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Lo studio della mente attiva

19 febbraio 2019 aggiornato da: Elena Salmoirago-Blotcher, The Miriam Hospital

Esplorazione degli effetti sinergici dell'esercizio aerobico e dell'addestramento alla consapevolezza sulla funzione cognitiva negli anziani: uno studio pilota, prova del concetto

Lo scopo di questo studio è esplorare se l'esercizio fisico, l'allenamento alla consapevolezza o entrambi gli interventi insieme possono migliorare la funzione cognitiva in individui con molteplici fattori di rischio per lo sviluppo della demenza in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori testeranno la fattibilità e l'accettabilità di un allenamento combinato di mindfulness + intervento di allenamento aerobico, rispetto a solo o nessuno per migliorare la funzione cognitiva negli anziani con deterioramento cognitivo. I ricercatori otterranno anche stime delle dimensioni dell'effetto (e degli intervalli di confidenza) sulla funzione cognitiva. Saranno condotte analisi preliminari per esplorare il ruolo di mediazione dei cambiamenti nella capacità aerobica, nell'attività fisica, nei fattori di rischio vascolare e nelle capacità di consapevolezza. Le valutazioni saranno condotte al basale, 3 e 6 mesi dal basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥55
  2. Essere fisicamente inattivi (definito come non conforme alle attuali raccomandazioni dell'AHA per l'attività fisica, ovvero < 150 minuti di attività aerobica di intensità moderata a settimana OPPURE < 75 minuti di attività aerobica vigorosa a settimana
  3. Disturbo cognitivo definito come la risposta affermativa alla domanda "ritieni che la tua memoria o le tue capacità di pensiero siano peggiorate di recente?"
  4. Ottima conoscenza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza/impossibilità di fornire il consenso informato
  2. Controindicazioni all'attività fisica secondo la valutazione PCP del partecipante
  3. Pressione sanguigna >200/110
  4. Sintomi depressivi gravi (definiti come punteggi della sottoscala della depressione Hospital Anxiety and Depression Scale [HADS] > 14)
  5. Psicosi acuta (da cartella clinica)
  6. Compromissione cognitiva grave (punteggio Mini-Mental State Examination [MMSE] <24)
  7. Ricovero recente (< 6 settimane)
  8. Pratica mente/corpo corrente (almeno una volta al mese) (ad es. meditazione consapevole, yoga o tai chi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Solo allenamento alla consapevolezza
1 corso di mindfulness training (1 ora) ogni settimana per 8 settimane.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Il protocollo di addestramento alla consapevolezza includerà i seguenti componenti di base dell'allenamento tradizionale per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza: 1) addestramento alla consapevolezza delle sensazioni ("body scan"); 2) allenamento alla consapevolezza delle sensazioni del respiro; 3) allenamento a dirigere l'attenzione verso semplici attività della vita quotidiana, ea riconoscere quando l'attenzione non è più focalizzata su uno specifico oggetto di attenzione; e 4) formazione alla 'consapevolezza aperta'.
Sperimentale: Solo allenamento aerobico
3 sessioni di allenamento aerobico (1 ora) a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Le sessioni di esercitazione saranno condotte da istruttori YMCA certificati CPR ed esercitazione e supervisionate dall'assistente di ricerca senior. Le sessioni consisteranno in 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio aerobico (camminata su tapis roulant), 10 minuti di defaticamento e stretching. I partecipanti riceveranno cardiofrequenzimetri all'inizio dello studio e saranno formati dall'assistente ricercatore senior per esercitare la frequenza cardiaca mirata al 65-75% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età o ad un'intensità di 12-13 nella scala Borg di il tasso di sforzo percepito.
Sperimentale: consapevolezza + allenamento aerobico
2 sessioni di allenamento aerobico + 1 lezione di allenamento di consapevolezza ogni settimana per 8 settimane, quindi continuare con 3 sessioni di allenamento aerobico/settimana per altre 4 settimane.
Comportamentale: Allenamento alla consapevolezza
Il protocollo di addestramento alla consapevolezza includerà i seguenti componenti di base dell'allenamento tradizionale per la riduzione dello stress basato sulla consapevolezza: 1) addestramento alla consapevolezza delle sensazioni ("body scan"); 2) allenamento alla consapevolezza delle sensazioni del respiro; 3) allenamento a dirigere l'attenzione verso semplici attività della vita quotidiana, ea riconoscere quando l'attenzione non è più focalizzata su uno specifico oggetto di attenzione; e 4) formazione alla 'consapevolezza aperta'.
Comportamentale: Allenamento aerobico
Le sessioni di esercitazione saranno condotte da istruttori YMCA certificati CPR ed esercitazione e supervisionate dall'assistente di ricerca senior. Le sessioni consisteranno in 10 minuti di riscaldamento, 40 minuti di esercizio aerobico (camminata su tapis roulant), 10 minuti di defaticamento e stretching. I partecipanti riceveranno cardiofrequenzimetri all'inizio dello studio e saranno formati dall'assistente ricercatore senior per esercitare la frequenza cardiaca mirata al 65-75% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età o ad un'intensità di 12-13 nella scala Borg di il tasso di sforzo percepito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di conservazione dell'80% alla visita di follow-up finale
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Gli investigatori considereranno lo studio fattibile in questa condizione
3 mesi dal basale
Numero di partecipanti che hanno partecipato ad almeno il 70% delle sessioni pianificate
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Gli investigatori considereranno lo studio fattibile in questa condizione
3 mesi dal basale
Numero di partecipanti che hanno completato il 70% degli esercizi individuali assegnati a casa
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
Gli investigatori considereranno lo studio fattibile in questa condizione
3 mesi dal basale
L'accettabilità sarà valutata mediante un sondaggio sulla soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi dal basale
L'accettabilità sarà valutata mediante un sondaggio sulla soddisfazione. L'intervento sarà considerato accettabile se ≥80% dei partecipanti risponde di essere almeno in qualche modo soddisfatto dell'intervento.
3 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione dell'effetto sulla funzione cognitiva
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
Stime preliminari della dimensione dell'effetto del solo allenamento di consapevolezza rispetto al solo allenamento aerobico, entrambi o nessuno dei cambiamenti rispetto alla funzione cognitiva di base.
basale, 3, 6 mesi
Un risultato esplorativo: la consapevolezza sarà valutata utilizzando il questionario Five Facets of Mindfulness (forma breve)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
Il questionario Five Facets of Mindfulness (forma breve) è un questionario di 12 voci che misura le cinque componenti identificate della meditazione consapevole: osservare, agire con consapevolezza, non giudicare l'esperienza interiore e non reattività all'esperienza interiore.
basale, 3, 6 mesi
Un risultato esplorativo: la depressione sarà valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
L'HADS è un questionario autosomministrato con due sottoscale (0-21) che misurano l'ansia e la depressione, con punteggi più alti che indicano una maggiore morbilità psicologica
basale, 3, 6 mesi
Risultato esplorativo: rapporto vita-fianchi
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
rapporto vita-fianchi
basale, 3, 6 mesi
Un risultato esplorativo: la capacità di esercizio sarà valutata tramite il test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
Il test del cammino di 6 minuti
basale, 3, 6 mesi
Risultato esplorativo: pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
pressione sanguigna
basale, 3, 6 mesi
Un risultato esplorativo: il supporto sociale sarà valutato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito
Lasso di tempo: basale, 3, 6 mesi
Uno strumento unidimensionale di 12 elementi per misurare come si percepisce il proprio sistema di supporto sociale, comprese le fonti individuali di supporto sociale (ad esempio, famiglia, amici e altro significativo).
basale, 3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Miriam Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201602917

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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