- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03286959
Bélések hatása a pulpális eredményre és a részleges fogszuvasodás utáni helyreállítás túlélésére
Különböző bélések hatása a pulpális eredményre és a részleges fogszuvasodás eltávolítása utáni kompozit helyreállítások túlélésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat.
A vizsgálat célja az volt, hogy meghatározzuk az üregbélések hatékonyságát a fogszuvasodás részleges eltávolítása után a kompozit restauráció alatti pótlások túlélése tekintetében mély fogszuvasodás esetén, valamint a pulpa vitalitás kimenetelének klinikai és radiológiai összehasonlítása linerrel és anélkül.
A tanulmányt a Rohtak-i Fogászati Tudományok Posztgraduális Intézetében végezték, a Konzervatív Fogászati és Endodontia Tanszéken. A vizsgálatba bekerültek a mély fogszuvasodást okozó, az irreverzibilis pulpitis jeleit nem mutató érett, maradandó mandibularis őrlőfogak. A fogszuvasodás részleges feltárása után a betegeket véletlenszerűen három csoportba osztották - RMGIC, CH és DIRECT COMPOSITE csoportba, és a standard protokoll szerint helyreállították.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉL ÉS CÉLKITŰZÉSEK Jelen tanulmány célja, hogy
- Értékelje a részleges fogszuvasodás sikerességét az alsó őrlőfogaknál.
- Értékelje és hasonlítsa össze a klinikai és radiográfiai sikert RMGIC-vel, kalcium-hidroxiddal és bélés nélküli részleges fogszuvasodás után.
- Értékelje és hasonlítsa össze a bélések hatását a helyreállítás túlélésére a részleges fogszuvasodás után.
ANYAG ÉS MÓDSZER A vizsgálati alanyokat a Rohtak-i PGIDS Konzervatív Fogászati és Endodontológiai Tanszék OPD-jétől vették fel.
MÓDSZER A kezelés előtt alapos klinikai és radiológiai vizsgálatot végeztünk, valamint alapos anamnézist vettünk fel.
Klinikai eljárás:
A vizsgálathoz a dentin több mint felét vagy kétharmadát magában foglaló mély fogszuvasodást mutató érett mandibuláris permanens őrlőfogakat választottuk.
A fogakat periapikális röntgenfelvétellel, periodontális szondázással, ütőhangos vizsgálattal, valamint termikus teszttel és elektromos pulpa teszttel végzett vitalitásvizsgálattal értékelték; A reverzibilis pulpitisnek ítélt fogakat figyelembe vettük, az irreverzibilis pulpitisszel rendelkező fogakat pedig kizártuk.
Az összes periapikális röntgenfelvételt állandó kVP, mA és expozíciós idő (70 KVP, 8 mA és 0,8 mp) alkalmazásával, Rinn párhuzamosító készülékkel exponáltuk.
Helyi érzéstelenítést követően az érintett fogat gumiszalaggal izoláltuk, majd betadiénnel letöröltük. A szuvas szövetet az oldalfalakról és a dentino zománc csatlakozási pontjáról teljesen eltávolítottuk, míg a puha szuvas dentin réteget a pulpális vagy axiális fal mellett hagytuk, majd desztillált vízzel tisztítottuk és steril szűrőpapírral szárítottuk. Ezután a fogakat véletlenszerűen három csoportba osztották egy számítógéppel generált lap segítségével.
I. CSOPORT CH CSOPORT - A pulpális vagy axiális falat a gyártó utasításai szerint dycal réteggel bélelték ki, majd inkrementális technikával kompozit restaurációval restaurálták.
II. CSOPORT RMGIC CSOPORT - Gyantával módosított GIC réteget helyeztünk a pulpális vagy axiális fal mellé, és a fogat a fentiek szerint helyreállítottuk.
III. CSOPORT KÖZVETLEN KOMPOZIT CSOPORT – A fogat a fentiek szerint kompozit pótlásokkal állítottuk helyre, bélés felhelyezése nélkül.
NYOMON KÖVETÉS – A betegeket a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal rendszeresen visszahívták klinikai (műtét utáni érzékenység, fájdalom, érzékenység, vitalitás) és radiográfiai (parodontális ínszalag tér kiszélesedése és periapikális radiolucencia) értékelésére. Ezenkívül a helyreállítási túlélést módosított Hickel-kritériumok alapján értékelték, ahol a marginális festődést, a marginális adaptációt, a töréseket és a retenciót, a másodlagos fogszuvasodást és a műtét utáni érzékenységet értékelték.
A SIKERES PULPA EREDMÉNY KRITÉRIUMAI Pozitív vitalitásteszt. Nincs fájdalom az ütőhangszereken. A periapikális röntgenfelvételen nem tágult a parodontális szalag. Nincsenek irreverzibilis pulpitisnek és pulpanekrózisnak klinikai vagy radiográfiai jelei és/vagy tünetei.
A SIKERTELENSÉG KRITÉRIUMAI Nincs válasz a pép vitalitástesztjére. Az irreverzibilis pulpitis és pulpanekrózis klinikai vagy radiográfiai jeleit és/vagy tüneteit mutató fogak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Érett, maradandó mandibularis őrlőfogak mély fogszuvasodással, amely a dentin több mint felét vagy kétharmadát érinti.
Kizárási kritériumok:
- Elsődleges fogak.
- Irreverzibilis pulpitis (spontán fájdalom) vagy pulpa nekrózis, krónikus parodontitis, repedezett fog, belső vagy külső reszorpció, meszesedett csatornák, amelyek a sinus traktushoz társulnak, és furkáció vagy apikális radiolucencia.
- Immunkompromittált, cukorbetegek, terhes és magas vérnyomásos betegek.
- Antibiotikum és fájdalomcsillapító használat pozitív anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR KALCIUM-HIDROXIDVAL
PCR kalcium-hidroxiddal: Egy réteg (dentsply) réteget helyeztünk a pulpális vagy axiális fal mellé, miután a gyártó ajánlása szerint összekevertük, majd marattuk és restauráltuk kompozittal, inkrementális technikával.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR RMGIC-vel
PCR RMGIC-vel: Egy réteg gyantával módosított bélést (GC Fuji II) helyeztünk a pulpális vagy axiális fal mellé, és 40 másodpercig fénykeményítettük.
ezt követően az üreget a többi csoporthoz hasonlóan kompozittal helyreállítottuk.
|
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PCR direkt kompozittal
PCR KÖZVETLEN KOMPOZITTAL: Részleges fogszuvasodás után a maratást és a ragasztást közvetlenül, bélés nélkül végezték el, és az üreget kompozittal helyreállították, mint más csoportokban.
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a klinikai és radiográfiai sikert a különböző bélésekkel a részleges fogszuvasodás után
Időkeret: A betegeket rendszeres időközönként visszahívták a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
|
A SIKERES EREDMÉNY KRITÉRIUMAI A vitalitástesztekre adott pozitív válasz jelenléte, az érzékenység vagy a spontán fájdalom hiánya a siker klinikai jelének tekintendő, míg a radiolucencia hiánya a periapikális vagy furkációs régióban vagy a gyökérreszorpció a sikeres eredmény radiográfiás jele. A SIKERTELENSÉG KRITÉRIUMAI Negatív vitalitástesztek, spontán fájdalom, fisztula, duzzanat, mozgékonyság a sikertelenség klinikai jelének, míg a furkációban vagy a periapikális régióban észlelt radiolucencia, belső vagy külső gyökérreszorpció a kudarc radiográfiás jelének minősül. Bár a részleges fogszuvasodás feltárása csak akkor tekinthető teljes mértékben sikeresnek, ha sikeres eredményt mutat mind a pulpális vitalitás fenntartása, mind az alábbiakban ismertetett másodlagos kimeneti intézkedések szerint az érintetlen helyreállítás révén. |
A betegeket rendszeres időközönként visszahívták a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje és hasonlítsa össze a különböző bélések hatását a részleges fogszuvasodás utáni kompozit restaurációk túlélésére.
Időkeret: A betegeket rendszeres időközönként visszahívták a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
|
A kezelés kimenetelét a klinikai leletek és az alapvonalon rögzített fényképek és a nyomon követési vizitek során az FDI-kritériumok alapján fogják megítélni, amint azt Hickel és munkatársai leírták. Az elsődleges mérési változó a helyreállítás visszatartása/törései. De értékelni kell a másodlagos mérhető változókat is, nevezetesen a marginális adaptációt, a marginális festődést, a posztoperatív érzékenységet és a fogszuvasodás kiújulását. A pontozás 1-től (nagyon jó), 2-től (jó, javítás után nagyon jó), 3-tól (elegendő/kielégítő, kisebb hiányosságok), 4-től (nem kielégítő, de javítható) 5-ig (rossz, csere szükséges) terjedhet. Az egyik kritériumban 4-es vagy 5-ös besorolású helyreállításokat klinikailag elfogadhatatlannak minősítik, kizárják a további értékelésből, és megjavítják vagy kicserélik. |
A betegeket rendszeres időközönként visszahívták a beavatkozás után 1, 3, 6 és 12 hónappal.
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shreyasingh
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Reverzibilis pulpitis
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásPulpitis - Reverzibilis | Pulpitis – visszafordíthatatlan
-
Mansoura UniversityBefejezveIrreverzibilis pulpitis | Reverzibilis pulpitisEgyiptom
-
Cukurova UniversityBefejezvePulpitis – visszafordíthatatlanTörökország (Türkiye)
-
Jamia Millia IslamiaToborzásPulpitis – visszafordíthatatlanIndia
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Minia UniversityMég nincs toborzás
-
Chulalongkorn UniversityMég nincs toborzás
-
Sirawut Hiran-usChulalongkorn UniversityAktív, nem toborzóPulpitis – visszafordíthatatlanThaiföld
-
College of Physicians and Surgeons PakistanAktív, nem toborzó
-
Zahoor khanHITEC-Institute of Medical SciencesBefejezveReverzibilis pulpitisPakisztán