Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Active Mind Study

19 februari 2019 uppdaterad av: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Utforska synergistiska effekter av aerob träning och mindfulnessträning på kognitiv funktion hos äldre vuxna: en pilotstudie med bevis på koncept

Syftet med denna studie är att undersöka om fysisk träning, mindfulnessträning eller båda insatserna tillsammans kan förbättra kognitiv funktion hos individer med flera riskfaktorer för utveckling av demens i framtiden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att testa genomförbarheten och acceptansen av en kombinerad mindfulnessträning + aerob träningsintervention, kontra antingen ensam eller ingen för att förbättra kognitiv funktion hos äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning. Utredarna kommer också att få uppskattningar av effektstorlekar (och konfidensintervall) på kognitiv funktion. Preliminära analyser kommer att genomföras för att utforska den förmedlande rollen av förändringar i aerob kapacitet, fysisk aktivitet, vaskulära riskfaktorer och mindfulness färdigheter. Bedömningar kommer att utföras vid baslinjen, 3 och 6 månader sedan baslinjen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
        • The Miriam Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥55
  2. Att vara fysiskt inaktiv (definierad som att inte uppfylla nuvarande AHA-rekommendationer för fysisk aktivitet, dvs < 150 min måttlig intensitet aerob aktivitet per vecka ELLER < 75 minuter kraftig aerob aktivitet per vecka
  3. Kognitiva besvär definieras som att svara ja på frågan "upplever du att ditt minne eller din tankeförmåga har blivit sämre nyligen?"
  4. Flytande i engelska språket

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja/oförmåga att ge informerat samtycke
  2. Kontraindikationer för fysisk aktivitet enligt deltagarens PCP-bedömning
  3. Blodtryck >200/110
  4. Svåra depressiva symtom (definieras som sjukhusångest- och depressionsskala [HADS] depressionsunderskalaresultat >14)
  5. Akut psykos (från journal)
  6. Svår kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination [MMSE] poäng <24)
  7. Nyligen inlagd på sjukhus (< 6 veckor)
  8. Aktuell (minst en gång i månaden) träning för sinne/kropp (dvs mindfulness-meditation, yoga eller tai chi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: Endast mindfulnessträning
1 mindfulness träningsklass (1 timme) varje vecka i 8 veckor.
Beteende: Mindfulness träning
Mindfulnessträningsprotokollet kommer att innehålla följande grundläggande komponenter i traditionell mindfulness-baserad stressreduceringsträning: 1) träning i medvetenhet om förnimmelser ("kroppsskanning"); 2) träning i medvetenhet om andningsförnimmelser; 3) träning i att rikta uppmärksamheten mot enkla aktiviteter i det dagliga livet, och i att känna igen när uppmärksamheten inte längre är fokuserad på ett specifikt föremål för uppmärksamhet; och 4) utbildning i "öppen medvetenhet".
Experimentell: Endast aerob träning
3 aerobicspass (1 timme) per vecka i 12 veckor.
Beteende: Aerob träning
Träningspass kommer att ledas av HLR- och träningscertifierade KFUM-instruktörer och övervakas av seniorforskaren. Sessionerna kommer att bestå av 10 minuters uppvärmning, 40 minuters aerob träning (gång på löpband), 10 minuters nedkylning och stretching. Deltagarna kommer att få hjärtmonitorer i början av studien och kommer att tränas av senior forskarassistenten att träna inriktat på hjärtfrekvenser på 65-75 % av den förutspådda maxpulsen eller med en intensitet på 12-13 i Borg-skalan. graden av upplevd ansträngning.
Experimentell: mindfulness + aerob träning
2 aerobic träningspass + 1 mindfulness träningspass varje vecka i 8 veckor, fortsätt sedan med 3 aerobic träningspass/vecka i ytterligare 4 veckor.
Beteende: Mindfulness träning
Mindfulnessträningsprotokollet kommer att innehålla följande grundläggande komponenter i traditionell mindfulness-baserad stressreduceringsträning: 1) träning i medvetenhet om förnimmelser ("kroppsskanning"); 2) träning i medvetenhet om andningsförnimmelser; 3) träning i att rikta uppmärksamheten mot enkla aktiviteter i det dagliga livet, och i att känna igen när uppmärksamheten inte längre är fokuserad på ett specifikt föremål för uppmärksamhet; och 4) utbildning i "öppen medvetenhet".
Beteende: Aerob träning
Träningspass kommer att ledas av HLR- och träningscertifierade KFUM-instruktörer och övervakas av seniorforskaren. Sessionerna kommer att bestå av 10 minuters uppvärmning, 40 minuters aerob träning (gång på löpband), 10 minuters nedkylning och stretching. Deltagarna kommer att få hjärtmonitorer i början av studien och kommer att tränas av senior forskarassistenten att träna inriktat på hjärtfrekvenser på 65-75 % av den förutspådda maxpulsen eller med en intensitet på 12-13 i Borg-skalan. graden av upplevd ansträngning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retentionsgrader på 80 % vid det sista uppföljningsbesöket
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Utredarna kommer att anse att studien är genomförbar under detta villkor
3 månader från baslinjen
Antal deltagare som deltagit i minst 70 % av de planerade sessionerna
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Utredarna kommer att anse att studien är genomförbar under detta villkor
3 månader från baslinjen
Antal deltagare som genomfört 70 % av de tilldelade individuella hemövningarna
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Utredarna kommer att anse att studien är genomförbar under detta villkor
3 månader från baslinjen
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av en nöjdhetsundersökning
Tidsram: 3 månader från baslinjen
Acceptansen kommer att bedömas med hjälp av en nöjdhetsundersökning. Interventionen kommer att anses acceptabel om ≥80 % av deltagarna svarar att de åtminstone är något nöjda med interventionen.
3 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektstorlek på kognitiv funktion
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
Preliminära uppskattningar av effektstorleken av enbart mindfulnessträning kontra aerob träning ensam, båda, eller ingendera på förändringar från den kognitiva baslinjens funktion.
baslinje, 3, 6 månader
Ett utforskande resultat: Mindfulness kommer att bedömas med hjälp av enkäten Five Facets of Mindfulness (kort form)
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
Five Facets of Mindfulness-enkät (kort form) är ett frågeformulär med 12 artiklar som mäter de fem identifierade komponenterna i mindfulness-meditation: observera, agera med medvetenhet, icke-bedömande av inre upplevelser och icke-reaktivitet till inre upplevelse.
baslinje, 3, 6 månader
Ett utforskande resultat: Depression kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
HADS är ett självadministrativt frågeformulär med två underskalor (0-21) som mäter ångest och depression, med högre poäng som indikerar större psykologisk sjuklighet
baslinje, 3, 6 månader
Undersökande resultat: midja-till-höft-förhållande
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
midja-till-höft-förhållande
baslinje, 3, 6 månader
Ett utforskande resultat: Träningskapaciteten kommer att bedömas via 6 minuters gångtest
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
6 minuters gångtest
baslinje, 3, 6 månader
Undersökande resultat: blodtryck
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
blodtryck
baslinje, 3, 6 månader
Ett utforskande resultat: Socialt stöd kommer att bedömas med hjälp av den flerdimensionella skalan för upplevt socialt stöd
Tidsram: baslinje, 3, 6 månader
Ett 12-element, endimensionellt verktyg för att mäta hur man uppfattar sitt sociala stödsystem, inklusive individers källor till socialt stöd (d.v.s. familj, vänner och betydande annan).
baslinje, 3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201602917

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på Mindfulness träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera