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Auswirkung von Linern auf das Pulpaergebnis und das Überleben der Restauration nach partieller Kariesexkavation

26. Januar 2018 aktualisiert von: Sanjay Tewari, Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Einfluss verschiedener Liner auf das Pulpaergebnis und das Überleben von Kompositrestaurationen nach partieller Kariesentfernung: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Ziel der Studie war es, die Wirksamkeit von Kavitätenlinern in Bezug auf das Überleben der Restauration unter Kompositrestaurationen nach teilweiser Kariesentfernung bei bleibenden Zähnen mit tiefer Karies zu bestimmen und das Ergebnis der Pulpenvitalität sowohl klinisch als auch radiologisch mit und ohne Liner zu bewerten und zu vergleichen.

Die Studie wurde am Post Graduate Institute of Dental Sciences, Rohtak, in der Abteilung für Konservative Zahnheilkunde und Endodontie durchgeführt. Reife bleibende Unterkiefermolaren mit tiefer Dentinkaries und ohne Anzeichen einer irreversiblen Pulpitis wurden in die Studie eingeschlossen. Nach teilweiser Kariesexkavation wurden die Patienten randomisiert in drei Gruppen eingeteilt – RMGIC-, CH- und DIRECT COMPOSITE-Gruppe – und gemäß dem Standardprotokoll versorgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK UND ZIELE Die vorliegende Studie zielt darauf ab

  1. Bewerten Sie den Erfolg einer partiellen Kariesexkavation bei Unterkiefermolaren.
  2. Bewerten und vergleichen Sie den klinischen und röntgenologischen Erfolg mit RMGIC, Calciumhydroxid und ohne Liner nach partieller Kariesexkavation.
  3. Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung von Linern auf das Überleben der Restauration nach partieller Kariesexkavation.

MATERIAL UND METHODEN Die Studienteilnehmer wurden vom OPD der Abteilung für konservative Zahnheilkunde und Endodontie, PGIDS, Rohtak, rekrutiert.

METHODIK Vor der Behandlung wurde eine gründliche klinische und radiologische Untersuchung durchgeführt und eine gründliche Anamnese erhoben.

Klinisches Vorgehen:

Für die Studie wurden reife bleibende Unterkiefermolaren ausgewählt, die eine tiefe Karies aufwiesen, die mehr als die Hälfte oder zwei Drittel des Dentins einnahm.

Die Zähne wurden durch periapikale Röntgenaufnahmen, parodontale Sondierung, Perkussionstest und Vitalitätsbewertung mit thermischem Test und elektrischem Pulpentest bewertet; Zähne mit festgestellter reversibler Pulpitis wurden eingeschlossen und mit irreversibler Pulpitis ausgeschlossen.

Alle periapikalen Röntgenaufnahmen wurden unter Verwendung von konstantem kVP, mA und Belichtungszeit (70 KVP, 8 mA und 0,8 Sek.) mit einem Rinn-Parallelgerät belichtet.

Nach Verabreichung einer Lokalanästhesie wurde der betroffene Zahn mit Kofferdam isoliert und der Zahn mit Betadien abgetupft. Kariöses Gewebe von den Seitenwänden und der Dentino-Schmelz-Grenze wurde vollständig entfernt, während eine Schicht aus weichem kariösem Dentin neben der Pulpa- oder Axialwand belassen wurde, gefolgt von einer Reinigung mit destilliertem Wasser und einer Trocknung mit sterilem Filterpapier. Dann wurden die Zähne unter Verwendung eines computererzeugten Bogens in drei Gruppen randomisiert.

GRUPPE I CH GRUPPE – Die Pulpa- oder axiale Wand wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einer Schicht Dycal ausgekleidet und mit einer Komposit-Restauration unter Verwendung einer inkrementellen Technik wiederhergestellt.

GRUPPE II RMGIC-GRUPPE – Eine Schicht aus harzmodifiziertem GIC wurde angrenzend an die Pulpa- oder axiale Wand platziert und der Zahn wie oben wiederhergestellt.

GRUPPE III DIREKTE KOMPOSITGRUPPE – Der Zahn wurde wie oben mit Kompositrestaurationen restauriert, ohne dass ein Liner eingesetzt wurde.

NACHVERFOLGUNG – Die Patienten wurden 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff regelmäßig zur klinischen (postoperativen Empfindlichkeit, Schmerzen, Druckempfindlichkeit, Vitalität) und röntgenologischen (Verbreiterung des periodontalen Ligamentraums und periapikale Strahlendurchlässigkeit) Bewertung einberufen. Außerdem wurde das Überleben der Restauration anhand modifizierter Hickel-Kriterien bewertet, bei denen Randverfärbung, Randanpassung, Frakturen und Retention, Sekundärkaries und postoperative Sensibilität bewertet wurden.

KRITERIEN FÜR ERFOLGREICHES PULPALES ERGEBNIS Ein positiver Vitalitätstest. Keine Schmerzen beim Schlagen. Keine Aufweitung des Desmodonts im periapikalen Röntgenbild. Keine klinischen oder röntgenologischen Anzeichen und/oder Symptome einer irreversiblen Pulpitis und Pulpanekrose.

KRITERIEN FÜR FEHLSCHLAG Keine Reaktion auf den Zellstoffvitalitätstest. Zähne mit klinischen oder röntgenologischen Anzeichen und/oder Symptomen einer irreversiblen Pulpitis und Pulpanekrose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 54 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Ausgereifte bleibende Unterkiefermolaren mit tiefer Dentinkaries, die mehr als die Hälfte oder zwei Drittel des Dentins betrifft.

Ausschlusskriterien:

  • Milchzähne.
  • Zähne mit irreversibler Pulpitis (spontaner Schmerz) oder Pulpanekrose, chronischer Parodontitis, rissigem Zahn, interner oder externer Resorption, verkalkten Kanälen, verbunden mit dem Sinustrakt und Furkation oder apikaler Strahlendurchlässigkeit.
  • Patienten mit geschwächtem Immunsystem, Diabetiker, Schwangere und Patienten mit Bluthochdruck.
  • Positive Geschichte der Verwendung von Antibiotika und Analgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MIT CALCIUMHYDROXID
PCR MIT CALCIUMHYDROXID: Eine Schicht Dycal (Dentsply) wurde nach dem Mischen gemäß den Herstellerempfehlungen neben der Pulpa- oder Axialwand platziert, gefolgt von Ätzen und Restauration mit Komposit unter Verwendung der inkrementellen Technik.
Verfahren: PCR mit Calciumhydroxid
Andere Namen:
  • indirekte Überkappung der Pulpa mit dycal
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MIT RMGIC
PCR MIT RMGIC: Eine Schicht aus harzmodifiziertem Liner (GC Fuji II) wurde angrenzend an die Pulpa- oder axiale Wand platziert und 40 Sekunden lang lichtgehärtet. danach wurde die Kavität wie bei anderen Gruppen mit Komposit versorgt.
Verfahren: PCR mit RMGIC
Andere Namen:
  • indirekte Überkappung der Pulpa mit RMGIC
ACTIVE_COMPARATOR: PCR MIT DIREKTKOMPOSIT
PCR MIT DIREKTEM KOMPOSIT: Nach partieller Kariesexkavation erfolgten Ätzen und Bonden direkt ohne Verwendung eines Liners, und die Kavität wurde wie in anderen Gruppen mit Komposit restauriert
Verfahren: PCR mit direktem Verbund
Andere Namen:
  • indirekte Pulpaüberkappung bei adhäsiven Restaurationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie den klinischen und röntgenologischen Erfolg mit verschiedenen Linern nach partieller Kariesexkavation
Zeitfenster: Die Patienten wurden regelmäßig 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff zurückgerufen.

KRITERIEN FÜR ERFOLGREICHES ERGEBNIS Das Vorhandensein einer positiven Reaktion auf Vitalitätstests, das Fehlen von Empfindlichkeit oder spontanen Schmerzen werden als klinische Erfolgszeichen angesehen, während das Fehlen jeglicher Strahlendurchlässigkeit im periapikalen oder Furkationsbereich oder Wurzelresorptionen als röntgenologische Anzeichen für ein erfolgreiches Ergebnis angesehen werden.

KRITERIEN FÜR VERSAGEN Das Vorhandensein negativer Vitalitätstests, spontaner Schmerz, Fisteln, Schwellungen, Beweglichkeit werden als klinische Anzeichen eines Versagens betrachtet, während das Vorhandensein jeglicher Strahlendurchlässigkeit in der Furkation oder periapikalen Region, interne oder externe Wurzelresorption als radiologische Anzeichen eines Versagens angesehen werden.

Obwohl das Verfahren der partiellen Kariesexkavation nur dann als vollständig erfolgreich angesehen wird, wenn es ein erfolgreiches Ergebnis sowohl bei der Aufrechterhaltung der Pulpenvitalität gemäß den primären Ergebnismessungen als auch bei der intakten Wiederherstellung gemäß den unten beschriebenen sekundären Ergebnismessungen zeigt.
Die Patienten wurden regelmäßig 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff zurückgerufen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten und vergleichen Sie die Wirkung verschiedener Liner auf das Überleben von Kompositrestaurationen nach partieller Kariesexkavation.
Zeitfenster: Die Patienten wurden regelmäßig 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff zurückgerufen.

Das Behandlungsergebnis wird auf der Grundlage klinischer Befunde und Fotos beurteilt, die zu Studienbeginn und bei Nachsorgeuntersuchungen auf der Grundlage der von Hickel et al. beschriebenen FDI-Kriterien aufgenommen wurden.

Die primäre Messvariable ist die Restaurationsretention/Frakturen. Aber auch die sekundären messbaren Variablen werden bewertet, nämlich Marginalanpassung, Marginalfärbung, postoperative Sensibilität und Kariesrezidiv. Die Benotung reicht von 1 (sehr gut), 2 (gut, nach Korrektur sehr gut), 3 (ausreichend/befriedigend, geringfügige Mängel), 4 (ungenügend, aber behebbar) bis 5 (mangelhaft, Austausch erforderlich). Restaurationen, die in einem der Kriterien mit 4 oder 5 bewertet wurden, werden als klinisch inakzeptabel eingestuft, von der weiteren Bewertung ausgeschlossen und repariert oder ersetzt
Die Patienten wurden regelmäßig 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach dem Eingriff zurückgerufen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shreyasingh

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reversible Pulpitis

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