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Klinische Bewertung der Wirksamkeit eines Medizinprodukts bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose

18. September 2017 aktualisiert von: Oystershell NV
Diese Studie bewertet die Wirkung des Medizinprodukts „Excilor® Fungal Nail Infection“ bei der Behandlung von Zehennagel-Onychomykose. Die Hälfte der Teilnehmer erhält das getestete Produkt und die andere Hälfte ein Vergleichspräparat (Amorolfin 5 %). Die Patienten werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • Tunis, Tunesien
        • Hospital Habib Thameur
      • Tunis, Tunesien
        • Principal instruction military hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat seine informierte, schriftliche Zustimmung gegeben,
  • Proband kooperativ und sich der Verwendungsmodalitäten sowie der Notwendigkeit und Dauer der Kontrollen bewusst, so dass eine perfekte Einhaltung des Protokolls erwartet werden kann.
  • Das Subjekt ist psychologisch in der Lage, Informationen zu verstehen und seine Zustimmung zu erteilen.
  • Alter: über 18 Jahre.
  • Patienten mit oberflächlicher Onychomykose an mindestens einem großen Zehennagel oder leichter bis mittelschwerer distolateraler Onychomykose (ohne Matrixbeteiligung und Beteiligung von < 2/3 der Tablette).
  • Proband mit positiven Ergebnissen der KOH-Färbung.
  • Subjekt, das seit mindestens 6 Monaten vor der Aufnahme und / oder seit mindestens 3 Monaten vor der Aufnahme eine systemische antimykotische Behandlung abgesetzt hat.
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten seit mindestens 12 Wochen vor Beginn der Studie, während der gesamten Studie und mindestens 1 Monat nach Studienende ein anerkanntes Verhütungsschema anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das vom Ermittler als wahrscheinlich nicht konform mit dem Protokoll angesehen wird.
  • Patient, der während des Testzeitraums in eine andere klinische Studie aufgenommen wurde.
  • Frauen, die während dieser Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Proband mit bekannter Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe der getesteten Produkte.
  • Patient, der an schweren oder fortschreitenden Krankheiten leidet (nach Ermessen des Prüfers), wie Diabetes, periphere Kreislauferkrankung, HIV, Psoriasis, Lichen planus, immunsuppressive Pathologie….
  • Subjekt mit kutaner Pathologie in der untersuchten Zone (außer Onychomykose wie Angiom, Dermatitis…).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Excilor
2 Anwendungen pro Tag für 6 Monate
Gerät: Excilor
Aktiver Komparator: Loceryl 5%
1 Anwendung pro Woche für 6 Monate
Arzneimittel: Loceryl 5%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Am Ende der Studie (Tag 168) wurde die Entwicklung des Prozentsatzes an gesunder Oberfläche gegenüber dem Ausgangswert von einem verblindeten Prüfarzt bewertet. Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: Nach 168 Tagen Behandlung
Der Prozentsatz der gesunden Oberfläche wurde unter Verwendung einer digitalen Bildanalyse bewertet. Kurz gesagt wurden zwei Makrofotografien (oben und vorne) des großen Zehennagels gemacht, die neben einem Stück Millimeterpapier platziert wurden, um die Bestimmung der genauen Größe des Nagels während der Analyse zu ermöglichen (Konturverfolgung). Folglich wurden alle Bilder digitalisiert und am Computer aufgezeichnet. Die Bildanalyse des oberen Bildes wurde mit der Software Adobe Photoshop durchgeführt. Für jedes Foto zeichnete ein verblindeter Dermatologe die gesunde Oberfläche nach.
Nach 168 Tagen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu verschiedenen Zeitpunkten wurde die Entwicklung des Prozentsatzes an gesunder Oberfläche gegenüber dem Ausgangswert von einem verblindeten Untersucher bewertet. Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: Nach 14, 28, 56 und 112 Behandlungstagen
Der Prozentsatz der gesunden Oberfläche wurde unter Verwendung einer digitalen Bildanalyse bewertet. Kurz gesagt wurden zwei Makrofotografien (oben und vorne) des großen Zehennagels gemacht, die neben einem Stück Millimeterpapier platziert wurden, um die Bestimmung der genauen Größe des Nagels während der Analyse zu ermöglichen (Konturverfolgung). Folglich wurden alle Bilder digitalisiert und am Computer aufgezeichnet. Die Bildanalyse des oberen Bildes wurde mit der Software Adobe Photoshop durchgeführt. Für jedes Foto zeichnete ein verblindeter Dermatologe die gesunde Oberfläche nach.
Nach 14, 28, 56 und 112 Behandlungstagen
Bewertung der vom Prüfarzt beurteilten klinischen Wirksamkeit mit strukturierten Skalen. Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168

Onycholyse, Nageldystrophie, Nagelverfärbung und Nagelverdickung wurden anhand der folgenden Scores bewertet:

0 = keine, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = stark.
An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Bewertung der mikrobiologischen Wirksamkeit des Produktes durch Pilzkultur und Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag null) und Tag 168
Zu Studienbeginn (Tag null) und Tag 168
Bewertung der Produktverträglichkeit, bewertet durch den Prüfarzt durch klinische Bewertung und Probandenbefragung mit einer Punktzahl von 0 (schlechte Verträglichkeit) bis 3 (sehr gute Verträglichkeit).
Zeitfenster: Nach 14, 28, 56 und 112 Behandlungstagen
Nach 14, 28, 56 und 112 Behandlungstagen
Bewertung der Lebensqualität der Probanden dank des Fragebogens NailQoL . Vergleich mit dem Vergleichsprodukt.
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
Subjektive Bewertung durch die Probanden durch Ausfüllen des Fragebogens zur subjektiven Bewertung bei jedem Besuch.
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168
An Tag 0, Tag 14, Tag 28, Tag 56, Tag 112 und Tag 168

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oystershell NV

Ermittler

  • Hauptermittler: Nejib Doss, MD, Principal Instruction military hospital of Tunis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14E0752

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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