アクティブマインド研究
2019年2月19日 更新者：Elena Salmoirago-Blotcher、The Miriam Hospital
高齢者の認知機能に対する有酸素運動とマインドフルネストレーニングの相乗効果の探索：パイロット、概念実証研究
この研究の目的は、身体運動、マインドフルネストレーニング、または両方の介入の併用が、将来認知症発症の複数の危険因子を持つ個人の認知機能を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、認知障害のある高齢者の認知機能を改善するために、マインドフルネストレーニングと有酸素トレーニングを組み合わせた介入の実現可能性と受け入れ可能性を、単独または何も行わない場合と比較してテストする予定である。
研究者らは、認知機能に対する効果の大きさ（および信頼区間）の推定値も取得します。
予備分析は、有酸素能力、身体活動、血管危険因子、マインドフルネススキルにおける変化の媒介的役割を調査するために実施されます。
評価はベースライン、ベースラインから 3 か月後、および 6 か月後に実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02906
- The Miriam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 55 歳以上
- 身体的に不活動である（身体活動に関する現在の AHA 推奨事項を満たしていないこと、つまり、週あたり中強度の有酸素運動が 150 分未満、または週あたりの激しい有酸素運動が 75 分未満であると定義される）
- 認知的訴えは、「最近、記憶力や思考能力が低下したと感じますか?」という質問に「はい」と答えることと定義されます。
- 流暢な英語力
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供したくない/提供できない
- 参加者の PCP 評価による身体活動の禁忌
- 血圧 >200/110
- 重度のうつ病症状（病院不安およびうつ病スケール[HADS]うつ病サブスケールスコア>14として定義）
- 急性精神病（医療記録より）
- 重度の認知障害 (ミニ精神状態検査 [MMSE] スコア <24)
- 最近の入院（6週間未満）
- 現在（少なくとも月に1回）心と体の練習を行っている（マインドフルネス瞑想、ヨガ、太極拳など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：マインドフルネストレーニングのみ
毎週 1 回のマインドフルネス トレーニング クラス (1 時間) を 8 週間受講します。
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マインドフルネス トレーニング プロトコルには、従来のマインドフルネス ベースのストレス軽減トレーニングの次の基本コンポーネントが含まれます。1) 感覚の認識のトレーニング (「ボディ スキャン」)。 2) 呼吸の感覚を意識するトレーニング。 3) 日常生活の単純な活動に注意を向ける訓練、および注意が特定の対象に集中しなくなったことを認識する訓練。 4) 「オープンアウェアネス」のトレーニング。
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実験的：有酸素トレーニングのみ
週に 3 回の有酸素トレーニング セッション (1 時間) を 12 週間継続します。
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エクササイズセッションは、CPRおよびエクササイズ認定を受けたYMCAインストラクターによって指導され、上級研究助手によって監督されます。
セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間の有酸素運動 (トレッドミルでのウォーキング)、10 分間のクールダウンとストレッチで構成されます。
参加者は研究の開始時に心臓モニターを受け取り、年齢予測最大心拍数の65～75％、またはボルグスケールで12～13の強度で心拍数を目標に運動するよう上級研究助手から訓練を受ける。知覚された運動の割合。
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実験的：マインドフルネス＋有酸素トレーニング
毎週 2 回の有酸素トレーニング セッション + 1 回のマインドフルネス トレーニング クラスを 8 週間継続し、さらに 4 週間は週 3 回の有酸素トレーニング セッションを続けます。
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マインドフルネス トレーニング プロトコルには、従来のマインドフルネス ベースのストレス軽減トレーニングの次の基本コンポーネントが含まれます。1) 感覚の認識のトレーニング (「ボディ スキャン」)。 2) 呼吸の感覚を意識するトレーニング。 3) 日常生活の単純な活動に注意を向ける訓練、および注意が特定の対象に集中しなくなったことを認識する訓練。 4) 「オープンアウェアネス」のトレーニング。
エクササイズセッションは、CPRおよびエクササイズ認定を受けたYMCAインストラクターによって指導され、上級研究助手によって監督されます。
セッションは、10 分間のウォームアップ、40 分間の有酸素運動 (トレッドミルでのウォーキング)、10 分間のクールダウンとストレッチで構成されます。
参加者は研究の開始時に心臓モニターを受け取り、年齢予測最大心拍数の65～75％、またはボルグスケールで12～13の強度で心拍数を目標に運動するよう上級研究助手から訓練を受ける。知覚された運動の割合。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最終フォローアップ訪問時の定着率は 80%
時間枠：ベースラインから 3 か月
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研究者らはこの条件下で研究が可能であると考えるだろう
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ベースラインから 3 か月
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予定されたセッションの少なくとも 70% に参加した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月
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研究者らはこの条件下で研究が可能であると考えるだろう
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ベースラインから 3 か月
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割り当てられた個別の自宅練習演習の 70% を完了した参加者の数
時間枠：ベースラインから 3 か月
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研究者らはこの条件下で研究が可能であると考えるだろう
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ベースラインから 3 か月
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満足度調査により受け入れ可能性が評価されます
時間枠：ベースラインから 3 か月
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受け入れ可能かどうかは満足度調査によって評価されます。
参加者の 80% 以上が介入に少なくともある程度満足していると回答した場合、介入は受け入れられると見なされます。
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ベースラインから 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知機能に対するエフェクトサイズ
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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ベースラインの認知機能からの変化に対する、マインドフルネス トレーニング単独と有酸素トレーニング単独、両方、またはどちらも行わない場合の効果量の予備推定。
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ベースライン、3、6 か月
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探索的結果: マインドフルネスは、マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート (短い形式) を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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マインドフルネスの 5 つの側面に関するアンケート (短い形式) は、マインドフルネス瞑想の 5 つの特定の要素 (観察、意識を持って行動する、内なる経験を判断しない、内なる経験に対する無反応) を測定する 12 項目のアンケートです。
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ベースライン、3、6 か月
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探索的結果: 病院不安およびうつ病スケール (HADS) を使用してうつ病を評価します。
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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HADS は、不安とうつ病を測定する 2 つの下位尺度 (0 ～ 21) を備えた自己記入式アンケートであり、スコアが高いほど心理的罹患率が高いことを示します。
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ベースライン、3、6 か月
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探索的結果: ウエストとヒップの比率
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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ウエストとヒップの比率
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ベースライン、3、6 か月
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探索的結果: 6 分間のウォーキング テストによって運動能力が評価されます。
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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6分間の歩行テスト
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ベースライン、3、6 か月
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探索的結果: 血圧
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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血圧
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ベースライン、3、6 か月
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探索的結果: 社会的サポートは、知覚された社会的サポートの多次元尺度を使用して評価されます。
時間枠：ベースライン、3、6 か月
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個人の社会的支援源 (家族、友人、恋人など) を含む、自分の社会的支援システムをどのように認識しているかを測定する 12 項目の一次元ツール。
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ベースライン、3、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月18日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
マインドフルネストレーニングの臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
-
VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了