Kliniczna ocena skuteczności wyrobu medycznego w leczeniu grzybicy paznokci stóp
18 września 2017 zaktualizowane przez: Oystershell NV
Niniejsze badanie ocenia wpływ wyrobu medycznego „Excilor® grzybicza infekcja paznokci” w leczeniu grzybicy paznokci stóp.
Połowa uczestników otrzyma testowany produkt, a druga połowa komparator (Amorolfin 5%).
Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- Hospital Habib Thameur
-
Tunis, Tunezja
- Principal instruction military hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot, który wyraził świadomą, pisemną zgodę,
- Podmiot współpracuje i jest świadomy sposobów użycia oraz konieczności i czasu trwania kontroli, tak aby można było oczekiwać doskonałego przestrzegania protokołu.
- Podmiot jest psychicznie zdolny do zrozumienia informacji i wyrażenia zgody.
- Wiek: ponad 18 lat.
- Pacjent z powierzchowną grzybicą paznokci co najmniej jednego dużego paznokcia lub lekką lub umiarkowaną grzybicą dystalnej bocznej (bez zajęcia macierzy i zajęcia <2/3 tabletki).
- Osobnik z pozytywnymi wynikami barwienia KOH.
- Pacjent, który zaprzestał jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem i/lub jakiegokolwiek miejscowego leczenia przeciwgrzybiczego od co najmniej 3 miesięcy przed włączeniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować akceptowaną metodę antykoncepcji przez co najmniej 12 tygodni przed rozpoczęciem badania, przez cały czas trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot uznany przez Badacza za prawdopodobnie niezgodny z protokołem.
- Pacjent włączony do innego badania klinicznego w okresie testowym.
- Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę w trakcie tego badania.
- Osoba ze znaną alergią na jeden ze składników testowanych produktów.
- Pacjent cierpiący na poważne lub postępujące choroby (według uznania badacza), takie jak cukrzyca, choroba krążenia obwodowego, HIV, łuszczyca, liszaj płaski, patologia immunosupresyjna….
- Podmiot z patologią skórną w badanej strefie (inną niż grzybica paznokci, taka jak naczyniak, zapalenie skóry…).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekscilor
2 aplikacje dziennie przez 6 miesięcy
|
|
|
Aktywny komparator: Loceryl 5%
1 aplikacja tygodniowo przez 6 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pod koniec badania (dzień 168), ewolucja procentu zdrowej powierzchni w stosunku do linii podstawowej została oceniona przez zaślepionego badacza. Porównanie z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: Po 168 dniach leczenia
|
Procent zdrowej powierzchni oceniono za pomocą cyfrowej analizy obrazu.
W skrócie, wykonano dwie makrofotografie (górna i przednia) dużego paznokcia u stóp, umieszczone obok kawałka papieru milimetrowego, aby umożliwić określenie dokładnej wielkości paznokcia podczas analizy (obrysowanie konturu).
W związku z tym wszystkie zdjęcia zostały zdigitalizowane i zapisane na komputerze.
Analizę obrazu górnego obrazu przeprowadzono za pomocą oprogramowania Adobe Photoshop.
Dla każdego zdjęcia zaślepiony dermatolog śledził zdrową powierzchnię.
|
Po 168 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
W różnych punktach czasowych ewolucja odsetka zdrowej powierzchni w stosunku do linii bazowej była oceniana przez zaślepionego badacza. Porównanie z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: Po 14, 28, 56 i 112 dniach leczenia
|
Procent zdrowej powierzchni oceniono za pomocą cyfrowej analizy obrazu.
W skrócie, wykonano dwie makrofotografie (górna i przednia) dużego paznokcia u stóp, umieszczone obok kawałka papieru milimetrowego, aby umożliwić określenie dokładnej wielkości paznokcia podczas analizy (obrysowanie konturu).
W związku z tym wszystkie zdjęcia zostały zdigitalizowane i zapisane na komputerze.
Analizę obrazu górnego obrazu przeprowadzono za pomocą oprogramowania Adobe Photoshop.
Dla każdego zdjęcia zaślepiony dermatolog śledził zdrową powierzchnię.
|
Po 14, 28, 56 i 112 dniach leczenia
|
|
Ocena skuteczności klinicznej ocenianej przez badacza za pomocą ustrukturyzowanych skal. Porównanie z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
Onycholizę, dystrofię paznokci, przebarwienia i pogrubienie paznokci oceniono za pomocą następujących punktów: 0 = brak, 1 = bardzo lekki, 2 = niewielki, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki. |
W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
|
Ocena skuteczności mikrobiologicznej produktu na podstawie hodowli grzybów i porównania z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (dzień zero) i dzień 168
|
Na linii podstawowej (dzień zero) i dzień 168
|
|
|
Ocena tolerancji produktu, oceniana przez badacza na podstawie oceny klinicznej i wywiadu badanego z wynikiem od 0 (zła tolerancja) do 3 (bardzo dobra tolerancja).
Ramy czasowe: Po 14, 28, 56 i 112 dniach leczenia
|
Po 14, 28, 56 i 112 dniach leczenia
|
|
|
Ocena jakości życia badanych za pomocą kwestionariusza NailQoL. Porównanie z produktem porównawczym.
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
|
|
Subiektywna ocena przez badanych poprzez wypełnienie kwestionariusza subiektywnej oceny na każdej wizycie.
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
W dniu 0, dniu 14, dniu 28, dniu 56, dniu 112 i dniu 168
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14E0752
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ekscilor
-
Oystershell NVZakończonyGrzybica paznokciTunezja
-
Oystershell NVEurofinsJeszcze nie rekrutacja