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Effet des doublures sur le résultat pulpaire et la survie de la restauration après l'excavation partielle des caries

26 janvier 2018 mis à jour par: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effet de différents revêtements sur le résultat pulpaire et la survie des restaurations composites après l'élimination partielle des caries : une étude contrôlée randomisée.

Le but de l'étude était de déterminer l'efficacité des revêtements de cavité concernant la survie de la restauration sous la restauration composite après l'élimination partielle des caries dans les dents permanentes avec des caries profondes et d'évaluer et de comparer les résultats de la vitalité de la pulpe à la fois cliniquement et radiologiquement avec et sans revêtements.

L'étude a été menée à l'Institut post-universitaire des sciences dentaires de Rohtak dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie. Des molaires mandibulaires permanentes matures présentant des caries dentinaires profondes et sans aucun signe de pulpite irréversible ont été incluses dans l'étude. Après excavation partielle des caries, les patients ont été répartis au hasard en trois groupes - groupe RMGIC, CH et DIRECT COMPOSITE et ont été restaurés selon le protocole standard.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

BUT ET OBJECTIFS La présente étude vise à

  1. Évaluer le succès de l'excavation partielle des caries dans les molaires mandibulaires.
  2. Évaluer et comparer le succès clinique et radiographique avec RMGIC, hydroxyde de calcium et sans inserts après excavation partielle de la carie.
  3. Évaluer et comparer l'effet des revêtements sur la survie de la restauration après excavation partielle de la carie.

MATERIELS ET METHODES Les sujets de l'étude ont été recrutés dans l'OPD du Département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak.

MÉTHODOLOGIE Avant le traitement, un examen clinique et radiologique approfondi a été effectué et une anamnèse complète a été prise.

Procédure clinique :

Des molaires permanentes mandibulaires matures présentant des caries profondes impliquant plus de la moitié ou les deux tiers de la dentine ont été choisies pour l'étude.

Les dents ont été évaluées par des radiographies périapicales, un sondage parodontal, un test de percussion et une évaluation de la vitalité avec un test thermique et un test électrique de la pulpe ; les dents considérées comme présentant une pulpite réversible ont été incluses et les dents présentant une pulpite irréversible ont été exclues.

Toutes les radiographies périapicales ont été exposées en utilisant des kVP, mA et temps d'exposition constants (70 KVP, 8 mA et 0,8 s) avec un dispositif de mise en parallèle Rinn.

Après l'administration d'une anesthésie locale, une digue en caoutchouc a été isolée de la dent impliquée et la dent a été tamponnée avec du bétadiène. Le tissu carieux des parois latérales et de la jonction dentino-émail a été complètement éliminé tandis qu'une couche de dentine cariée molle a été laissée adjacente à la paroi pulpaire ou axiale, suivie d'un nettoyage à l'eau distillée et d'un séchage avec du papier filtre stérile. Ensuite, les dents ont été randomisées en trois groupes à l'aide d'une feuille générée par ordinateur.

GROUPE I CH GROUPE - La paroi pulpaire ou axiale a été recouverte d'une couche de dycal selon les instructions du fabricant et restaurée avec une restauration composite en utilisant une technique incrémentale.

GROUPE II RMGIC GROUP - Une couche de résine GIC modifiée a été placée à côté de la paroi pulpaire ou axiale et de la dent restaurée comme ci-dessus.

GROUPE COMPOSITE DIRECT DU GROUPE III - La dent a été restaurée avec des restaurations composites comme ci-dessus sans placer de doublure.

SUIVI - Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'intervention pour une évaluation clinique (sensibilité postopératoire, douleur, sensibilité, vitalité) et radiographique (élargissement de l'espace du ligament parodontal et radioclarté périapicale). De plus, la survie de la restauration a été évaluée à l'aide des critères de Hickel modifiés où la coloration marginale, l'adaptation marginale, les fractures et la rétention, les caries secondaires et la sensibilité postopératoire ont été évaluées.

CRITÈRES POUR UN RÉSULTAT PULPAIRE RÉUSSI Un test de vitalité positif. Pas de douleur aux percussions. Pas d'élargissement du ligament parodontal sur la radiographie périapicale. Aucun signe clinique ou radiographique et/ou symptôme de pulpite irréversible et de nécrose pulpaire.

CRITÈRES D'ÉCHEC Pas de réponse au test de vitalité de la pulpe. Dents présentant des signes cliniques ou radiographiques et/ou des symptômes de pulpite irréversible et de nécrose pulpaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 54 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient souhaitant participer à l'étude.
  • Molaires mandibulaires permanentes matures avec des caries dentinaires profondes impliquant plus de la moitié ou les deux tiers de la dentine.

Critère d'exclusion:

  • Dents primaires.
  • Dents présentant une pulpite irréversible (douleur spontanée) ou une nécrose pulpaire, une parodontite chronique, une dent fissurée, une résorption interne ou externe, des canaux calcifiés, associés à un tractus sinusal et une furcation ou une radiotransparence apicale.
  • Patients immunodéprimés, diabétiques, enceintes et hypertendus.
  • Antécédents positifs d'utilisation d'antibiotiques et d'analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: PCR AVEC HYDROXYDE DE CALCIUM
PCR AVEC DE L'HYDROXYDE DE CALCIUM : Une couche de dycal (dentsply) a été placée à côté de la paroi pulpaire ou axiale après mélange selon les recommandations du fabricant, suivie d'un mordançage et d'une restauration avec un composite en utilisant une technique incrémentale.
Autres noms:
  • coiffage pulpaire indirect avec dycal
ACTIVE_COMPARATOR: PCR AVEC RMGIC
PCR AVEC RMGIC : Une couche de revêtement modifié à la résine (GC Fuji II) a été placée à côté de la paroi pulpaire ou axiale et photopolymérisée pendant 40 secondes. ensuite la cavité a été restaurée avec du composite comme dans les autres groupes.
Autres noms:
  • coiffage pulpaire indirect avec RMGIC
ACTIVE_COMPARATOR: PCR AVEC COMPOSITE DIRECT
PCR AVEC COMPOSITE DIRECT : Après l'excavation partielle de la carie, le mordançage et le collage ont été effectués directement sans utiliser de liner et la cavité a été restaurée avec un composite comme dans les autres groupes
Autres noms:
  • coiffage pulpaire indirect avec restaurations adhésives

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer et comparer le succès clinique et radiographique avec différents revêtements après excavation partielle de la carie
Délai: Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.

CRITÈRES DE RÉUSSITE La présence d'une réponse positive aux tests de vitalité, l'absence de sensibilité ou de douleur spontanée seront considérées comme des signes cliniques de succès, tandis que l'absence de toute radiotransparence dans la région périapicale ou de la furcation ou les résorptions radiculaires seront des signes radiographiques de succès.

CRITÈRES D'ÉCHEC La présence de tests de vitalité négatifs, la douleur spontanée, la fistule, l'enflure, la mobilité seront considérés comme des signes cliniques d'échec tandis que la présence de toute radioclarté dans la furcation ou la région périapicale, la résorption radiculaire interne ou externe comme des signes radiographiques d'échec.

Bien que la procédure d'excavation partielle de la carie ne soit considérée comme pleinement réussie que lorsqu'elle montre un résultat réussi à la fois du maintien de la vitalité pulpaire selon les mesures de résultats primaires et de la restauration intacte selon les mesures de résultats secondaires décrites ci-dessous.

Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez et comparez l'effet de différents revêtements sur la survie des restaurations composites après l'excavation partielle des caries.
Délai: Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.

Le résultat du traitement sera jugé sur la base des résultats cliniques et des photographies enregistrées au départ et lors des visites de suivi sur la base des critères de la FDI tels que décrits par Hickel et al.

La variable de mesure principale sera la rétention/fractures de la restauration. Mais les variables mesurables secondaires seront également évaluées à savoir l'adaptation marginale, la coloration marginale, la sensibilité postopératoire et la récidive des caries. La notation ira de 1 (très bon), 2 (bon, après correction très bon), 3 (suffisant/satisfaisant, lacunes mineures), 4 (insatisfaisant, mais réparable) à 5 (médiocre, remplacement nécessaire). Les restaurations notées 4 ou 5 dans l'un des critères seront classées comme cliniquement inacceptables, exclues d'une évaluation plus approfondie et seront réparées ou remplacées

Les patients ont été rappelés périodiquement à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

25 janvier 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

19 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur PCR avec de l'hydroxyde de calcium

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