Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy orvosi eszköz hatékonyságának klinikai értékelése a lábköröm onychomycosis kezelésében

2017. szeptember 18. frissítette: Oystershell NV
Ez a tanulmány az "Excilor® gombás körömfertőzés" orvostechnikai eszköz hatását értékeli a lábköröm onychomycosis kezelésében. A résztvevők fele a tesztelt terméket, a másik fele pedig összehasonlító anyagot (Amorolfin 5%) kap. A betegeket 6 hónapig követik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
      • Tunis, Tunézia
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunézia
        • Principal instruction military hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékozott, írásos beleegyezését adta,
  • Az alany együttműködő és tisztában van a felhasználás módozataival, valamint az ellenőrzések szükségességével és időtartamával, hogy elvárható legyen a protokollhoz való tökéletes ragaszkodás.
  • Az alany pszichológiailag képes megérteni az információkat és beleegyezését adni.
  • Életkor: több mint 18 év.
  • Az alany felületes onychomycosisban szenved legalább egy nagylábujjkörömön, vagy enyhe vagy közepesen súlyos diszto-laterális onychomycosisban szenved (mátrix érintettsége nélkül, és a tabletta kevesebb mint 2/3-a érintett).
  • A KOH-festés pozitív eredménnyel rendelkező alany.
  • Az alany, aki abbahagyta a szisztémás gombaellenes kezelést legalább 6 hónappal a felvétel előtt és/vagy bármely helyi gombaellenes kezelést legalább 3 hónappal a felvétel előtt.
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak elfogadott fogamzásgátlási rendszert kell alkalmazniuk legalább 12 héttel a vizsgálat megkezdése előtt, az egész vizsgálat alatt és legalább 1 hónappal a vizsgálat befejezése után.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany a nyomozó szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak.
  • A vizsgálati időszak alatt egy másik klinikai vizsgálatba bevont páciens.
  • Nő, aki terhes, szoptat vagy terhességet tervez a vizsgálat során.
  • Az alany, aki ismerten allergiás a vizsgált termékek valamelyik összetevőjére.
  • Súlyos vagy progresszív betegségben (a vizsgáló belátása szerint) szenvedő beteg, mint például cukorbetegség, perifériás keringési betegség, HIV, pikkelysömör, lichen planus, immunszuppresszív patológia….
  • Bőrpatológiájú alany a vizsgált zónában (kivéve onychomycosis, például angioma, dermatitis stb.).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Excilor
Napi 2 alkalmazás 6 hónapig
Eszköz: Excilor
Aktív összehasonlító: Loceryl 5%
Heti 1 alkalmazás 6 hónapig
Drog: Loceryl 5%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálat végén (168. nap) egy vak vizsgáló értékelte az egészséges felület százalékos arányának alakulását az alapvonalhoz képest. Összehasonlítás az összehasonlító termékkel.
Időkeret: 168 napos kezelés után
Az egészséges felület százalékos arányát digitális képelemzéssel határoztuk meg. Röviden, két makrofotó (felső és elülső) készült a nagy lábkörömről, amelyeket egy milliméterpapír mellé helyeztek el, hogy lehetővé tegyék a köröm pontos méretének meghatározását az elemzés során (kontúrkövetés). Következésképpen az összes képet digitalizálták és rögzítették a számítógépen. A felső kép képelemzése Adobe Photoshop szoftverrel történt. Minden fényképnél egy elvakult bőrgyógyász követte nyomon az egészséges felületet.
168 napos kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző időpontokban egy vak vizsgáló értékelte az egészséges felület százalékos arányának alakulását az alapvonalhoz képest. Összehasonlítás az összehasonlító termékkel.
Időkeret: 14, 28, 56 és 112 napos kezelés után
Az egészséges felület százalékos arányát digitális képelemzéssel határoztuk meg. Röviden, két makrofotó (felső és elülső) készült a nagy lábkörömről, amelyeket egy milliméterpapír mellé helyeztek el, hogy lehetővé tegyék a köröm pontos méretének meghatározását az elemzés során (kontúrkövetés). Következésképpen az összes képet digitalizálták és rögzítették a számítógépen. A felső kép képelemzése Adobe Photoshop szoftverrel történt. Minden fényképnél egy elvakult bőrgyógyász követte nyomon az egészséges felületet.
14, 28, 56 és 112 napos kezelés után
A vizsgáló által értékelt klinikai hatékonyság értékelése strukturált skálákkal. Összehasonlítás az összehasonlító termékkel.
Időkeret: A 0., 14., 28., 56., 112. és 168. napon

Az onycholysist, a köröm dystrophiát, a köröm elszíneződését és a köröm megvastagodását a következő pontszámokkal értékelték:

0 = nincs, 1 = nagyon enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
A 0., 14., 28., 56., 112. és 168. napon
A termék gombakultúrával értékelt mikrobiológiai hatékonyságának értékelése és összehasonlítása az összehasonlító termékkel.
Időkeret: Az alapvonalon (nulladik nap) és a 168. napon
Az alapvonalon (nulladik nap) és a 168. napon
A termék toleranciájának értékelése, amelyet a vizsgáló klinikai értékeléssel és alanyok kikérdezésével értékel 0-tól (rossz tolerancia) 3-ig (nagyon jó tolerancia).
Időkeret: 14, 28, 56 és 112 napos kezelés után
14, 28, 56 és 112 napos kezelés után
Az alanyok életminőségének értékelése a NailQoL kérdőívnek köszönhetően. Összehasonlítás az összehasonlító termékkel.
Időkeret: A 0., 14., 28., 56., 112. és 168. napon
A 0., 14., 28., 56., 112. és 168. napon
Szubjektív értékelés alanyok szerint minden látogatás alkalmával a szubjektív értékelő kérdőív kitöltésével.
Időkeret: A 0., 14., 28., 56., 112. és 168. napon
A 0., 14., 28., 56., 112. és 168. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oystershell NV

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14E0752

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Onychomycosis

Klinikai vizsgálatok a Excilor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cameroon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel