Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Active Mind-studie

19 februari 2019 bijgewerkt door: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Onderzoek naar synergetische effecten van aerobe training en mindfulnesstraining op de cognitieve functie bij oudere volwassenen: een pilot, proof-of-concept-studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of lichaamsbeweging, mindfulnesstraining of beide interventies samen de cognitieve functie kunnen verbeteren bij personen met meerdere risicofactoren voor de ontwikkeling van dementie in de toekomst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een gecombineerde mindfulnesstraining + aerobe trainingsinterventie, versus ofwel alleen of geen om de cognitieve functie te verbeteren bij oudere volwassenen met cognitieve stoornissen. De onderzoekers zullen ook schattingen verkrijgen van effectgroottes (en betrouwbaarheidsintervallen) op de cognitieve functie. Voorlopige analyses zullen worden uitgevoerd om de mediërende rol van veranderingen in aërobe capaciteit, fysieke activiteit, vasculaire risicofactoren en mindfulness-vaardigheden te onderzoeken. De beoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, 3 en 6 maanden na baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • The Miriam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥55
  2. Fysiek inactief zijn (gedefinieerd als het niet voldoen aan de huidige AHA-aanbevelingen voor fysieke activiteit, d.w.z. < 150 min matig intensieve aerobe activiteit per week OF < 75 minuten krachtige aerobe activiteit per week
  3. Cognitieve klacht gedefinieerd als ja antwoorden op de vraag "heeft u het gevoel dat uw geheugen of denkvermogen de laatste tijd is verslechterd?"
  4. Vloeiend in de Engelse taal

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil/onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  2. Contra-indicaties voor fysieke activiteit volgens de PCP-beoordeling van de deelnemer
  3. Bloeddruk >200/110
  4. Ernstige depressieve symptomen (gedefinieerd als Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] depressie subschaalscores >14)
  5. Acute psychose (uit medisch dossier)
  6. Ernstige cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination [MMSE]-score <24)
  7. Recente ziekenhuisopname (< 6 weken)
  8. Huidige (minstens één keer per maand) mind/body-oefening (d.w.z. mindfulness-meditatie, yoga of tai chi)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Alleen mindfulnesstraining
Elke week 1 mindfulnesstraining (1 uur) gedurende 8 weken.
Gedragsmatig: Mindfulness-training
Het mindfulness-trainingsprotocol omvat de volgende basiscomponenten van traditionele op mindfulness gebaseerde training voor stressvermindering: 1) training in bewustzijn van sensaties ("body scan"); 2) training in het bewustzijn van de gewaarwordingen van de ademhaling; 3) training in het richten van de aandacht op eenvoudige activiteiten van het dagelijks leven, en in het herkennen wanneer de aandacht niet langer gericht is op een specifiek aandachtsobject; en 4) training in 'open bewustzijn'.
Experimenteel: Alleen aerobe training
3 aerobe trainingen (1 uur) per week gedurende 12 weken.
Gedragsmatig: Aërobe training
Oefensessies worden geleid door reanimatie- en oefengecertificeerde YMCA-instructeurs en worden begeleid door de senior onderzoeksassistent. Sessies bestaan ​​uit 10 minuten warming-up, 40 minuten aerobics (lopen op een loopband), 10 minuten cooling-down en stretching. Deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek een hartmonitor en worden door de senior onderzoeksassistent getraind om gericht te trainen op hartslagen van 65-75% van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag of met een intensiteit van 12-13 op de Borg-schaal van de mate van waargenomen inspanning.
Experimenteel: mindfulness + aerobe training
2 aerobic-trainingen + 1 mindfulnesstraining elke week gedurende 8 weken, daarna 3 aerobic-trainingen per week gedurende 4 extra weken.
Gedragsmatig: Mindfulness-training
Het mindfulness-trainingsprotocol omvat de volgende basiscomponenten van traditionele op mindfulness gebaseerde training voor stressvermindering: 1) training in bewustzijn van sensaties ("body scan"); 2) training in het bewustzijn van de gewaarwordingen van de ademhaling; 3) training in het richten van de aandacht op eenvoudige activiteiten van het dagelijks leven, en in het herkennen wanneer de aandacht niet langer gericht is op een specifiek aandachtsobject; en 4) training in 'open bewustzijn'.
Gedragsmatig: Aërobe training
Oefensessies worden geleid door reanimatie- en oefengecertificeerde YMCA-instructeurs en worden begeleid door de senior onderzoeksassistent. Sessies bestaan ​​uit 10 minuten warming-up, 40 minuten aerobics (lopen op een loopband), 10 minuten cooling-down en stretching. Deelnemers krijgen aan het begin van het onderzoek een hartmonitor en worden door de senior onderzoeksassistent getraind om gericht te trainen op hartslagen van 65-75% van de door de leeftijd voorspelde maximale hartslag of met een intensiteit van 12-13 op de Borg-schaal van de mate van waargenomen inspanning.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentages van 80% bij het laatste vervolgbezoek
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Onder deze voorwaarde zullen de onderzoekers het onderzoek als uitvoerbaar beschouwen
3 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers dat ten minste 70% van de geplande sessies heeft bijgewoond
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Onder deze voorwaarde zullen de onderzoekers het onderzoek als uitvoerbaar beschouwen
3 maanden vanaf baseline
Aantal deelnemers dat 70% van de toegewezen individuele thuisoefeningen heeft voltooid
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Onder deze voorwaarde zullen de onderzoekers het onderzoek als uitvoerbaar beschouwen
3 maanden vanaf baseline
Aanvaardbaarheid wordt getoetst aan de hand van een tevredenheidsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf baseline
Aanvaardbaarheid wordt getoetst aan de hand van een tevredenheidsonderzoek. De interventie wordt als acceptabel beschouwd als ≥80% van de deelnemers antwoordt dat ze in ieder geval enigszins tevreden zijn met de interventie.
3 maanden vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectgrootte op cognitieve functie
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
Voorlopige schattingen van de effectgrootte van alleen mindfulnesstraining vs. alleen aerobe training, beide, of geen van beide op veranderingen ten opzichte van de cognitieve functie bij aanvang.
basislijn, 3, 6 maanden
Een verkennend resultaat: Mindfulness wordt beoordeeld met behulp van de Five Facets of Mindfulness-vragenlijst (verkorte vorm)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
Five Facets of Mindfulness-vragenlijst (korte vorm) is een vragenlijst van 12 items die de vijf geïdentificeerde componenten van mindfulness-meditatie meet: observeren, bewust handelen, niet oordelen over innerlijke ervaring en niet reageren op innerlijke ervaring.
basislijn, 3, 6 maanden
Een verkennend resultaat: Depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
De HADS is een zelf in te vullen vragenlijst met twee subschalen (0-21) die angst en depressie meten, waarbij hogere scores wijzen op een grotere psychologische morbiditeit
basislijn, 3, 6 maanden
Verkennende uitkomst: taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
taille tot heup ratio
basislijn, 3, 6 maanden
Een verkennende uitkomst: het inspanningsvermogen wordt beoordeeld via de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
De 6 minuten looptest
basislijn, 3, 6 maanden
Verkennende uitkomst: bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
bloeddruk
basislijn, 3, 6 maanden
Een verkennend resultaat: sociale steun zal worden beoordeeld met behulp van de multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: basislijn, 3, 6 maanden
Een eendimensionale tool met 12 items om te meten hoe iemand zijn sociale steunsysteem waarneemt, inclusief individuele bronnen van sociale steun (d.w.z. familie, vrienden en significante andere).
basislijn, 3, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Miriam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201602917

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve beperking

Klinische onderzoeken op Mindfulness-training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren