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Die Active Mind-Studie

19. Februar 2019 aktualisiert von: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Erforschung synergistischer Effekte von Aerobic-Übungen und Achtsamkeitstraining auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen: Eine Pilotstudie zum Machbarkeitsnachweis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob körperliche Bewegung, Achtsamkeitstraining oder beide Interventionen zusammen die kognitiven Funktionen bei Personen mit mehreren Risikofaktoren für die Entwicklung einer Demenz in der Zukunft verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden die Machbarkeit und Akzeptanz eines kombinierten Achtsamkeitstrainings testen + Aerobic-Trainingsintervention im Vergleich zu allein oder ohne Intervention zur Verbesserung der kognitiven Funktion bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Beeinträchtigung. Die Forscher werden auch Schätzungen der Effektgrößen (und Konfidenzintervalle) auf die kognitive Funktion erhalten. Vorläufige Analysen werden durchgeführt, um die vermittelnde Rolle von Veränderungen der aeroben Kapazität, der körperlichen Aktivität, vaskulären Risikofaktoren und Achtsamkeitsfähigkeiten zu untersuchen. Die Bewertungen werden zu Studienbeginn sowie 3 und 6 Monate nach Studienbeginn durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • The Miriam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥55
  2. Körperlich inaktiv sein (definiert als Nichteinhaltung der aktuellen AHA-Empfehlungen für körperliche Aktivität, d. h. < 150 Minuten aerobe Aktivität mittlerer Intensität pro Woche ODER < 75 Minuten intensive aerobe Aktivität pro Woche).
  3. Kognitive Beschwerden werden definiert als die Beantwortung der Frage „Haben Sie das Gefühl, dass sich Ihr Gedächtnis oder Ihre Denkfähigkeiten in letzter Zeit verschlechtert haben?“ mit Ja.
  4. Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  1. Unwilligkeit/Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  2. Kontraindikationen für körperliche Aktivität gemäß der PCP-Bewertung des Teilnehmers
  3. Blutdruck >200/110
  4. Schwere depressive Symptome (definiert als Depressions-Subskalenwerte der Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] >14)
  5. Akute Psychose (aus der Krankenakte)
  6. Schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination [MMSE]-Score <24)
  7. Kürzlicher Krankenhausaufenthalt (< 6 Wochen)
  8. Aktuelle (mindestens einmal im Monat) Geist-/Körperübungen (z. B. Achtsamkeitsmeditation, Yoga oder Tai Chi)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: Nur Achtsamkeitstraining
8 Wochen lang jede Woche 1 Achtsamkeitstraining (1 Stunde).
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Das Achtsamkeitstrainingsprotokoll umfasst die folgenden Grundkomponenten des traditionellen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionstrainings: 1) Training der Wahrnehmung von Empfindungen („Körperscan“); 2) Schulung des Bewusstseins für die Atemempfindungen; 3) Training darin, die Aufmerksamkeit auf einfache Aktivitäten des täglichen Lebens zu lenken und zu erkennen, wann die Aufmerksamkeit nicht mehr auf ein bestimmtes Aufmerksamkeitsobjekt gerichtet ist; und 4) Training in „offenem Bewusstsein“.
Experimental: Nur Aerobic-Training
3 Aerobic-Trainingseinheiten (1 Stunde) pro Woche für 12 Wochen.
Verhalten: Aerobic-Training
Die Übungseinheiten werden von CPR- und übungszertifizierten YMCA-Ausbildern geleitet und vom leitenden Forschungsassistenten beaufsichtigt. Die Sitzungen bestehen aus 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Aerobic-Übungen (Gehen auf dem Laufband), 10 Minuten Abkühlen und Dehnen. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie Herzmonitore und werden vom leitenden Forschungsassistenten darin geschult, Übungen mit einer Herzfrequenz von 65–75 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz oder einer Intensität von 12–13 auf der Borg-Skala durchzuführen die Geschwindigkeit der wahrgenommenen Anstrengung.
Experimental: Achtsamkeit + Aerobic-Training
8 Wochen lang jede Woche 2 Aerobic-Trainingseinheiten + 1 Achtsamkeitstrainingsstunde, dann weitere 4 Wochen lang 3 Aerobic-Trainingseinheiten pro Woche.
Verhalten: Achtsamkeitstraining
Das Achtsamkeitstrainingsprotokoll umfasst die folgenden Grundkomponenten des traditionellen, auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionstrainings: 1) Training der Wahrnehmung von Empfindungen („Körperscan“); 2) Schulung des Bewusstseins für die Atemempfindungen; 3) Training darin, die Aufmerksamkeit auf einfache Aktivitäten des täglichen Lebens zu lenken und zu erkennen, wann die Aufmerksamkeit nicht mehr auf ein bestimmtes Aufmerksamkeitsobjekt gerichtet ist; und 4) Training in „offenem Bewusstsein“.
Verhalten: Aerobic-Training
Die Übungseinheiten werden von CPR- und übungszertifizierten YMCA-Ausbildern geleitet und vom leitenden Forschungsassistenten beaufsichtigt. Die Sitzungen bestehen aus 10 Minuten Aufwärmen, 40 Minuten Aerobic-Übungen (Gehen auf dem Laufband), 10 Minuten Abkühlen und Dehnen. Die Teilnehmer erhalten zu Beginn der Studie Herzmonitore und werden vom leitenden Forschungsassistenten darin geschult, Übungen mit einer Herzfrequenz von 65–75 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz oder einer Intensität von 12–13 auf der Borg-Skala durchzuführen die Geschwindigkeit der wahrgenommenen Anstrengung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retentionsraten von 80 % beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Forscher werden die Studie unter dieser Bedingung für machbar halten
3 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 70 % der geplanten Sitzungen besucht haben
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Forscher werden die Studie unter dieser Bedingung für machbar halten
3 Monate ab Studienbeginn
Anzahl der Teilnehmer, die 70 % der zugewiesenen individuellen Heimübungsübungen absolviert haben
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Forscher werden die Studie unter dieser Bedingung für machbar halten
3 Monate ab Studienbeginn
Die Akzeptanz wird anhand einer Zufriedenheitsumfrage beurteilt
Zeitfenster: 3 Monate ab Studienbeginn
Die Akzeptanz wird anhand einer Zufriedenheitsumfrage beurteilt. Die Intervention gilt als akzeptabel, wenn ≥80 % der Teilnehmer antworten, dass sie mit der Intervention zumindest einigermaßen zufrieden sind.
3 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektgröße auf die kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Vorläufige Schätzungen der Effektgröße von Achtsamkeitstraining allein im Vergleich zu Aerobic-Training allein, beiden oder keinem von beiden auf Veränderungen gegenüber der kognitiven Ausgangsfunktion.
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein exploratives Ergebnis: Achtsamkeit wird anhand des Fragebogens „Fünf Facetten der Achtsamkeit“ (Kurzform) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Der Fragebogen „Fünf Facetten der Achtsamkeit“ (Kurzform) ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der die fünf identifizierten Komponenten der Achtsamkeitsmeditation misst: Beobachten, bewusstes Handeln, Nichtbeurteilen innerer Erfahrungen und Nichtreagieren auf innere Erfahrungen.
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein exploratives Ergebnis: Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet.
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Der HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit zwei Unterskalen (0–21), die Angst und Depression messen, wobei höhere Werte auf eine höhere psychische Morbidität hinweisen
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Exploratives Ergebnis: Verhältnis von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Bauch zu Hüfte Umfang
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein exploratives Ergebnis: Die körperliche Leistungsfähigkeit wird anhand des 6-minütigen Gehtests beurteilt
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Der 6-Minuten-Gehtest
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Exploratives Ergebnis: Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Blutdruck
Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein exploratives Ergebnis: Die soziale Unterstützung wird anhand der mehrdimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert: 3, 6 Monate
Ein eindimensionales Tool mit 12 Elementen, um zu messen, wie jemand sein soziales Unterstützungssystem wahrnimmt, einschließlich der einzelnen Quellen sozialer Unterstützung (d. h. Familie, Freunde und wichtige andere Personen).
Ausgangswert: 3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Miriam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201602917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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