主动思维研究
2019年2月19日 更新者：Elena Salmoirago-Blotcher、The Miriam Hospital
探索有氧运动和正念训练对老年人认知功能的协同作用：试点、概念验证研究
本研究的目的是探讨体育锻炼、正念训练或两种干预措施的结合是否可以改善具有多种未来发展为痴呆症风险因素的个体的认知功能。
研究概览
详细说明
研究人员将测试正念训练 + 有氧训练相结合的可行性和可接受性，对比单独或无干预，以改善认知障碍老年人的认知功能。
研究人员还将获得对认知功能的影响大小（和置信区间）的估计值。
将进行初步分析，以探索有氧能力、身体活动、血管危险因素和正念技能变化的中介作用。
将在基线、基线后 3 个月和 6 个月时进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
- The Miriam Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥55
- 缺乏身体活动（定义为不符合当前 AHA 对身体活动的建议，即每周 < 150 分钟的中等强度有氧运动或每周 < 75 分钟的剧烈有氧运动
- 认知投诉定义为对“您是否觉得您的记忆力或思维能力最近变差了？”的问题回答是。
- 英语流利
排除标准：
- 不愿意/不能提供知情同意
- 根据参与者的 PCP 评估，身体活动的禁忌症
- 血压 >200/110
- 严重抑郁症状（定义为医院焦虑和抑郁量表 [HADS] 抑郁量表评分 >14）
- 急性精神病（来自病历）
- 严重认知障碍（简易精神状态检查 [MMSE] 得分 <24）
- 最近住院（< 6 周）
- 当前（至少每月一次）身心练习（即正念冥想、瑜伽或太极拳）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：仅正念训练
每周 1 节正念训练课（1 小时），持续 8 周。
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正念训练方案将包括传统正念减压训练的以下基本组成部分：1) 感觉意识训练（“身体扫描”）； 2) 训练对呼吸感觉的觉知； 3) 训练将注意力引导到日常生活中的简单活动，并识别注意力何时不再集中在特定的关注对象上； 4）“开放意识”培训。
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实验性的：只做有氧训练
每周 3 次有氧训练（1 小时），持续 12 周。
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锻炼课程将由 CPR 和锻炼认证的 YMCA 讲师领导，并由高级研究助理监督。
课程将包括 10 分钟的热身、40 分钟的有氧运动（在跑步机上行走）、10 分钟的放松和伸展运动。
参与者将在研究开始时接受心脏监测器，并将由高级研究助理进行训练，以达到年龄预测最大心率的 65-75% 或 Borg 量表中 12-13 的强度进行运动感知的用力率。
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实验性的：正念+有氧训练
每周 2 次有氧训练课 + 1 节正念训练课，持续 8 周，然后继续每周 3 次有氧训练课，持续 4 周。
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正念训练方案将包括传统正念减压训练的以下基本组成部分：1) 感觉意识训练（“身体扫描”）； 2) 训练对呼吸感觉的觉知； 3) 训练将注意力引导到日常生活中的简单活动，并识别注意力何时不再集中在特定的关注对象上； 4）“开放意识”培训。
锻炼课程将由 CPR 和锻炼认证的 YMCA 讲师领导，并由高级研究助理监督。
课程将包括 10 分钟的热身、40 分钟的有氧运动（在跑步机上行走）、10 分钟的放松和伸展运动。
参与者将在研究开始时接受心脏监测器，并将由高级研究助理进行训练，以达到年龄预测最大心率的 65-75% 或 Borg 量表中 12-13 的强度进行运动感知的用力率。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最终随访时的保留率为 80%
大体时间：从基线开始 3 个月
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研究人员将认为该研究在这种情况下是可行的
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从基线开始 3 个月
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参加至少 70% 计划会议的参与者人数
大体时间：从基线开始 3 个月
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研究人员将认为该研究在这种情况下是可行的
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从基线开始 3 个月
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完成 70% 的指定个人家庭练习的参与者人数
大体时间：从基线开始 3 个月
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研究人员将认为该研究在这种情况下是可行的
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从基线开始 3 个月
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可接受性将使用满意度调查进行评估
大体时间：从基线开始 3 个月
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可接受性将使用满意度调查进行评估。
如果 ≥80% 的参与者回答他们至少对干预有些满意，则干预将被视为可以接受。
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从基线开始 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对认知功能的影响大小
大体时间：基线、3、6个月
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单独进行正念训练与单独进行有氧训练、两者或两者都不对基线认知功能变化的影响大小的初步估计。
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基线、3、6个月
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探索性结果：正念将使用正念五方面问卷（简短形式）进行评估
大体时间：基线、3、6个月
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正念五个方面问卷（简短版）是一份包含 12 个项目的问卷，用于衡量正念冥想的五个确定组成部分：观察、有意识地行动、不评判内在体验以及对内在体验不反应。
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基线、3、6个月
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探索性结果：将使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估抑郁症
大体时间：基线、3、6个月
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HADS 是一份自填式问卷，有两个子量表（0-21）测量焦虑和抑郁，分数越高表示心理病态越大
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基线、3、6个月
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探索性结果：腰臀比
大体时间：基线、3、6个月
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腰臀比
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基线、3、6个月
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探索性结果：将通过 6 分钟步行测试评估运动能力
大体时间：基线、3、6个月
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6分钟步行测试
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基线、3、6个月
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探索性结果：血压
大体时间：基线、3、6个月
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血压
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基线、3、6个月
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探索性结果：社会支持将使用感知社会支持的多维量表进行评估
大体时间：基线、3、6个月
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一个包含 12 个项目的单维工具，用于衡量一个人如何看待他们的社会支持系统，包括社会支持的个人来源（即家庭、朋友和重要的其他人）。
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基线、3、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
正念训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的