医疗器械治疗趾甲真菌病疗效的临床评价
2017年9月18日 更新者：Oystershell NV
本研究评估了医疗器械“Excilor® 真菌性指甲感染”在治疗趾甲甲癣中的效果。
一半的参与者将收到测试产品，另一半将收到比较器（阿莫罗芬 5%）。
患者将被随访 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tunis、突尼斯
- Hospital Habib Thameur
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Tunis、突尼斯
- Principal instruction military hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已给予她/他知情的书面同意，
- 主体合作并了解使用方式以及控制的必要性和持续时间，以便可以预期对协议的完美遵守。
- 受试者在心理上能够理解信息并给予他们/他/她的同意。
- 年龄：18岁以上。
- 受试者至少有一只大脚趾甲患有浅表性甲癣或轻度至中度远侧甲癣（无基质受累且受累<2/3 片剂）。
- KOH 染色呈阳性结果的受试者。
- 自纳入前至少 6 个月起停止任何全身抗真菌治疗和/或自纳入前至少 3 个月起停止任何局部抗真菌治疗的受试者。
- 有生育能力的女性受试者应在研究开始前至少 12 周、整个研究期间和研究结束后至少 1 个月开始使用公认的避孕方案。
排除标准：
- 调查员认为受试者可能不遵守协议。
- 患者在测试期间参加了另一项临床试验。
- 在本研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女。
- 受试者已知对测试产品的一种成分过敏。
- 患有严重或进行性疾病（由研究者自行决定）的患者，例如糖尿病、外周循环疾病、HIV、牛皮癣、扁平苔藓、免疫抑制病理学……。
- 在研究区域有皮肤病理学的受试者（除了甲癣，如血管瘤、皮炎……）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究结束时（第 168 天），健康表面百分比相对于基线的演变由一位不知情的研究者进行评估。与比较产品的比较。
大体时间：治疗168天后
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使用数字图像分析评估健康表面的百分比。
简而言之，两张大脚趾甲的宏观照片（顶部和正面）被放在一张方格纸旁边，以便在分析（轮廓追踪）过程中确定指甲的确切尺寸。
因此，所有图片都被数字化并记录在计算机上。
顶部图片的图像分析是使用 Adobe Photoshop 软件进行的。
对于每张照片，一位不知情的皮肤科医生会追踪健康的表面。
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治疗168天后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在不同的时间点，健康表面百分比相对于基线的演变由盲法研究者评估。与比较产品的比较。
大体时间：治疗 14、28、56 和 112 天后
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使用数字图像分析评估健康表面的百分比。
简而言之，两张大脚趾甲的宏观照片（顶部和正面）被放在一张方格纸旁边，以便在分析（轮廓追踪）过程中确定指甲的确切尺寸。
因此，所有图片都被数字化并记录在计算机上。
顶部图片的图像分析是使用 Adobe Photoshop 软件进行的。
对于每张照片，一位不知情的皮肤科医生会追踪健康的表面。
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治疗 14、28、56 和 112 天后
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由研究者使用结构化量表评估的临床疗效评价。与比较产品的比较。
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 112 天和第 168 天
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使用以下评分评估甲剥离、指甲营养不良、指甲变色和指甲增厚： 0 = 无，1 = 非常轻微，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重。 |
在第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 112 天和第 168 天
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通过真菌培养评估产品的微生物功效，并与比较产品进行比较。
大体时间：在基线（第 0 天）和第 168 天
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在基线（第 0 天）和第 168 天
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产品耐受性的评估，由研究者通过临床评估和受试者询问进行评估，评分从 0（耐受性差）到 3（耐受性非常好）。
大体时间：治疗 14、28、56 和 112 天后
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治疗 14、28、56 和 112 天后
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通过调查问卷 NailQoL 评估受试者的生活质量。与比较产品的比较。
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 112 天和第 168 天
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在第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 112 天和第 168 天
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受试者通过在每次访问时完成主观评价问卷进行主观评价。
大体时间：在第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 112 天和第 168 天
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在第 0 天、第 14 天、第 28 天、第 56 天、第 112 天和第 168 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nejib Doss, MD、Principal Instruction military hospital of Tunis
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月18日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月18日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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