Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voeringen op pulpa-uitkomst en hersteloverleving na gedeeltelijke cariës-excavatie

26 januari 2018 bijgewerkt door: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effect van verschillende voeringen op het resultaat van de pulpa en overleving van composietrestauraties na gedeeltelijke cariësverwijdering: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Het doel van de studie was om de effectiviteit van caviteitsvoeringen te bepalen met betrekking tot overleving van restauratie onder composietrestauratie na gedeeltelijke cariësverwijdering in permanente tanden met diepe cariës en om de uitkomst van de pulpavitaliteit zowel klinisch als radiologisch met en zonder voeringen te evalueren en te vergelijken.

Studie werd uitgevoerd in Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak in afdeling Conservatieve Tandheelkunde & Endodontie. Volgroeide blijvende onderkaakmolaren met diepe dentinale cariës en zonder enige tekenen van onomkeerbare pulpitis werden in het onderzoek opgenomen. Na gedeeltelijke uitgraving van cariës werden patiënten willekeurig toegewezen aan drie groepen: RMGIC-, CH- en DIRECT COMPOSITE-groep en werden hersteld volgens het standaardprotocol.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL EN DOELSTELLINGEN De huidige studie beoogt

  1. Evalueer het succes van gedeeltelijke cariësuitgraving in mandibulaire molaren.
  2. Evalueer en vergelijk het klinische en radiografische succes met RMGIC, calciumhydroxide en zonder liners na gedeeltelijke cariësexcavatie.
  3. Evalueer en vergelijk het effect van liners op de overleving van restauraties na gedeeltelijke cariës-excavatie.

MATERIALEN EN METHODEN Studieonderwerpen werden gerekruteerd uit OPD van Afdeling conservatieve tandheelkunde en endodontie, PGIDS, Rohtak.

METHODOLOGIE Voorafgaand aan de behandeling werd een grondig klinisch en radiologisch onderzoek uitgevoerd en werd een grondige anamnese afgenomen.

Klinische procedure:

Volwassen mandibulaire blijvende molaren die diepe cariës vertoonden waarbij meer dan de helft of tweederde van het dentine betrokken was, werden gekozen voor het onderzoek.

De tanden werden geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's, parodontaal sonderen, percussietest en vitaliteitsbeoordeling met thermische test en elektrische pulpatest; tanden waarvan was vastgesteld dat ze omkeerbare pulpitis hadden, werden opgenomen en met onomkeerbare pulpitis werden uitgesloten.

Alle periapicale röntgenfoto's werden belicht met behulp van een constante kVP, mA en belichtingstijd (70 KVP, 8 mA en 0,8 sec.) met een Rinn-parallelapparaat.

Na toediening van plaatselijke verdoving werd rubberdamisolatie van de betrokken tand uitgevoerd en werd de tand schoongeveegd met betadieen. Carieus weefsel van de zijwanden en de dentino-emailverbinding werd volledig verwijderd, terwijl een laag zacht carieus dentine naast de pulpale of axiale wand werd gelaten, gevolgd door reiniging met gedestilleerd water en droging met steriel filtreerpapier. Vervolgens werden de tanden gerandomiseerd in drie groepen met behulp van een door de computer gegenereerd blad.

GROEP I CH GROEP - De pulpale of axiale wand werd bekleed met een laag dycal volgens de aanwijzingen van de fabrikant en hersteld met composietrestauratie met behulp van incrementele techniek.

GROEP II RMGIC GROEP - Een laag met hars gemodificeerde GIC werd naast de pulpale of axiale wand geplaatst en de tand werd hersteld zoals hierboven.

GROEP III DIRECTE COMPOSIETGROEP Tand werd hersteld met composietrestauraties zoals hierboven beschreven zonder enige liner te plaatsen.

FOLLOW-UP- De patiënten werden periodiek teruggeroepen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure voor klinische (postoperatieve gevoeligheid, pijn, gevoeligheid, vitaliteit) en radiografische (verbreding van parodontale ligamentruimte en periapicale radiolucentie) evaluatie. Ook werd de overleving van de restauratie beoordeeld met behulp van aangepaste Hickel-criteria, waarbij marginale kleuring, marginale aanpassing, breuken en retentie, secundaire cariës en postoperatieve gevoeligheid werden geëvalueerd.

CRITERIA VOOR SUCCESVOL PULPAAL UITKOMST Een positieve vitaliteitstest. Geen pijn bij percussie. Geen verwijding van parodontaal ligament op periapicale röntgenfoto. Geen klinische of radiografische tekenen en/of symptomen van onomkeerbare pulpitis en pulpnecrose.

