Клиническая оценка эффективности медицинского изделия при лечении онихомикоза ногтей пальцев стопы
18 сентября 2017 г. обновлено: Oystershell NV
В данном исследовании оценивается влияние медицинского изделия «Эксилор® Грибковая инфекция ногтей» при лечении онихомикоза ногтей на ногах.
Половина участников получит тестируемый препарат, а другая половина — препарат сравнения (Аморолфин 5%).
Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Hospital Habib Thameur
-
Tunis, Тунис
- Principal instruction military hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект, давший свое информированное письменное согласие,
- Субъект сотрудничает и знает о способах использования, а также о необходимости и продолжительности контроля, чтобы можно было ожидать идеального соблюдения протокола.
- Субъект психологически способен понимать информацию и давать свое согласие.
- Возраст: более 18 лет.
- Субъект с поверхностным онихомикозом по крайней мере на одном большом ногте или дисто-латеральным онихомикозом легкой или средней степени тяжести (без вовлечения матрикса и вовлечения <2/3 таблетки).
- Субъект с положительными результатами окрашивания КОН.
- Субъект прекратил любое системное противогрибковое лечение по крайней мере за 6 месяцев до включения и/или любое местное противогрибковое лечение по крайней мере за 3 месяца до включения.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны использовать принятый режим контрацепции не менее чем за 12 недель до начала исследования, в течение всего исследования и не менее 1 месяца после окончания исследования.
Критерий исключения:
- Субъект, по мнению Исследователя, вероятно, не соответствует протоколу.
- Пациент включен в другое клиническое исследование в течение тестового периода.
- Женщина беременна, кормит грудью или планирует беременность в ходе этого исследования.
- Субъект с известной аллергией на один из компонентов тестируемых продуктов.
- Пациенты, страдающие серьезными или прогрессирующими заболеваниями (на усмотрение следователя), такими как сахарный диабет, заболевания периферического кровообращения, ВИЧ, псориаз, красный плоский лишай, иммунодепрессивная патология….
- Субъект с кожной патологией в исследуемой зоне (кроме онихомикоза, такого как ангиома, дерматит…).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксилор
2 применения в день в течение 6 месяцев
|
|
|
Активный компаратор: Лоцерил 5%
1 заявка в неделю в течение 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В конце исследования (день 168) слепой исследователь оценивал изменение процентной доли здоровой поверхности по сравнению с исходным уровнем. Сравнение с продуктом сравнения.
Временное ограничение: После 168 дней лечения
|
Процент здоровой поверхности оценивали с помощью цифрового анализа изображений.
Вкратце, были сделаны две макрофотографии (сверху и спереди) ногтя большого пальца стопы, помещенные рядом с листом миллиметровой бумаги, чтобы можно было определить точный размер ногтя во время анализа (отслеживание контура).
Следовательно, все изображения были оцифрованы и записаны на компьютер.
Анализ изображения верхнего изображения был выполнен с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop.
На каждой фотографии ослепленный дерматолог прослеживал здоровую поверхность.
|
После 168 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
В разные моменты времени слепым исследователем оценивалась эволюция процента здоровой поверхности по сравнению с исходным уровнем. Сравнение с продуктом сравнения.
Временное ограничение: Через 14, 28, 56 и 112 дней лечения
|
Процент здоровой поверхности оценивали с помощью цифрового анализа изображений.
Вкратце, были сделаны две макрофотографии (сверху и спереди) ногтя большого пальца стопы, помещенные рядом с листом миллиметровой бумаги, чтобы можно было определить точный размер ногтя во время анализа (отслеживание контура).
Следовательно, все изображения были оцифрованы и записаны на компьютер.
Анализ изображения верхнего изображения был выполнен с помощью программного обеспечения Adobe Photoshop.
На каждой фотографии ослепленный дерматолог прослеживал здоровую поверхность.
|
Через 14, 28, 56 и 112 дней лечения
|
|
Оценка клинической эффективности оценивается исследователем по структурированным шкалам. Сравнение с продуктом сравнения.
Временное ограничение: В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
|
Онихолизис, дистрофию ногтей, обесцвечивание и утолщение ногтей оценивали по следующим шкалам: 0 = нет, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная и 4 = сильная. |
В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
|
|
Оценка микробиологической эффективности продукта по культуре грибов и сравнение с препаратом сравнения.
Временное ограничение: На исходном уровне (нулевой день) и на 168-й день
|
На исходном уровне (нулевой день) и на 168-й день
|
|
|
Оценка переносимости продукта, оцениваемая исследователем путем клинической оценки и опроса субъекта с оценкой от 0 (плохая переносимость) до 3 (очень хорошая переносимость).
Временное ограничение: Через 14, 28, 56 и 112 дней лечения
|
Через 14, 28, 56 и 112 дней лечения
|
|
|
Оценка качества жизни испытуемых благодаря опроснику NailQoL. Сравнение с продуктом сравнения.
Временное ограничение: В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
|
В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
|
|
|
Субъективная оценка субъектами путем заполнения анкеты субъективной оценки при каждом посещении.
Временное ограничение: В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
|
В День 0, День 14, День 28, День 56, День 112 и День 168
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14E0752
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .