Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivní mysli

19. února 2019 aktualizováno: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Zkoumání synergických účinků aerobního cvičení a tréninku všímavosti na kognitivní funkce u starších dospělých: pilotní studie, důkaz konceptu

Účelem této studie je prozkoumat, zda fyzické cvičení, trénink všímavosti nebo obě intervence společně mohou zlepšit kognitivní funkce u jedinců s více rizikovými faktory pro rozvoj demence v budoucnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé budou testovat proveditelnost a přijatelnost kombinovaného tréninku všímavosti + aerobního tréninkového zásahu, vs. buď samotný nebo žádný ke zlepšení kognitivních funkcí u starších dospělých s kognitivní poruchou. Vyšetřovatelé také získají odhady velikosti účinků (a intervalů spolehlivosti) na kognitivní funkce. Budou provedeny předběžné analýzy s cílem prozkoumat zprostředkující roli změn aerobní kapacity, fyzické aktivity, vaskulárních rizikových faktorů a schopností všímavosti. Hodnocení budou prováděna na začátku, 3 a 6 měsíců od výchozího stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • The Miriam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥55
  2. Být fyzicky neaktivní (definováno jako nesplňující aktuální doporučení AHA pro fyzickou aktivitu, tj. < 150 minut středně intenzivní aerobní aktivity týdně NEBO < 75 minut intenzivní aerobní aktivity týdně
  3. Kognitivní stížnost definovaná jako odpověď ano na otázku "máte pocit, že se vaše paměť nebo myšlení v poslední době zhoršily?"
  4. Plynulost v anglickém jazyce

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota/neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  2. Kontraindikace fyzické aktivity dle hodnocení PCP účastníka
  3. Krevní tlak >200/110
  4. Těžké depresivní symptomy (definované jako skóre depresivní subškály Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] >14)
  5. Akutní psychóza (z lékařského záznamu)
  6. Těžká kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] <24)
  7. Nedávná hospitalizace (< 6 týdnů)
  8. Aktuální (alespoň jednou za měsíc) cvičení mysli/těla (tj. meditace všímavosti, jóga nebo tai chi)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Pouze trénink všímavosti
1 tréninková lekce všímavosti (1 hodina) každý týden po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Trénink všímavosti
Protokol tréninku všímavosti bude zahrnovat následující základní složky tradičního tréninku snižování stresu založeného na všímavosti: 1) trénink uvědomování si vjemů ("body scan"); 2) nácvik uvědomování si pocitů dýchání; 3) výcvik v nasměrování pozornosti na jednoduché činnosti každodenního života a v rozpoznání, kdy již není pozornost zaměřena na konkrétní předmět pozornosti; a 4) školení v oblasti „otevřeného povědomí“.
Experimentální: Pouze aerobní trénink
3 aerobní tréninky (1 hodina) týdně po dobu 12 týdnů.
Behaviorální: Aerobní trénink
Cvičení povedou instruktoři YMCA s certifikací CPR a cvičení a budou pod dohledem vedoucího výzkumného asistenta. Lekce se budou skládat z 10 minut zahřátí, 40 minut aerobního cvičení (chůze na rotopedu), 10 minut ochlazování a strečinku. Účastníci dostanou na začátku studie srdeční monitory a budou vyškoleni vedoucím výzkumným asistentem, aby cvičení zaměřovali na srdeční frekvenci na 65–75 % předpokládané maximální tepové frekvence věku nebo na intenzitu 12–13 na Borgově stupnici. míra vnímané námahy.
Experimentální: všímavost + aerobní trénink
2 aerobní tréninky + 1 tréninková lekce všímavosti každý týden po dobu 8 týdnů, poté pokračujte 3 aerobními tréninky/týden po další 4 týdny.
Behaviorální: Trénink všímavosti
Protokol tréninku všímavosti bude zahrnovat následující základní složky tradičního tréninku snižování stresu založeného na všímavosti: 1) trénink uvědomování si vjemů ("body scan"); 2) nácvik uvědomování si pocitů dýchání; 3) výcvik v nasměrování pozornosti na jednoduché činnosti každodenního života a v rozpoznání, kdy již není pozornost zaměřena na konkrétní předmět pozornosti; a 4) školení v oblasti „otevřeného povědomí“.
Behaviorální: Aerobní trénink
Cvičení povedou instruktoři YMCA s certifikací CPR a cvičení a budou pod dohledem vedoucího výzkumného asistenta. Lekce se budou skládat z 10 minut zahřátí, 40 minut aerobního cvičení (chůze na rotopedu), 10 minut ochlazování a strečinku. Účastníci dostanou na začátku studie srdeční monitory a budou vyškoleni vedoucím výzkumným asistentem, aby cvičení zaměřovali na srdeční frekvenci na 65–75 % předpokládané maximální tepové frekvence věku nebo na intenzitu 12–13 na Borgově stupnici. míra vnímané námahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence 80 % při poslední následné návštěvě
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Vyšetřovatelé budou za těchto podmínek považovat studii za proveditelnou
3 měsíce od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří se zúčastnili alespoň 70 % plánovaných sezení
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Vyšetřovatelé budou za těchto podmínek považovat studii za proveditelnou
3 měsíce od výchozího stavu
Počet účastníků, kteří absolvovali 70 % zadaných individuálních domácích cvičení
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Vyšetřovatelé budou za těchto podmínek považovat studii za proveditelnou
3 měsíce od výchozího stavu
Přijatelnost bude posouzena pomocí průzkumu spokojenosti
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Přijatelnost bude posouzena pomocí průzkumu spokojenosti. Intervence bude považována za přijatelnou, pokud ≥80 % účastníků odpoví, že jsou s intervencí alespoň trochu spokojeni.
3 měsíce od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost účinku na kognitivní funkce
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
Předběžné odhady velikosti účinku samotného tréninku všímavosti vs. aerobního tréninku samotného, ​​obojího nebo žádného na změny od výchozích kognitivních funkcí.
základní stav, 3, 6 měsíců
Průzkumný výsledek: Všímavost bude hodnocena pomocí dotazníku Five Facets of Mindfulness (zkrácená forma)
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
Dotazník Five Facets of Mindfulness (zkrácená forma) je 12položkový dotazník, který měří pět identifikovaných složek meditace všímavosti: pozorování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereaktivita na vnitřní prožívání.
základní stav, 3, 6 měsíců
Průzkumný výsledek: Deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
HADS je samoobslužný dotazník se dvěma subškálami (0-21) měřícími úzkost a depresi, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší psychickou nemocnost.
základní stav, 3, 6 měsíců
Výsledek průzkumu: poměr pasu k bokům
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
poměr pasu k bokům
základní stav, 3, 6 měsíců
Průzkumný výsledek: Cvičební kapacita bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
Šestiminutový test chůze
základní stav, 3, 6 měsíců
Výsledek průzkumu: krevní tlak
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
krevní tlak
základní stav, 3, 6 měsíců
Průzkumný výsledek: Sociální podpora bude hodnocena pomocí Multidimenzionální škály vnímané sociální opory
Časové okno: základní stav, 3, 6 měsíců
12položkový, jednorozměrný nástroj k měření toho, jak člověk vnímá svůj systém sociální podpory, včetně zdrojů sociální podpory jednotlivců (tj. rodiny, přátel a dalších významných osob).
základní stav, 3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Miriam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201602917

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Trénink všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit