig bra), 3(tilstrekkelig/tilfredsstillende, mindre mangler), 4 (utilfredsstillende, men reparerbar) til 5 (dårlig, utskifting nødvendig). Restaureringer vurdert til 4 eller 5 i ett av kriteriene vil bli klassifisert som klinisk uakseptable, ekskludert fra videre vurdering og vil bli reparert eller erstattet
Pasientene ble tilbakekalt periodisk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter inngrepet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. januar 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Shreyasingh

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Reversibel pulpitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere