- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03286959
Effet des doublures sur le résultat pulpaire et la survie de la restauration après l'excavation partielle des caries
Effet de différents revêtements sur le résultat pulpaire et la survie des restaurations composites après l'élimination partielle des caries : une étude contrôlée randomisée.
Le but de l'étude était de déterminer l'efficacité des revêtements de cavité concernant la survie de la restauration sous la restauration composite après l'élimination partielle des caries dans les dents permanentes avec des caries profondes et d'évaluer et de comparer les résultats de la vitalité de la pulpe à la fois cliniquement et radiologiquement avec et sans revêtements.
L'étude a été menée à l'Institut post-universitaire des sciences dentaires de Rohtak dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie. Des molaires mandibulaires permanentes matures présentant des caries dentinaires profondes et sans aucun signe de pulpite irréversible ont été incluses dans l'étude. Après excavation partielle des caries, les patients ont été répartis au hasard en trois groupes - groupe RMGIC, CH et DIRECT COMPOSITE et ont été restaurés selon le protocole standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
BUT ET OBJECTIFS La présente étude vise à
- Évaluer le succès de l'excavation partielle des caries dans les molaires mandibulaires.
- Évaluer et comparer le succès clinique et radiographique avec RMGIC, hydroxyde de calcium et sans inserts après excavation partielle de la carie.
- Évaluer et comparer l'effet des revêtements sur la survie de la restauration après excavation partielle de la carie.
MATERIELS ET METHODES Les sujets de l'étude ont été recrutés dans l'OPD du Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak.
MÉTHODOLOGIE Avant le traitement, un examen clinique et radiologique approfondi a été effectué et une anamnèse complète a été prise.
Procédure clinique :
Des molaires permanentes mandibulaires matures présentant des caries profondes impliquant plus de la moitié ou les deux tiers de la dentine ont été choisies pour l'étude.
Les dents ont été évaluées par des radiographies périapicales, un sondage parodontal, un test de percussion et une évaluation de la vitalité avec un test thermique et un test électrique de la pulpe ; les dents considérées comme présentant une pulpite réversible ont été incluses et les dents présentant une pulpite irréversible ont été exclues.
Toutes les radiographies périapicales ont été exposées en utilisant des kVP, mA et temps d'exposition constants (70 KVP, 8 mA et 0,8 s) avec un dispositif de mise en parallèle Rinn.
Après l'administration d'une anesthésie locale, une digue en caoutchouc a été isolée de la dent impliquée et la dent a été tamponnée avec du bétadiène. Le tissu carieux des parois latérales et de la jonction dentino-émail a été complètement éliminé tandis qu'une couche de dentine cariée molle a été laissée adjacente à la paroi pulpaire ou axiale, suivie d'un nettoyage à l'eau distillée et d'un séchage avec du papier filtre stérile. Ensuite, les dents ont été randomisées en trois groupes à l'aide d'une feuille générée par ordinateur.
GROUPE I CH GROUPE - La paroi pulpaire ou axiale a été recouverte d'une couche de dycal selon les instructions du fabricant et restaurée avec une restauration composite en utilisant une technique incrémentale.
GROUPE II RMGIC GROUP - Une couche de résine GIC modifiée a été placée à côté de la paroi pulpaire ou axiale et de la dent restaurée comme ci-dessus.
GROUPE COMPOSITE DIRECT DU GROUPE III - La dent a été restaurée avec des restaurations composites comme ci-dessus sans placer de doublure.
SUIVI - Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention pour une évaluation clinique (sensibilité postopératoire, douleur, sensibilité, vitalité) et radiographique (élargissement de l'espace du ligament parodontal et radioclarté périapicale). De plus, la survie de la restauration a été évaluée à l'aide des critères de Hickel modifiés où la coloration marginale, l'adaptation marginale, les fractures et la rétention, les caries secondaires et la sensibilité postopératoire ont été évaluées.
CRITÈRES POUR UN RÉSULTAT PULPAIRE RÉUSSI Un test de vitalité positif. Pas de douleur aux percussions. Pas d'élargissement du ligament parodontal sur la radiographie périapicale. Aucun signe clinique ou radiographique et/ou symptôme de pulpite irréversible et de nécrose pulpaire.
CRITÈRES D'ÉCHEC Pas de réponse au test de vitalité de la pulpe. Dents présentant des signes cliniques ou radiographiques et/ou des symptômes de pulpite irréversible et de nécrose pulpaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient souhaitant participer à l'étude.
- Molaires mandibulaires permanentes matures avec des caries dentinaires profondes impliquant plus de la moitié ou les deux tiers de la dentine.
Critère d'exclusion:
- Dents primaires.
- Dents présentant une pulpite irréversible (douleur spontanée) ou une nécrose pulpaire, une parodontite chronique, une dent fissurée, une résorption interne ou externe, des canaux calcifiés, associés à un tractus sinusal et une furcation ou une radiotransparence apicale.
- Patients immunodéprimés, diabétiques, enceintes et hypertendus.
- Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques et d'analgésiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR AVEC HYDROXYDE DE CALCIUM
PCR AVEC DE L'HYDROXYDE DE CALCIUM : Une couche de dycal (dentsply) a été placée à côté de la paroi pulpaire ou axiale après mélange selon les recommandations du fabricant, suivie d'un mordançage et d'une restauration avec un composite en utilisant une technique incrémentale.
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR AVEC RMGIC
PCR AVEC RMGIC : Une couche de revêtement modifié à la résine (GC Fuji II) a été placée à côté de la paroi pulpaire ou axiale et photopolymérisée pendant 40 secondes.
ensuite la cavité a été restaurée avec du composite comme dans les autres groupes.
|
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR AVEC COMPOSITE DIRECT
PCR AVEC COMPOSITE DIRECT : Après l'excavation partielle de la carie, le mordançage et le collage ont été effectués directement sans utiliser de liner et la cavité a été restaurée avec un composite comme dans les autres groupes
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer et comparer le succès clinique et radiographique avec différents revêtements après excavation partielle de la carie
Délai: Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
|
CRITÈRES DE RÉUSSITE La présence d'une réponse positive aux tests de vitalité, l'absence de sensibilité ou de douleur spontanée seront considérées comme des signes cliniques de succès, tandis que l'absence de toute radiotransparence dans la région périapicale ou de la furcation ou les résorptions radiculaires seront des signes radiographiques de succès. CRITÈRES D'ÉCHEC La présence de tests de vitalité négatifs, la douleur spontanée, la fistule, l'enflure, la mobilité seront considérés comme des signes cliniques d'échec tandis que la présence de toute radioclarté dans la furcation ou la région périapicale, la résorption radiculaire interne ou externe comme des signes radiographiques d'échec. Bien que la procédure d'excavation partielle de la carie ne soit considérée comme pleinement réussie que lorsqu'elle montre un résultat réussi à la fois du maintien de la vitalité pulpaire selon les mesures de résultats primaires et de la restauration intacte selon les mesures de résultats secondaires décrites ci-dessous. |
Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluez et comparez l'effet de différents revêtements sur la survie des restaurations composites après l'excavation partielle des caries.
Délai: Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
|
Le résultat du traitement sera jugé sur la base des résultats cliniques et des photographies enregistrées au départ et lors des visites de suivi sur la base des critères de la FDI tels que décrits par Hickel et al. La variable de mesure principale sera la rétention/fractures de la restauration. Mais les variables mesurables secondaires seront également évaluées à savoir l'adaptation marginale, la coloration marginale, la sensibilité postopératoire et la récidive des caries. La notation ira de 1 (très bon), 2 (bon, après correction très bon), 3 (suffisant/satisfaisant, lacunes mineures), 4 (insatisfaisant, mais réparable) à 5 (médiocre, remplacement nécessaire). Les restaurations notées 4 ou 5 dans l'un des critères seront classées comme cliniquement inacceptables, exclues d'une évaluation plus approfondie et seront réparées ou remplacées |
Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shreyasingh
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur PCR avec de l'hydroxyde de calcium
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiréAdénocarcinome mucineux du rectum | Chevalière Adénocarcinome du Rectum | Adénocarcinome mucineux du côlon | Chevalière Adénocarcinome du Colon | Cancer du côlon de stade I | Cancer rectal de stade I
-
University of Southern CaliforniaNovartisRésiliéCancer du côlon de stade IV | Cancer rectal de stade IV | Cancer du côlon récurrent | Cancer rectal récurrentÉtats-Unis
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ComplétéTrouble bipolaireÉtats-Unis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RecrutementB Leucémie aiguë lymphoblastique | Leucémie du système nerveux central | Leucémie testiculaire | Lymphome lymphoblastique B | Leucémie aiguë à phénotype mixteÉtats-Unis, Canada, Porto Rico, Nouvelle-Zélande, Australie
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALLActif, ne recrute pasLeucémie aiguë lymphoblastique | B Leucémie aiguë lymphoblastique | T Leucémie aiguë lymphoblastique | Leucémie aiguë à phénotype mixteÉtats-Unis, Canada, Arabie Saoudite, Porto Rico, Australie, Nouvelle-Zélande, Finlande, L'Autriche, France, Hong Kong, Belgique, Chili, Allemagne, Italie, Pays-Bas, Suisse, Tchéquie, Israël, Suède