Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av effekten av et medisinsk utstyr ved behandling av tåneglonykomykose

18. september 2017 oppdatert av: Oystershell NV
Denne studien evaluerer effekten av det medisinske utstyret "Excilor® Fungal Nail Infection" i behandlingen av onykomykose i tåneglen. Halvparten av deltakerne vil motta det testede produktet og den andre halvparten vil motta en komparator (Amorolfin 5%). Pasientene vil bli fulgt i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunisia
        • Principal instruction military hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen som har gitt sitt informerte, skriftlige samtykke,
  • Emnet samarbeider og er klar over bruksmåtene og nødvendigheten og varigheten av kontrollene slik at perfekt adhesjon til protokollen kan forventes.
  • Subjektet er psykologisk i stand til å forstå informasjon og gi sitt/hans samtykke.
  • Alder: over 18 år.
  • Person med overfladisk onykomykose på minst én tånegl eller lett til moderat distolateral onykomykose (uten matriseinvolvering og involvering <2/3 av tabletten).
  • Emne med positive resultater av KOH-farging.
  • Person som har stoppet all systemisk antifungal behandling siden minst 6 måneder før inkludering og/eller annen topikal antifungal behandling siden minst 3 måneder før inklusjon.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør bruke et akseptert prevensjonsregime minst 12 uker før begynnelsen av studien, under hele studien og minst 1 måned etter studiens slutt.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet vurderes av etterforskeren som sannsynligvis ikke er i samsvar med protokollen.
  • Pasienten ble registrert i en annen klinisk studie i løpet av testperioden.
  • Kvinne som er gravid, ammer eller planlegger graviditet i løpet av denne studien.
  • Person som har en kjent allergi mot en av bestanddelene i de testede produktene.
  • Pasient som lider av alvorlige eller progressive sykdommer (etter etterforskerens skjønn), slik som diabetes, perifer sirkulasjonssykdom, HIV, psoriasis, lichen planus, immunsuppressiv patologi...
  • Person med kutan patologi i studert sone (annet enn onykomykose som angiom, dermatitt ...).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Excilor
2 søknader per dag i 6 måneder
Enhet: Excilor
Aktiv komparator: Loceryl 5 %
1 søknad per uke i 6 måneder
Legemiddel: Loceryl 5 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På slutten av studien (dag 168) ble utviklingen av prosentandelen sunn overflate versus baseline evaluert av en blindet etterforsker. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: Etter 168 dagers behandling
Prosentandel sunn overflate ble vurdert ved hjelp av digital bildeanalyse. Kort fortalt ble to makrofotografier (topp og foran) laget av den store tåneglen, plassert ved siden av et stykke millimeterpapir for å tillate bestemmelse av den nøyaktige størrelsen på neglen under analyse (kontursporing). Følgelig ble alle bildene digitalisert og tatt opp på datamaskinen. Bildeanalyse av det øverste bildet ble utført med Adobe Photoshop programvare. For hvert fotografi sporet en blindet hudlege den sunne overflaten.
Etter 168 dagers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På forskjellige tidspunkter ble utviklingen av prosentandelen sunn overflate versus baseline evaluert av en blindet etterforsker. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: Etter 14, 28, 56 og 112 dagers behandling
Prosentandel sunn overflate ble vurdert ved hjelp av digital bildeanalyse. Kort fortalt ble to makrofotografier (topp og foran) laget av den store tåneglen, plassert ved siden av et stykke millimeterpapir for å tillate bestemmelse av den nøyaktige størrelsen på neglen under analyse (kontursporing). Følgelig ble alle bildene digitalisert og tatt opp på datamaskinen. Bildeanalyse av det øverste bildet ble utført med Adobe Photoshop programvare. For hvert fotografi sporet en blindet hudlege den sunne overflaten.
Etter 14, 28, 56 og 112 dagers behandling
Evaluering av den kliniske effekten vurdert av etterforskeren med strukturerte skalaer. Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168

Onykolyse, negledystrofi, misfarging av negler og neglefortykkelse ble vurdert ved å bruke følgende skår:

0 = ingen, 1 = veldig lett, 2 = lett, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
Evaluering av den mikrobiologiske effekten av produktet vurdert ved soppkultur og sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På baseline (dag null) og dag 168
På baseline (dag null) og dag 168
Evaluering av produkttoleransen, vurdert av etterforskeren ved klinisk evaluering og forsøksperson med en score fra 0 (dårlig toleranse) til 3 (meget god toleranse).
Tidsramme: Etter 14, 28, 56 og 112 dagers behandling
Etter 14, 28, 56 og 112 dagers behandling
Evaluering av livskvaliteten til forsøkspersonene takket være spørreskjemaet NailQoL . Sammenligning med komparatorproduktet.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
Subjektiv evaluering av forsøkspersoner ved å fylle ut det subjektive evalueringsspørreskjemaet ved hvert besøk.
Tidsramme: På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168
På dag 0, dag 14, dag 28, dag 56, dag 112 og dag 168

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oystershell NV

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2017

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14E0752

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Onykomykose

Kliniske studier på Excilor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere