Klinické hodnocení účinnosti zdravotnického prostředku při léčbě onychomykózy nehtů na nohou
18. září 2017 aktualizováno: Oystershell NV
Tato studie hodnotí účinek zdravotnického prostředku „Excilor® Fungal Nail Infection“ při léčbě onychomykózy nehtů na nohou.
Polovina účastníků obdrží testovaný produkt a druhá polovina komparátor (Amorolfin 5 %).
Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Hospital Habib Thameur
-
Tunis, Tunisko
- Principal instruction military hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt, který dal svůj informovaný písemný souhlas,
- Subjekt spolupracující a vědomý si modalit použití a nutnosti a trvání kontrol, takže lze očekávat dokonalou adhezi k protokolu.
- Subjekt je psychologicky schopen porozumět informacím a dát svůj souhlas.
- Věk: více než 18 let.
- Subjekt s povrchovou onychomykózou alespoň jednoho velkého nehtu nebo lehkou až středně těžkou distolaterální onychomykózou (bez postižení matrix a postižení < 2/3 tablety).
- Subjekt s pozitivními výsledky barvení KOH.
- Subjekt, který ukončil jakoukoli systémovou antifungální léčbu alespoň 6 měsíců před zařazením a/nebo jakoukoli topickou antifungální léčbu alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Subjekty ve fertilním věku by měly používat přijatý antikoncepční režim alespoň 12 týdnů před začátkem studie, během celé studie a alespoň 1 měsíc po ukončení studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt, který vyšetřovatel považuje za pravděpodobně nevyhovující protokolu.
- Pacient zařazený do jiné klinické studie během testovacího období.
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství v průběhu této studie.
- Subjekt se známou alergií na jednu ze složek testovaných produktů.
- Pacient trpící vážnými nebo progresivními chorobami (dle uvážení zkoušejícího), jako je diabetes, onemocnění periferního oběhového systému, HIV, lupénka, lichen planus, imunosupresivní patologie….
- Subjekt s kožní patologií ve studované zóně (jiná než onychomykóza jako angiom, dermatitida…).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Excilor
2 aplikace denně po dobu 6 měsíců
|
|
|
Aktivní komparátor: Loceryl 5%
1 aplikace týdně po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Na konci studie (den 168) byl zaslepeným výzkumníkem vyhodnocen vývoj procenta zdravého povrchu oproti výchozí hodnotě. Srovnání se srovnávacím produktem.
Časové okno: Po 168 dnech léčby
|
Procento zdravého povrchu bylo hodnoceno pomocí digitální obrazové analýzy.
Stručně řečeno, byly vyrobeny dvě makrofotografie (horní a přední) velkého nehtu na noze, umístěné vedle kusu milimetrového papíru, aby bylo možné určit přesnou velikost nehtu během analýzy (obkreslování obrysu).
Následně byly všechny snímky digitalizovány a zaznamenány na počítači.
Obrazová analýza horního obrázku byla provedena pomocí softwaru Adobe Photoshop.
U každé fotografie slepý dermatolog obkreslil zdravý povrch.
|
Po 168 dnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
V různých časových bodech byl zaslepeným výzkumníkem hodnocen vývoj procenta zdravého povrchu oproti výchozí hodnotě. Srovnání se srovnávacím produktem.
Časové okno: Po 14, 28, 56 a 112 dnech léčby
|
Procento zdravého povrchu bylo hodnoceno pomocí digitální obrazové analýzy.
Stručně řečeno, byly vyrobeny dvě makrofotografie (horní a přední) velkého nehtu na noze, umístěné vedle kusu milimetrového papíru, aby bylo možné určit přesnou velikost nehtu během analýzy (obkreslování obrysu).
Následně byly všechny snímky digitalizovány a zaznamenány na počítači.
Obrazová analýza horního obrázku byla provedena pomocí softwaru Adobe Photoshop.
U každé fotografie slepý dermatolog obkreslil zdravý povrch.
|
Po 14, 28, 56 a 112 dnech léčby
|
|
Hodnocení klinické účinnosti hodnocené zkoušejícím pomocí strukturovaných škál. Srovnání se srovnávacím produktem.
Časové okno: V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
|
Onycholýza, dystrofie nehtů, změna barvy nehtů a ztluštění nehtů byly hodnoceny pomocí následujících skóre: 0 = žádné, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = závažné. |
V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
|
|
Vyhodnocení mikrobiologické účinnosti přípravku hodnocené houbovou kulturou a srovnání se srovnávacím přípravkem.
Časové okno: Ve výchozím stavu (den nula) a den 168
|
Ve výchozím stavu (den nula) a den 168
|
|
|
Hodnocení tolerance produktu, hodnocené zkoušejícím klinickým hodnocením a dotazovacím subjektem se skóre od 0 (špatná tolerance) do 3 (velmi dobrá tolerance).
Časové okno: Po 14, 28, 56 a 112 dnech léčby
|
Po 14, 28, 56 a 112 dnech léčby
|
|
|
Hodnocení kvality života subjektů díky dotazníku NailQoL . Srovnání se srovnávacím produktem.
Časové okno: V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
|
V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
|
|
|
Subjektivní hodnocení subjekty vyplněním dotazníku subjektivního hodnocení při každé návštěvě.
Časové okno: V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
|
V den 0, den 14, den 28, den 56, den 112 a den 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14E0752
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Excilor
-
Oystershell NVDokončenoOnychomykóza nehtuTunisko
-
Oystershell NVEurofinsZatím nenabíráme