- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03286959
Effekt af liners på Pulpal resultat og restaurering overlevelse efter delvis caries udgravning
Effekt af forskellige liners på Pulpal resultat og overlevelse af sammensatte restaureringer efter delvis cariesfjernelse: En randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen var at bestemme effektiviteten af hulrumsforinger med hensyn til overlevelse af restaurering under komposit-restaurering efter delvis cariesfjernelse i permanente tænder med dyb caries og at evaluere og sammenligne resultatet af pulpavitalitet både klinisk og radiologisk med og uden liner.
Studiet blev udført i Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti. Modne permanente underkæbekindtænder med dyb dentincaries og uden tegn på irreversibel pulpitis blev inkluderet i undersøgelsen. Efter delvis udgravning af caries blev patienter tilfældigt fordelt i tre grupper - RMGIC, CH og DIRECT COMPOSITE gruppe og blev genoprettet i henhold til standardprotokol.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL OG MÅL Nærværende undersøgelse har til formål at
- Evaluer succesen med partiel cariesudgravning i mandibular kindtænder.
- Evaluer og sammenlign den kliniske og radiografiske succes med RMGIC, calciumhydroxid og uden liner efter delvis cariesudgravning.
- Evaluer og sammenlign effekten af liners på restaureringsoverlevelse efter delvis cariesudgravning.
MATERIALER OG METODER Undersøgelsespersoner blev rekrutteret fra OPD ved afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak.
METODOLOGI Forud for behandlingen blev der foretaget en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse, og der blev taget en grundig anamnese.
Klinisk procedure:
Modne mandibular permanente kindtænder, der udviser dyb caries, der involverer mere end halvdelen eller to tredjedele af dentin, blev valgt til undersøgelsen.
Tænderne blev vurderet ved periapikale røntgenbilleder, parodontal sondering, percussionstest og vitalitetsvurdering med termisk test og elektrisk pulptest; tænder bestemt til at have reversibel pulpitis blev inkluderet, og med irreversibel pulpitis blev udelukket.
Alle periapikale røntgenbilleder blev eksponeret ved at bruge konstant kVP, mA og eksponeringstid (70 KVP, 8 mA og 0,8 sek.) med en Rinn-parallelanordning.
Efter administration af lokalbedøvelse blev den involverede tand isoleret med kofferdam, og tanden blev vasket med betadien. Kariesvæv fra laterale vægge og dentino-emaljeforbindelse blev fjernet fuldstændigt, mens et lag af blødt kariest dentin blev efterladt ved siden af pulpal- eller aksialvæggen efterfulgt af rensning med destilleret vand og tørring med sterilt filterpapir. Derefter blev tænderne randomiseret i tre grupper ved hjælp af et computergenereret ark.
GRUPPE I CH GROUP- Pulpa- eller aksialvæggen blev beklædt med et lag dycal ifølge producentens anvisninger og restaureret med kompositrestaurering ved hjælp af inkrementel teknik.
GRUPPE II RMGIC GROUP - Et lag af harpiksmodificeret GIC blev anbragt ved siden af pulpal eller aksial væg, og tanden blev genoprettet som ovenfor.
GRUPPE III DIRECT COMPOSITE GROUP- Tand blev restaureret med kompositrestaureringer som ovenfor uden at placere nogen foring.
OPFØLGNING- Patienterne blev tilbagekaldt med jævne mellemrum 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren til klinisk (postoperativ følsomhed, smerte, ømhed, vitalitet) og radiografisk (udvidelse af periodontalt ligamentrum og periapikal radiolucens) evaluering. Desuden blev restaureringsoverlevelsen vurderet ved hjælp af modificerede Hickel-kriterier, hvor marginal farvning, marginal tilpasning, frakturer og retention, sekundær caries og postoperativ sensitivitet blev evalueret.
KRITERIER FOR SUCCES FULLT PULPAL RESULTAT En positiv vitalitetstest. Ingen smerter ved percussion. Ingen udvidelse af parodontale ledbånd på periapikalt røntgenbillede. Ingen kliniske eller radiografiske tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitis og pulpa-nekrose.
KRITERIER FOR FEJL Intet svar på pulpvitalitetstest. Tænder, der udviser kliniske eller radiografiske tegn og/eller symptomer på irreversibel pulpitis og pulpa-nekrose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient villig til at deltage i undersøgelsen.
- Modne permanente underkæbekindtænder med dyb dentincaries, der involverer mere end halvdelen eller to tredjedele af dentin.
Ekskluderingskriterier:
- Primære tænder.
- Tænder med irreversibel pulpitis (spontan smerte) eller pulpa-nekrose, kronisk parodontitis, revnet tand, intern eller ekstern resorption, forkalkede kanaler, forbundet med sinuskanalen, og furkation eller apikal radiolucens.
- Immunkompromitterede, diabetespatienter, gravide og hypertensive patienter.
- Positiv historie om brug af antibiotika og analgetika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MED CALCIUMHYDROXID
PCR MED CALCIUMHYDROXID: Et lag af dycal (dentsply) blev anbragt ved siden af pulpal eller aksial væg efter blanding i henhold til producentens anbefalinger efterfulgt af ætsning og restaurering med komposit ved brug af inkrementel teknik.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MED RMGIC
PCR MED RMGIC: Et lag af harpiksmodificeret foring (GC Fuji II) blev anbragt ved siden af pulpal eller aksial væg og lyshærdet i 40 sek.
bagefter blev hulrummet restaureret med komposit som i andre grupper.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MED DIREKTE KOMPOSIT
PCR MED DIREKTE KOMPOSIT: Efter delvis cariesudgravning, blev ætsning og limning udført direkte uden brug af nogen foring, og hulrummet blev genoprettet med komposit som i andre grupper
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign den kliniske og radiografiske succes med forskellige liners efter delvis cariesudgravning
Tidsramme: Patienterne blev tilbagekaldt periodisk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
|
KRITERIER FOR SUCCES FULLT RESULTAT Tilstedeværelsen af positiv respons på vitalitetstests, fravær af ømhed eller spontan smerte vil blive betragtet som kliniske tegn på succes, mens fravær af radiolucens i periapikale eller furkationsregioner eller rodresorptioner som radiografiske tegn på vellykket resultat. KRITERIER FOR FEJL Tilstedeværelsen af negative vitalitetstests, spontan smerte, fistel, hævelse, mobilitet vil blive betragtet som kliniske tegn på svigt, mens tilstedeværelse af radiolucens i furkation eller periapikal region, intern eller ekstern rodresorption som radiografiske tegn på svigt. Selvom proceduren med partiel cariesudgravning kun vil blive betragtet som fuldt ud vellykket, når den viser et vellykket resultat, både fra opretholdelse af pulpalvitalitet i henhold til primære resultatmål og intakt restaurering ifølge sekundære resultatmål beskrevet nedenfor. |
Patienterne blev tilbagekaldt periodisk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer og sammenlign effekten af forskellige liners på overlevelse af kompositrestaureringer efter delvis cariesudgravning.
Tidsramme: Patienterne blev tilbagekaldt periodisk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
|
Behandlingsresultatet vil blive bedømt på basis af kliniske fund og fotografier optaget ved baseline og ved opfølgningsbesøg på basis af FDI-kriterier som beskrevet af Hickel et al. Primær målevariabel vil være restaurering Retention/Frakturer. Men de sekundære målbare variabler vil også blive evalueret, nemlig Marginal adaptation, Marginal farvning, Postoperativ sensitivitet og Recidiv af caries. Bedømmelsen vil variere fra 1 (meget god), 2 (god, efter korrektion meget god), 3 (tilstrækkelig/tilfredsstillende, mindre mangler), 4 (utilfredsstillende, men kan repareres) til 5 (dårlig, udskiftning nødvendig). Restaureringer vurderet til 4 eller 5 i et af kriterierne vil blive klassificeret som klinisk uacceptable, udelukket fra yderligere vurdering og vil blive repareret eller udskiftet |
Patienterne blev tilbagekaldt periodisk 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter proceduren.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Shreyasingh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Reversibel Pulpitis
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPulpitis - reversibel | Pulpitis - irreversibel
-
Mansoura UniversityAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisEgypten
-
Urooj FatimaIkke rekrutterer endnuSymptomatisk irreversibel pulpitis | Irreversibel Pulpitis | Asymptomatisk irreversibel pulpitisPakistan
-
Misr International UniversityAktiv, ikke rekrutterendePulpitis | Irreversibel Pulpitis | Pulpitis - irreversibelEgypten
-
Jamia Millia IslamiaRekruttering
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiv, ikke rekrutterendeDyb karies | Irreversibel Pulpitis | Reversibel PulpitisJordan
-
Muhammed AlagözAfsluttetIrreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Modne tænder | Umodne tænderKalkun
-
Tehran University of Medical SciencesAktiv, ikke rekrutterendeSymptomatisk irreversibel Pulpitis (SIP) | Symptomatisk irreversibel pulpitis med apikal parodontitisIran
-
Universidad Central de VenezuelaAfsluttetPulpitis | Rodbehandling | Pulpitis - irreversibel | PulpotomiVenezuela
-
ertuğrul karataşAktiv, ikke rekrutterendeTandpulpa sygdomme | Irreversibel Pulpitis | Reversibel Pulpitis | Vital Pulp terapiKalkun
Kliniske forsøg med PCR med calciumhydroxid
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb; NovoCure Ltd.AfsluttetBorderline resektabelt bugspytkirteladenokarcinom | Resektabelt duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaNovartisAfsluttetFase IV tyktarmskræft | Stadie IV endetarmskræft | Tilbagevendende tyktarmskræft | Tilbagevendende endetarmskræftForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKolorektal cancerForenede Stater, Canada
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALLAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | B Akut lymfatisk leukæmi | T Akut lymfatisk leukæmi | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Canada, Saudi Arabien, Puerto Rico, Australien, New Zealand, Finland, Østrig, Frankrig, Hong Kong, Belgien, Chile, Tyskland, Italien, Holland, Schweiz, Tjekkiet, Israel, Sverige
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akut lymfatisk leukæmi | Leukæmi i centralnervesystemet | Testikelleukæmi | B Lymfoblastisk lymfom | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Canada, Puerto Rico, New Zealand, Australien