CRITERIA VOOR FOUT Geen reactie op pulpvitaliteitstest. Tanden die klinische of radiografische tekenen en/of symptomen vertonen van onomkeerbare pulpitis en pulpanecrose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 54 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Volgroeide blijvende onderkaakmolaren met diepe dentinecariës waarbij meer dan de helft of tweederde van het dentine betrokken is.

Uitsluitingscriteria:

  • Primaire tanden.
  • Tanden met onomkeerbare pulpitis (spontane pijn) of pulpanecrose, chronische parodontitis, gebarsten tand, interne of externe resorptie, verkalkte kanalen, geassocieerd met sinuskanaal, en furcatie of apicale radiolucentie.
  • Immuungecompromitteerde, diabetische, zwangere en hypertensieve patiënten.
  • Positieve voorgeschiedenis van gebruik van antibiotica en pijnstillers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MET CALCIUMHYDROXIDE
PCR MET CALCIUMHYDROXIDE: Een laag dycal (dentsply) werd naast de pulpa- of axiale wand geplaatst na mengen volgens de aanbevelingen van de fabrikant, gevolgd door etsen en restaureren met composiet met behulp van incrementele techniek.
Procedure: PCR met calciumhydroxide
Andere namen:
  • indirecte pulpaafdekking met dycal
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MET RMGIC
PCR MET RMGIC: Een laag met hars gemodificeerde voering (GC Fuji II) werd naast de pulpale of axiale wand geplaatst en gedurende 40 seconden met licht uitgehard. daarna werd de caviteit hersteld met composiet zoals bij andere groepen.
Procedure: PCR met RMGIC
Andere namen:
  • indirecte pulpaafdekking met RMGIC
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MET DIRECT COMPOSIET
PCR MET DIRECT COMPOSIET: Na gedeeltelijke uitgraving van de cariës werd het etsen en hechten direct uitgevoerd zonder gebruik te maken van een voering en werd de holte hersteld met composiet zoals in andere groepen
Procedure: PCR met directe composiet
Andere namen:
  • indirecte pulpaoverkapping met adhesieve restauraties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk het klinische en radiografische succes met verschillende liners na gedeeltelijke cariës-excavatie
Tijdsspanne: De patiënten werden periodiek teruggeroepen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

CRITERIA VOOR EEN SUCCESVOL RESULTAAT De aanwezigheid van een positieve respons op vitaliteitstesten, afwezigheid van gevoeligheid of spontane pijn wordt beschouwd als klinische tekenen van succes, terwijl afwezigheid van enige radiolucentie in het periapicale of furcatiegebied of wortelresorptie als radiografische tekenen van een succesvol resultaat.

CRITERIA VOOR FALEN De aanwezigheid van negatieve vitaliteitstesten, spontane pijn, fistel, zwelling, mobiliteit worden beschouwd als klinische tekenen van falen, terwijl de aanwezigheid van enige radiolucentie in furcatie of periapicaal gebied, interne of externe wortelresorptie als radiografische tekenen van falen.

Hoewel de procedure van gedeeltelijke cariës-excavatie alleen als volledig succesvol wordt beschouwd als het een succesvol resultaat laat zien, zowel wat betreft het behoud van de vitaliteit van de pulpa volgens de primaire uitkomstmaten als het intacte herstel volgens de hieronder beschreven secundaire uitkomstmaten.
De patiënten werden periodiek teruggeroepen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer en vergelijk het effect van verschillende liners op de overleving van composietrestauraties na gedeeltelijke cariës-uitgraving.
Tijdsspanne: De patiënten werden periodiek teruggeroepen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

Het resultaat van de behandeling zal worden beoordeeld op basis van klinische bevindingen en foto's die zijn vastgelegd bij de basislijn en bij vervolgbezoeken op basis van FDI-criteria zoals beschreven door Hickel et al.

De primaire meetvariabele is restauratieretentie/fracturen. Maar ook de secundair meetbare variabelen zullen worden geëvalueerd, namelijk marginale aanpassing, marginale kleuring, postoperatieve gevoeligheid en recidief van cariës. De score loopt van 1 (zeer goed), 2 (goed, na correctie zeer goed), 3 (voldoende/voldoende, kleine tekortkomingen), 4 (onvoldoende, maar herstelbaar) tot 5 (slecht, vervanging noodzakelijk). Restauraties met een score van 4 of 5 in een van de criteria worden geclassificeerd als klinisch onaanvaardbaar, uitgesloten van verdere beoordeling en worden gerepareerd of vervangen
De patiënten werden periodiek teruggeroepen na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Shreyasingh

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Omkeerbare pulpitis

Klinische onderzoeken op PCR met calciumhydroxide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren