Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywnego umysłu

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Badanie synergistycznego wpływu ćwiczeń aerobowych i treningu uważności na funkcje poznawcze u osób starszych: badanie pilotażowe, weryfikacja koncepcji

Celem tego badania jest zbadanie, czy ćwiczenia fizyczne, trening uważności lub obie interwencje razem mogą poprawić funkcje poznawcze u osób z wieloma czynnikami ryzyka rozwoju demencji w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przetestują wykonalność i akceptowalność połączonego treningu uważności + treningu aerobowego, w porównaniu z samym lub żadnym, w celu poprawy funkcji poznawczych u osób starszych z zaburzeniami poznawczymi. Badacze uzyskają również oszacowania wielkości efektu (i przedziałów ufności) na funkcje poznawcze. Przeprowadzone zostaną wstępne analizy w celu zbadania pośredniczącej roli zmian wydolności tlenowej, aktywności fizycznej, naczyniowych czynników ryzyka i umiejętności uważności. Oceny będą przeprowadzane na początku, 3 i 6 miesięcy od początku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
        • The Miriam Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥55 lat
  2. Bycie nieaktywnym fizycznie (zdefiniowane jako niespełnianie aktualnych zaleceń AHA dotyczących aktywności fizycznej, tj. < 150 minut ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności tygodniowo LUB < 75 minut intensywnych ćwiczeń aerobowych tygodniowo
  3. Skarga poznawcza zdefiniowana jako odpowiedź twierdząca na pytanie „czy czujesz, że ostatnio pogorszyła się twoja pamięć lub zdolność myślenia?”
  4. Biegła znajomość języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć/niemożność wyrażenia świadomej zgody
  2. Przeciwwskazania do aktywności fizycznej wg oceny PCP uczestnika
  3. Ciśnienie krwi >200/110
  4. Ciężkie objawy depresyjne (zdefiniowane jako wyniki podskali depresji w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji [HADS] >14)
  5. Ostra psychoza (z dokumentacji medycznej)
  6. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w Mini-Mental State Examination [MMSE] <24)
  7. Niedawna hospitalizacja (< 6 tygodni)
  8. Bieżąca (co najmniej raz w miesiącu) praktyka ciała/umysłu (np. medytacja uważności, joga lub tai chi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Zwykła opieka
Eksperymentalny: Tylko trening uważności
1 trening uważności (1 godzina) co tydzień przez 8 tygodni.
Behawioralne: Trening uważności
Protokół treningu uważności będzie zawierał następujące podstawowe elementy tradycyjnego treningu redukcji stresu opartego na uważności: 1) trening świadomości doznań („skanowanie ciała”); 2) trening świadomości doznań oddechowych; 3) trening kierowania uwagi na proste czynności życia codziennego oraz rozpoznawania, kiedy uwaga przestaje być skupiona na określonym obiekcie uwagi; oraz 4) szkolenie w zakresie „otwartej świadomości”.
Eksperymentalny: Tylko trening aerobowy
3 treningi aerobowe (1 godzina) tygodniowo przez 12 tygodni.
Behawioralne: Trening aerobowy
Sesje ćwiczeń będą prowadzone przez certyfikowanych instruktorów YMCA w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i ćwiczeń fizycznych oraz nadzorowane przez starszego asystenta badawczego. Sesje będą składać się z 10 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń aerobowych (chodzenie na bieżni), 10 minut wyciszenia i rozciągania. Na początku badania uczestnicy otrzymają monitory pracy serca i zostaną przeszkoleni przez starszego asystenta badawczego w zakresie ćwiczeń z docelowym tętnem na poziomie 65-75% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku lub z intensywnością 12-13 w skali Borga. tempo postrzeganego wysiłku.
Eksperymentalny: uważność + trening aerobowy
2 sesje treningu aerobowego + 1 trening uważności co tydzień przez 8 tygodni, a następnie kontynuuj 3 sesje treningu aerobowego tygodniowo przez 4 dodatkowe tygodnie.
Behawioralne: Trening uważności
Protokół treningu uważności będzie zawierał następujące podstawowe elementy tradycyjnego treningu redukcji stresu opartego na uważności: 1) trening świadomości doznań („skanowanie ciała”); 2) trening świadomości doznań oddechowych; 3) trening kierowania uwagi na proste czynności życia codziennego oraz rozpoznawania, kiedy uwaga przestaje być skupiona na określonym obiekcie uwagi; oraz 4) szkolenie w zakresie „otwartej świadomości”.
Behawioralne: Trening aerobowy
Sesje ćwiczeń będą prowadzone przez certyfikowanych instruktorów YMCA w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej i ćwiczeń fizycznych oraz nadzorowane przez starszego asystenta badawczego. Sesje będą składać się z 10 minut rozgrzewki, 40 minut ćwiczeń aerobowych (chodzenie na bieżni), 10 minut wyciszenia i rozciągania. Na początku badania uczestnicy otrzymają monitory pracy serca i zostaną przeszkoleni przez starszego asystenta badawczego w zakresie ćwiczeń z docelowym tętnem na poziomie 65-75% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku lub z intensywnością 12-13 w skali Borga. tempo postrzeganego wysiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki retencji wynoszące 80% podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Badacze uznają, że badanie jest wykonalne pod tym warunkiem
3 miesiące od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 70% zaplanowanych sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Badacze uznają, że badanie jest wykonalne pod tym warunkiem
3 miesiące od linii bazowej
Liczba uczestników, którzy wykonali 70% zadanych ćwiczeń indywidualnych w domu
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Badacze uznają, że badanie jest wykonalne pod tym warunkiem
3 miesiące od linii bazowej
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiety satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące od linii bazowej
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą ankiety satysfakcji. Interwencja zostanie uznana za akceptowalną, jeśli ≥80% uczestników odpowie, że są przynajmniej w pewnym stopniu zadowoleni z interwencji.
3 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość wpływu na funkcje poznawcze
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wstępne oszacowania wielkości efektu samego treningu uważności w porównaniu z samym treningiem aerobowym, obu lub żadnego na zmiany w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych.
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wynik eksploracyjny: Uważność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza Pięć aspektów uważności (krótka forma)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności (krótka forma) to 12-punktowy kwestionariusz, który mierzy pięć zidentyfikowanych elementów medytacji uważności: obserwację, świadome działanie, nieosądzanie wewnętrznego doświadczenia i brak reakcji na wewnętrzne doświadczenie.
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Eksploracyjny wynik: Depresja zostanie oceniona za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
HADS to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania z dwiema podskalami (0-21) mierzącymi lęk i depresję, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą zachorowalność psychiczną
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wynik eksploracji: stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
stosunek obwodu talii do bioder
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Eksploracyjny wynik: Wydolność wysiłkowa zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Test 6-minutowego marszu
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wynik eksploracyjny: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
ciśnienie krwi
linia bazowa, 3, 6 miesięcy
Wynik eksploracyjny: Wsparcie społeczne zostanie ocenione za pomocą Wielowymiarowej Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: linia bazowa, 3, 6 miesięcy
12-itemowe, jednowymiarowe narzędzie do pomiaru tego, jak dana osoba postrzega swój system wsparcia społecznego, w tym indywidualne źródła wsparcia społecznego (tj. rodzina, przyjaciele i inne znaczące osoby).
linia bazowa, 3, 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Miriam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201602917

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Trening uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj