Valutazione clinica dell'efficacia di un dispositivo medico nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede
18 settembre 2017 aggiornato da: Oystershell NV
Questo studio valuta l'effetto del dispositivo medico "Excilor® Fungal Nail Infection" nel trattamento dell'onicomicosi dell'unghia del piede.
La metà dei partecipanti riceverà il prodotto testato e l'altra metà riceverà un comparatore (Amorolfin 5%).
I pazienti saranno seguiti per 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tunis, Tunisia
- Hospital Habib Thameur
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Tunis, Tunisia
- Principal instruction military hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto che ha dato il proprio consenso informato e scritto,
- Soggetto collaborativo e consapevole delle modalità di utilizzo e della necessità e durata dei controlli affinché si possa pretendere una perfetta adesione al protocollo.
- Il soggetto è psicologicamente in grado di comprendere le informazioni e di dare il proprio consenso.
- Età: più di 18 anni.
- Soggetto con onicomicosi superficiale su almeno un'unghia dell'alluce o onicomicosi disto-laterale da lieve a moderata (senza coinvolgimento della matrice e coinvolgimento <2/3 della compressa).
- Soggetto con risultati positivi alla colorazione con KOH.
- Soggetto che ha interrotto qualsiasi trattamento antimicotico sistemico da almeno 6 mesi prima dell'inclusione e/o qualsiasi trattamento antimicotico topico da almeno 3 mesi prima dell'inclusione.
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un regime contraccettivo accettato da almeno 12 settimane prima dell'inizio dello studio, durante tutto lo studio e almeno 1 mese dopo la fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto considerato dallo Sperimentatore probabilmente non conforme al protocollo.
- Paziente arruolato in un altro studio clinico durante il periodo di prova.
- Donna incinta, che allatta o che pianifica una gravidanza durante il corso di questo studio.
- Soggetto con allergia nota a uno dei componenti dei prodotti testati.
- Paziente affetto da malattie gravi o progressive (a discrezione dello sperimentatore), come diabete, malattia circolatoria periferica, HIV, psoriasi, lichen planus, patologia immunosoppressiva….
- Soggetto con patologia cutanea sulla zona studiata (diversa da onicomicosi come angiomi, dermatiti…).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Excilor
2 applicazioni al giorno per 6 mesi
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Comparatore attivo: Locerile 5%
1 applicazione a settimana per 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alla fine dello studio (giorno 168), l'evoluzione della percentuale di superficie sana rispetto al basale è stata valutata da un ricercatore in cieco. Confronto con il prodotto di confronto.
Lasso di tempo: Dopo 168 giorni di trattamento
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La percentuale di superficie sana è stata valutata utilizzando l'analisi delle immagini digitali.
In sintesi, sono state realizzate due macrofotografie (superiore e frontale) dell'unghia dell'alluce, poste accanto a un foglio di carta millimetrata per consentire la determinazione dell'esatta dimensione dell'unghia durante l'analisi (contour tracing).
Di conseguenza, tutte le immagini sono state digitalizzate e registrate sul computer.
L'analisi dell'immagine dell'immagine in alto è stata eseguita con il software Adobe Photoshop.
Per ogni fotografia, un dermatologo accecato ha tracciato la superficie sana.
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Dopo 168 giorni di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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In momenti diversi, l'evoluzione della percentuale di superficie sana rispetto al basale è stata valutata da un ricercatore in cieco. Confronto con il prodotto di confronto.
Lasso di tempo: Dopo 14, 28, 56 e 112 giorni di trattamento
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La percentuale di superficie sana è stata valutata utilizzando l'analisi delle immagini digitali.
In sintesi, sono state realizzate due macrofotografie (superiore e frontale) dell'unghia dell'alluce, poste accanto a un foglio di carta millimetrata per consentire la determinazione dell'esatta dimensione dell'unghia durante l'analisi (contour tracing).
Di conseguenza, tutte le immagini sono state digitalizzate e registrate sul computer.
L'analisi dell'immagine dell'immagine in alto è stata eseguita con il software Adobe Photoshop.
Per ogni fotografia, un dermatologo accecato ha tracciato la superficie sana.
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Dopo 14, 28, 56 e 112 giorni di trattamento
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Valutazione dell'efficacia clinica valutata dallo sperimentatore con scale strutturate. Confronto con il prodotto di confronto.
Lasso di tempo: Il giorno 0, il giorno 14, il giorno 28, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Onicolisi, distrofia ungueale, decolorazione ungueale e ispessimento ungueale sono stati valutati utilizzando i seguenti punteggi: 0 = assente, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. |
Il giorno 0, il giorno 14, il giorno 28, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Valutazione dell'efficacia microbiologica del prodotto valutato mediante coltura fungina e confronto con il prodotto di confronto.
Lasso di tempo: Al basale (giorno zero) e al giorno 168
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Al basale (giorno zero) e al giorno 168
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Valutazione della tolleranza del prodotto, valutata dallo sperimentatore mediante valutazione clinica e interrogatorio del soggetto con un punteggio da 0 (cattiva tolleranza) a 3 (ottima tolleranza).
Lasso di tempo: Dopo 14, 28, 56 e 112 giorni di trattamento
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Dopo 14, 28, 56 e 112 giorni di trattamento
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Valutazione della qualità di vita dei soggetti grazie al questionario NailQoL. Confronto con il prodotto di confronto.
Lasso di tempo: Il giorno 0, il giorno 14, il giorno 28, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Il giorno 0, il giorno 14, il giorno 28, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Valutazione soggettiva da parte dei soggetti compilando il questionario di valutazione soggettiva ad ogni visita.
Lasso di tempo: Il giorno 0, il giorno 14, il giorno 28, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Il giorno 0, il giorno 14, il giorno 28, il giorno 56, il giorno 112 e il giorno 168
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
21 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14E0752
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Excilor
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Oystershell NVCompletatoOnicomicosi dell'unghia del piedeTunisia
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Oystershell NVEurofinsNon ancora reclutamento